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食物摂取、満腹感、減量、および酸化ストレスに関する植物の調査

2014年3月27日 更新者：University of Florida

肥満の治療を改善するための広範な努力にもかかわらず、限られた進歩しかありませんでした。 カロリー制限 (CR) は、減量をもたらし、加齢に伴う病気の発症を遅らせることが、多くの種で一貫して示されています。 しかし、ほとんどの太りすぎの人は、おそらく減量に応じて食物摂取量を増やすか、エネルギー消費量を減らすように体に信号を送る内部フィードバックシステムのために、CR 誘発減量を維持することができません. したがって、太りすぎの人が長期にわたってCRレジメンを順守するのを助けることができる新しい治療アプローチが緊急に必要とされています.

植物は、CR を促進する可能性のある潜在的な新しい治療法の重要な、未開拓のソースを表します。 特に、満腹感に関連する神経内分泌経路に影響を与えることによって食物摂取量と体重を減らす可能性がある有望な植物の 1 つは、ガルシニア カンボジア (ガルシニア カンボジア Desr.) 由来の (-)-ヒドロキシクエン酸です。 この化合物は、多くの研究で減量を促進することがわかっています。 今日まで、この植物が人間の食物摂取に及ぼす影響、その作用メカニズム、または酸化ストレスレベルへの影響を直接テストした研究はほとんどありません。したがって、この化合物に関する厳密な科学的研究を実施する必要があります。 この植物性化合物の 2 つの異なる用量が食物摂取量、満腹感、体重減少、および酸化ストレスレベルに及ぼす役割を調べるために、二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験が実施されます。 プラセボと比較して、どちらの用量のガルシニア カンボジア (ヒドロキシクエン酸) も、食物摂取量を減らし、満腹感を高め、体重を減らし、酸化ストレス レベルを軽減すると仮定されています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • University of Florida General Clinical Research Center (GCRC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 糖尿病、心血管疾患、またはその他の慢性疾患と診断されていない、血液化学および血小板数が正常な健康な個人
  2. 50～70歳
  3. 体格指数が 25 ～ 39.9 kg/m2 の場合
  4. 女性の場合、閉経後（つまり、月経周期が 1 年以上ない）。

除外基準:

  1. 潜在的な参加者は、食事の制限、脱抑制、および食事インベントリの知覚された空腹スケールのスコアが高い場合 (> 14) 除外されます。
  2. タバコを吸っていると報告する参加者は、ニコチンが味と食欲に及ぼす影響のために除外されます
  3. 診断可能な摂食障害のある参加者は、意図的な食事の制限やむちゃ食い/過食がデータの変動性を高める可能性があるため、除外されます
  4. 抗うつ薬、抗精神病薬、または食欲、空腹感、および/または満腹感に影響を与える可能性のある薬、植物、またはその他の製品を服用している場合、参加者は除外されます
  5. 参加者は、6か月以内にアルコールまたは薬物乱用を報告した場合、または週に14を超えるアルコール飲料を消費した場合は除外されます
  6. 参加者は、研究で使用された食品に対するアレルギーを報告した場合も除外されます

  7. ボランティアは、重大な病状（心血管疾患、糖尿病、胆石症、肝臓または腎臓の疾患、または癌の病歴または臨床症状など）がある場合も対象外となります。

    • 異常な検査マーカー（例えば、腎臓または肝臓の異常、カリウムレベルの上昇、またはヘモグロビンおよびヘマトクリットが正常の下限を下回る）
    • 精神医学的または行動上の問題（例えば、摂食障害または薬物およびアルコール乱用の歴史）
    • 併用薬（ステロイドなど）
  8. ボランティアは、8 か月間にわたってさまざまなサプリメント レジメンを順守したくない、または順守できない場合、除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：微結晶性セルロース
ダイエットサプリメント：微結晶性セルロース プラセボ ピル
参加者には、プラセボ (微結晶性セルロース) を含むゼラチン カプセルが与えられ、4 カプセルを 1 日 3 回 (朝食、昼食、夕食の 30 分前) コップ 1 杯の水と一緒に摂取するように指示されます。 これは、プラセボの内容の 3000 mg/日と等しくなります。 参加者は、6週間の治療期間を通してこの投薬計画に従うように指示されます。
アクティブコンパレータ：ヒドロキシクエン酸
2800 mg を 1 日 3 回に分けて服用
ダイエットサプリメント：ガルシニアカンボジア由来ヒドロキシクエン酸（2800mg/日）
ヒドロキシクエン酸処理は、ガルシニア カンボジアに由来し、Glykon Technologies 社によって提供されています。 この条件では、参加者は、ゼラチンカプセルの形で 2,800 mg/日の用量で HCA を受け取ります。 参加者は、1 日 3 回 (朝食、昼食、夕食の 30 分前)、コップ 1 杯の水で 4 カプセルを摂取するように指示されます。 参加者は、6週間の治療期間を通してこの投薬計画に従うように指示されます。
他の名前：
  • ヒドロキシクエン酸 (HCA)
ダイエットサプリメント：ガルシニアカンボジア由来ヒドロキシクエン酸
ヒドロキシクエン酸処理は、ガルシニア カンボジアに由来し、Glykon Technologies 社によって提供されています。 この状態では、参加者は、ゼラチンカプセルの形で 5,400 mg/日の用量で HCA を受け取ります。 参加者は、1 日 3 回 (朝食、昼食、夕食の 30 分前)、コップ 1 杯の水で 4 カプセルを摂取するように指示されます。 参加者は、6週間の治療期間を通してこの投薬計画に従うように指示されます。
他の名前：
  • ヒドロキシクエン酸 (HCA)
アクティブコンパレータ：ヒドロキシクエン酸
5400 mg を 1 日 3 回に分けて服用
ダイエットサプリメント：ガルシニアカンボジア由来ヒドロキシクエン酸（2800mg/日）
ヒドロキシクエン酸処理は、ガルシニア カンボジアに由来し、Glykon Technologies 社によって提供されています。 この条件では、参加者は、ゼラチンカプセルの形で 2,800 mg/日の用量で HCA を受け取ります。 参加者は、1 日 3 回 (朝食、昼食、夕食の 30 分前)、コップ 1 杯の水で 4 カプセルを摂取するように指示されます。 参加者は、6週間の治療期間を通してこの投薬計画に従うように指示されます。
他の名前：
  • ヒドロキシクエン酸 (HCA)
ダイエットサプリメント：ガルシニアカンボジア由来ヒドロキシクエン酸
ヒドロキシクエン酸処理は、ガルシニア カンボジアに由来し、Glykon Technologies 社によって提供されています。 この状態では、参加者は、ゼラチンカプセルの形で 5,400 mg/日の用量で HCA を受け取ります。 参加者は、1 日 3 回 (朝食、昼食、夕食の 30 分前)、コップ 1 杯の水で 4 カプセルを摂取するように指示されます。 参加者は、6週間の治療期間を通してこの投薬計画に従うように指示されます。
他の名前：
  • ヒドロキシクエン酸 (HCA)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食物摂取量（kcal/日）
時間枠：30 週間にわたって 6 週間ごとに測定
参加者の食物摂取量は、すべての試験食日の各食事で、朝食、昼食、および夕食に 1 回測定されます。 試験食日は、ベースライン訪問時、最初の条件の 6 週間後 (第 6 週)、次の 6 週間の洗い流し期間の後 (第 12 週)、第 2 の条件の次の 6 週間後 (第 18 週)、次の 6 週間のウォッシュ アウト期間 (24 週)、および 3 番目の最終状態の 6 週間後 (30 週)。 条件には、治療の用量とプラセボの用量の両方が含まれます。
30 週間にわたって 6 週間ごとに測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
満腹感
時間枠：30 週間にわたって 6 週間ごとに測定
参加者は、試験食日を通して満腹評価を提供します。 試験食日は、ベースライン訪問時、最初の条件の 6 週間後 (第 6 週)、次の 6 週間の洗い流し期間の後 (第 12 週)、第 2 の条件の次の 6 週間後 (第 18 週)、次の 6 週間のウォッシュ アウト期間 (24 週)、および 3 番目の最終状態の 6 週間後 (30 週)。
30 週間にわたって 6 週間ごとに測定
体重
時間枠：30 週間にわたって 6 週間ごと
空腹時体重は、各試験食訪問時に測定されます。 試験食日は、ベースライン訪問時、最初の条件の 6 週間後 (第 6 週)、次の 6 週間の洗い流し期間の後 (第 12 週)、第 2 の条件の次の 6 週間後 (第 18 週)、次の 6 週間のウォッシュ アウト期間 (24 週)、および 3 番目の最終状態の 6 週間後 (30 週)。
30 週間にわたって 6 週間ごと
酸化ストレス
時間枠：6週間ごとに30週間
空腹時採血は、各試験食訪問時に行われます。 試験食日は、ベースライン訪問時、最初の条件の 6 週間後 (第 6 週)、次の 6 週間の洗い流し期間の後 (第 12 週)、第 2 の条件の次の 6 週間後 (第 18 週)、次の 6 週間のウォッシュ アウト期間 (24 週)、および 3 番目の最終状態の 6 週間後 (30 週)。
6週間ごとに30週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Florida

協力者

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

捜査官

  • 主任研究者：Stephen Anton, Ph.D.、University of Florida, Department of Aging and Geriatric Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月27日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
  • K23AT004251 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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