PREVAIL-TA: Prueba de colocación de válvulas transcatéter expandibles con balón aórtico (Europa)
27 de octubre de 2020 actualizado por: Edwards Lifesciences
Prueba de colocación de válvulas transcatéter expandibles con balón aórtico (TransApical)
Un ensayo clínico confirmatorio prospectivo multicéntrico no aleatorizado de un solo brazo que evalúa la válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN XT™ (modelo 9300TFX; "válvula de estudio"), el sistema de administración transapical Ascendra™ de última generación y accesorios de engaste.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: El propósito de este ensayo es evaluar la seguridad aguda y la eficacia de la válvula de estudio SAPIEN XT™ y los componentes de administración de Ascendra™ de última generación.
Intervalos de seguimiento: la recopilación de datos del sujeto incluirá información clínica al inicio y durante el procedimiento índice. Los sujetos se someterán a un seguimiento clínico al alta, 30 días, 6 meses al año durante 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bad Bevensen, Alemania, 29549
- Herz-Und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Bad Nauheim, Alemania, 61231
- Kerckhoff-Klinik
-
Bad Neustadt An Der Saale, Alemania, 97616
- Herz-und-Gefass Klinik
-
Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
- Herz-und Diabeteszentrum NRW
-
Bad Rothenfelde, Alemania, 49214
- Schüchtermann-Klinik
-
Cologne, Alemania, 50924
- Heart Center University Cologne
-
Dresden, Alemania, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH
-
Erlangen, Alemania, 91054
- University Clinic Erlangen
-
Essen, Alemania, 45122
- University Hospital Essen, West German Heart Center
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Karlsruhe, Alemania, 76185
- Cardiac Surgery Karlsruhe
-
Leipzig, Alemania, 04829
- Heart Center Leipzig
-
Munich, Alemania, 80636
- German Heart Center Munich
-
Munich, Alemania, 81377
- University Hospital Munich-Grosshadern
-
Munich, Alemania, 81925
- Hospital Munich-Bogenhausen
-
Stuttgart, Alemania, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
-
-
-
Wien, Austria, 1019
- Medizinische Universitat Wien Univ.Klinik f.Chirurgie
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75018
- Hospital Bichat
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital - NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusión:
- EuroSCORE de ≥ 15 %
- Estenosis severa senil degenerativa de la válvula aórtica
- Estenosis de la válvula aórtica sintomática
- Consentimiento informado
- Cumplimiento
Exclusión:
- Euroscore logístico > 40 %
- Evidencia de un infarto agudo de miocardio
- Válvula congénita unicúspide o bicúspide congénita/no calcificada
- Enfermedad de la válvula aórtica mixta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TAVR-TA
Reemplazo de válvula transcatéter con acceso transapical
|
Implante percutáneo de válvula aórtica por vía transapical
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de muertes
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Número de muertes a los 30 días del procedimiento índice.
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con un accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Número total de participantes con un accidente cerebrovascular.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Dr. Thomas Walther, Kerckhoff Klinik
- Investigador principal: Dr. Olaf Wendler, King's College London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .