PREVAIL-TA: Plaatsing van aortaballon Uitbreidbare transkatheterkleppen Trial (Europa)
27 oktober 2020 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences
Plaatsing van aortaballon Uitbreidbare transkatheterkleppen TrIaL (TransApical)
Een eenarmige, prospectieve multicenter niet-gerandomiseerde bevestigende klinische studie ter evaluatie van de Edwards SAPIEN XT™ transkatheterhartklep (model 9300TFX; "studieklep"), het Ascendra™ transapicale plaatsingssysteem van de volgende generatie en crimperaccessoires.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Het doel van deze proef is het evalueren van de acute veiligheid en effectiviteit van de SAPIEN XT™-studieklep en de Ascendra™-toedieningscomponenten van de volgende generatie.
Follow-upintervallen: Het verzamelen van gegevens over proefpersonen omvat klinische informatie bij baseline en tijdens de indexprocedure. Proefpersonen ondergaan klinische follow-up bij ontslag, 30 dagen, 6 maanden per jaar gedurende 5 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
220
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bad Bevensen, Duitsland, 29549
- Herz-Und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Bad Nauheim, Duitsland, 61231
- Kerckhoff-Klinik
-
Bad Neustadt An Der Saale, Duitsland, 97616
- Herz-und-Gefass Klinik
-
Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
- Herz-und Diabeteszentrum NRW
-
Bad Rothenfelde, Duitsland, 49214
- Schüchtermann-Klinik
-
Cologne, Duitsland, 50924
- Heart Center University Cologne
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- University Clinic Erlangen
-
Essen, Duitsland, 45122
- University Hospital Essen, West German Heart Center
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Karlsruhe, Duitsland, 76185
- Cardiac Surgery Karlsruhe
-
Leipzig, Duitsland, 04829
- Heart Center Leipzig
-
Munich, Duitsland, 80636
- German Heart Center Munich
-
Munich, Duitsland, 81377
- University Hospital Munich-Grosshadern
-
Munich, Duitsland, 81925
- Hospital Munich-Bogenhausen
-
Stuttgart, Duitsland, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Hospital Bichat
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk, 1019
- Medizinische Universitat Wien Univ.Klinik f.Chirurgie
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital - NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
opname:
- EuroSCORE van ≥ 15 %
- Ernstige seniele degeneratieve aortaklepstenose
- Symptomatische aortaklepstenose
- Geïnformeerde toestemming
- Naleving
Uitsluiting:
- Logistieke Euroscore > 40 %
- Bewijs van een acuut myocardinfarct
- Congenitale unicuspide of congenitale bicuspidalisklep/ niet-verkalkt
- Gemengde aortaklepziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TAVR-TA
Transkatheterklepvervanging met transapicale toegang
|
Transcatheter aortaklepimplantatie via de transapicale benadering
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal doden
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal overledenen 30 dagen na indexering.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Totaal aantal deelnemers met een beroerte.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prof. Dr. Thomas Walther, Kerckhoff Klinik
- Hoofdonderzoeker: Dr. Olaf Wendler, King's College London
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
11 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .