PREVAIL-TA: Studie zur Platzierung von ballonexpandierbaren Transkatheterklappen in der Aorta (Europa)
27. Oktober 2020 aktualisiert von: Edwards Lifesciences
Platzierung von Aortenballon-expandierbaren Transkatheterventilen (transapikal)
Eine einarmige, prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, konfirmatorische klinische Studie zur Bewertung der Edwards SAPIEN XT™ Transkatheter-Herzklappe (Modell 9300TFX; „Studienklappe“), des Ascendra™ transapikalen Applikationssystems der nächsten Generation und Crimpzubehör.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck: Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der akuten Sicherheit und Wirksamkeit der SAPIEN XT™ Studienklappe und der Ascendra™ Verabreichungskomponenten der nächsten Generation.
Nachsorgeintervalle: Die Erhebung von Patientendaten umfasst klinische Informationen zu Studienbeginn und während des Indexverfahrens. Die Probanden werden bei der Entlassung 30 Tage, 6 Monate jährlich für 5 Jahre klinisch nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
220
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bad Bevensen, Deutschland, 29549
- Herz-Und Gefasszentrum Bad Bevensen
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Bad Nauheim, Deutschland, 61231
- Kerckhoff-Klinik
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Bad Neustadt An Der Saale, Deutschland, 97616
- Herz-und-Gefass Klinik
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Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
- Herz-und Diabeteszentrum NRW
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Bad Rothenfelde, Deutschland, 49214
- Schüchtermann-Klinik
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Cologne, Deutschland, 50924
- Heart Center University Cologne
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Dresden, Deutschland, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH
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Erlangen, Deutschland, 91054
- University Clinic Erlangen
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Essen, Deutschland, 45122
- University Hospital Essen, West German Heart Center
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Karlsruhe, Deutschland, 76185
- Cardiac Surgery Karlsruhe
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Leipzig, Deutschland, 04829
- Heart Center Leipzig
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Munich, Deutschland, 80636
- German Heart Center Munich
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Munich, Deutschland, 81377
- University Hospital Munich-Grosshadern
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Munich, Deutschland, 81925
- Hospital Munich-Bogenhausen
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Stuttgart, Deutschland, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Paris, Frankreich, 75018
- Hôspital Bichat
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London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital - NHS Trust
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Wien, Österreich, 1019
- Medizinische Universitat Wien Univ.Klinik f.Chirurgie
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Aufnahme:
- EuroSCORE von ≥ 15 %
- Schwere senile degenerative Aortenklappenstenose
- Symptomatische Aortenklappenstenose
- Einverständniserklärung
- Einhaltung
Ausschluss:
- Logistik Euroscore > 40 %
- Hinweis auf einen akuten Myokardinfarkt
- Angeborene einspitzige oder angeborene zweispitzige Klappe/nicht verkalkt
- Gemischte Aortenklappenerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TAVR-TA
Transkatheter-Klappenersatz mit transapikalem Zugang
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Transkatheter-Aortenklappenimplantation über den transapikalen Zugang
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der Todesfälle 30 Tage nach dem Indexverfahren.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit einem Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
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Gesamtzahl der Teilnehmer mit einem Schlaganfall.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Prof. Dr. Thomas Walther, Kerckhoff Klinik
- Hauptermittler: Dr. Olaf Wendler, King's College London
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009-06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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