PREVAIL-TA: Aorttapallon laajennettavien transkatetriventtiilien sijoituskoe (Eurooppa)
tiistai 27. lokakuuta 2020 päivittänyt: Edwards Lifesciences
AoRtic Balloon laajennettavien transkatetriventtiileiden koeAsetus (TransApical)
Yksihaarainen, mahdollinen monikeskus ei-satunnaistettu kliininen varmistustutkimus, jossa arvioidaan Edwards SAPIEN XT™ -transkatetriläppä (malli 9300TFX; "tutkimusventtiili"), seuraavan sukupolven Ascendra™ transapikaalinen annostelujärjestelmä ja puristustarvikkeet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida SAPIEN XT™ -tutkimusventtiilin ja seuraavan sukupolven Ascendra™-toimituskomponenttien akuuttia turvallisuutta ja tehokkuutta.
Seurantavälit: Koehenkilötietojen keruu sisältää kliinistä tietoa lähtötilanteessa ja indeksimenettelyn aikana. Koehenkilöille suoritetaan kliininen seuranta kotiutumisen yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta vuosittain 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Wien, Itävalta, 1019
- Medizinische Universitat Wien Univ.Klinik f.Chirurgie
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75018
- Hospital Bichat
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Saksa, 29549
- Herz-Und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Bad Nauheim, Saksa, 61231
- Kerckhoff-Klinik
-
Bad Neustadt An Der Saale, Saksa, 97616
- Herz-und-Gefass Klinik
-
Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
- Herz-und Diabeteszentrum NRW
-
Bad Rothenfelde, Saksa, 49214
- Schüchtermann-Klinik
-
Cologne, Saksa, 50924
- Heart Center University Cologne
-
Dresden, Saksa, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH
-
Erlangen, Saksa, 91054
- University Clinic Erlangen
-
Essen, Saksa, 45122
- University Hospital Essen, West German Heart Center
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Karlsruhe, Saksa, 76185
- Cardiac Surgery Karlsruhe
-
Leipzig, Saksa, 04829
- Heart Center Leipzig
-
Munich, Saksa, 80636
- German Heart Center Munich
-
Munich, Saksa, 81377
- University Hospital Munich-Grosshadern
-
Munich, Saksa, 81925
- Hospital Munich-Bogenhausen
-
Stuttgart, Saksa, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital - NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällytä:
- EuroSCORE ≥ 15 %
- Vaikea seniili rappeuttava aorttaläpän ahtauma
- Oireinen aorttaläppästenoosi
- Tietoinen suostumus
- Vaatimustenmukaisuus
Poissulkeminen:
- Logistic Euroscore > 40 %
- Todisteet akuutista sydäninfarktista
- Synnynnäinen yksikulmioläppä tai synnynnäinen kaksikynäläppä / kalkkeutumaton
- Seka-aorttaläppäsairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAVR-TA
Transkatetrin venttiilin vaihto transapikaalisella pääsyllä
|
Transkatetri aorttaläpän implantaatio transapikaalisella lähestymistavalla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolleiden määrä 30 päivän kuluttua indeksimenettelystä.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aivohalvauksen saaneiden osallistujien kokonaismäärä.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prof. Dr. Thomas Walther, Kerckhoff Klinik
- Päätutkija: Dr. Olaf Wendler, King's College London
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .