PREVAIL-TA: 대동맥 풍선 확장형 트랜스카테터 판막 배치 임상시험(유럽)
2020년 10월 27일 업데이트: Edwards Lifesciences
대동맥 풍선 확장형 경피적 판막 TrIaL(TransApical)의 배치
Edwards SAPIEN XT™ 경피적 심장 판막(모델 9300TFX, "연구 판막"), 차세대 Ascendra™ 경첨 전달 시스템 및 크림퍼 액세서리를 평가하는 단일 암, 전향적 다기관 비무작위 확인 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: 이 시험의 목적은 SAPIEN XT™ 연구 밸브 및 차세대 Ascandra™ 전달 구성 요소의 급성 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
후속 조치 간격: 피험자 데이터 수집에는 기준선과 인덱스 절차 동안 임상 정보가 포함됩니다. 피험자는 퇴원 시, 30일, 6개월 동안 매년 5년 동안 임상 추적을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Bevensen, 독일, 29549
- Herz-Und Gefasszentrum Bad Bevensen
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Bad Nauheim, 독일, 61231
- Kerckhoff-Klinik
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Bad Neustadt An Der Saale, 독일, 97616
- Herz-und-Gefass Klinik
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Bad Oeynhausen, 독일, 32545
- Herz-und Diabeteszentrum NRW
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Bad Rothenfelde, 독일, 49214
- Schüchtermann-Klinik
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Cologne, 독일, 50924
- Heart Center University Cologne
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Dresden, 독일, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH
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Erlangen, 독일, 91054
- University Clinic Erlangen
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Essen, 독일, 45122
- University Hospital Essen, West German Heart Center
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Karlsruhe, 독일, 76185
- Cardiac Surgery Karlsruhe
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Leipzig, 독일, 04829
- Heart Center Leipzig
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Munich, 독일, 80636
- German Heart Center Munich
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Munich, 독일, 81377
- University Hospital Munich-Grosshadern
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Munich, 독일, 81925
- Hospital Munich-Bogenhausen
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Stuttgart, 독일, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, 영국, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital - NHS Trust
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Wien, 오스트리아, 1019
- Medizinische Universitat Wien Univ.Klinik f.Chirurgie
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Paris, 프랑스, 75018
- Hospital Bichat
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함:
- EuroSCORE ≥ 15%
- 중증 노인성 퇴행성 대동맥 판막 협착증
- 증상이 있는 대동맥 판막 협착증
- 동의
- 규정 준수
제외:
- 로지스틱 유로스코어 > 40%
- 급성 심근 경색의 증거
- 선천성 단첨판 또는 선천성 이첨판/비석회화
- 혼합 대동맥 판막 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타브르타
Transapical access로 transcatheter valve 교체
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Transapical 접근법을 통한 경피 대동맥 판막 이식
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망자 수
기간: 30 일
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색인 절차로부터 30일째 사망 수.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 참가자 수
기간: 30 일
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뇌졸중이 있는 참가자의 총 수.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Prof. Dr. Thomas Walther, Kerckhoff Klinik
- 수석 연구원: Dr. Olaf Wendler, King's College London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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