Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar plantaardige ingrediënten voor voedselinname, verzadiging, gewichtsverlies en oxidatieve stress

27 maart 2014 bijgewerkt door: University of Florida

Ondanks wijdverspreide inspanningen om de behandeling van obesitas te verbeteren, is er slechts beperkte vooruitgang geboekt. Het is consequent aangetoond dat calorierestrictie (CR) bij tal van diersoorten gewichtsverlies veroorzaakt en het begin van ouderdomsziekten vertraagt. De meeste mensen met overgewicht zijn echter niet in staat om CR-geïnduceerde gewichtsverlies vol te houden, mogelijk als gevolg van interne feedbacksystemen die het lichaam signaleren om de voedselinname te verhogen of het energieverbruik te verlagen als reactie op gewichtsverlies. Er zijn dus dringend nieuwe behandelingsbenaderingen nodig die personen met overgewicht kunnen helpen om op de lange termijn vast te houden aan een CR-regime.

Botanicals vormen een belangrijke en onderbelichte bron van potentiële nieuwe therapieën die CR kunnen vergemakkelijken. In het bijzonder is een van Garcinia Cambogia (Garcinia Cambogia Desr.) afgeleid (-)-hydroxycitroenzuur een veelbelovende plant die de voedselinname en het lichaamsgewicht kan verminderen door neuro-endocriene routes die verband houden met verzadiging te beïnvloeden. In een aantal onderzoeken is gevonden dat deze verbinding gewichtsverlies vergemakkelijkt. Tot op heden hebben weinig studies het effect van deze botanische stof op de voedselinname bij mensen, het werkingsmechanisme of het effect op oxidatieve stressniveaus direct getest; er moeten dus rigoureuze wetenschappelijke studies over deze verbindingen worden uitgevoerd. Er zal een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde cross-over studie worden uitgevoerd om de rol te onderzoeken die twee verschillende doses van deze botanische stof hebben op voedselinname, verzadiging, gewichtsverlies en oxidatieve stressniveaus. Er wordt verondersteld dat in vergelijking met placebo, beide doses Garcinia Cambogia (hydroxycitroenzuur) de voedselinname verminderen, de verzadiging verhogen, het gewicht verminderen en de niveaus van oxidatieve stress verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • University of Florida General Clinical Research Center (GCRC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. gezond persoon met normale bloedchemie en aantal bloedplaatjes bij wie geen diabetes, hart- en vaatziekten of andere chronische ziekten zijn vastgesteld
  2. 50 tot 70 jaar
  3. body mass index tussen 25 en 39,9 kg/m2
  4. voor vrouwen, na de menopauze (d.w.z. geen menstruatiecyclus gedurende meer dan een jaar).

Uitsluitingscriteria:

  1. Potentiële deelnemers worden uitgesloten als hun scores op de schalen voor terughoudendheid, ontremming en waargenomen honger van de Eetinventaris hoog zijn (>14)
  2. Deelnemers die aangeven sigaretten te roken, worden uitgesloten vanwege de effecten van nicotine op smaak en eetlust
  3. Deelnemers met een diagnosticeerbare eetstoornis worden ook uitgesloten, aangezien opzettelijke beperking van eten en eetbuien/overeten de variabiliteit van de gegevens kunnen vergroten
  4. Deelnemers worden uitgesloten als ze antidepressiva, antipsychotica of medicijnen, plantaardige producten of andere producten gebruiken die mogelijk de eetlust, honger en / of verzadiging kunnen beïnvloeden
  5. Deelnemers worden uitgesloten als ze binnen 6 maanden melding maken van alcohol- of middelenmisbruik of consumptie van >14 alcoholische dranken/week
  6. Deelnemers worden ook uitgesloten als ze allergieën melden voor de voedingsmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt

  7. Vrijwilligers komen ook niet in aanmerking als ze significante medische aandoeningen hebben (bijv. geschiedenis of klinische manifestatie van hart- en vaatziekten, diabetes, cholelithiase, lever- of nierziekte of kanker).

    • abnormale laboratoriummarkers (bijv. nier- of leverafwijkingen, verhoogde kaliumspiegels of hemoglobine en hematocriet onder de ondergrens van normaal)
    • psychiatrische of gedragsproblemen (bijv. eetstoornissen of een voorgeschiedenis van drugs- en alcoholmisbruik)
    • gelijktijdige medicatie (bijv. steroïden)
  8. Vrijwilligers worden gescreend als ze niet bereid of niet in staat zijn om zich gedurende een periode van acht maanden aan verschillende supplementregimes te houden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: microkristallijne cellulose
Voedingssupplement: Microkristallijne cellulose-placebopil
Deelnemers krijgen gelatinecapsules met de placebo (microkristallijne cellulose) en krijgen de opdracht om driemaal daags vier capsules (30 minuten voor het ontbijt, de lunch en het avondeten) in te nemen met een glas water. Dit komt overeen met 3000 mg/dag van de placebo-inhoud. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om dit doseringsregime te volgen gedurende de behandelingsperiode van zes weken.
Actieve vergelijker: Hydroxycitroenzuur
2800 mg verdeeld over drie doses per dag
Voedingssupplement: Van Garcinia cambogia afgeleid hydroxycitroenzuur (2800 mg/dag)
De behandeling met hydroxycitroenzuur is afgeleid van garcinia cambogia en wordt geleverd door het bedrijf Glykon Technologies. Bij deze aandoening krijgen deelnemers HCA in een dosering van 2.800 mg/dag in de vorm van gelatinecapsules. Deelnemers krijgen de instructie om driemaal daags vier capsules in te nemen (30 minuten voor het ontbijt, de lunch en het avondeten) met een glas water. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om dit doseringsregime te volgen gedurende de behandelingsperiode van zes weken.
Andere namen:
  • Hydroxycitroenzuur (HCA)
Voedingssupplement: Garcinia Cambogia afgeleid hydroxycitroenzuur
De behandeling met hydroxycitroenzuur is afgeleid van garcinia cambogia en wordt geleverd door het bedrijf Glykon Technologies. In deze toestand krijgen deelnemers HCA in een dosering van 5.400 mg/dag in de vorm van gelatinecapsules. Deelnemers krijgen de instructie om driemaal daags vier capsules in te nemen (30 minuten voor het ontbijt, de lunch en het avondeten) met een glas water. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om dit doseringsregime te volgen gedurende de behandelingsperiode van zes weken.
Andere namen:
  • Hydroxycitroenzuur (HCA)
Actieve vergelijker: Hydroxycitroenzuur
5400 mg verdeeld over drie doses per dag
Voedingssupplement: Van Garcinia cambogia afgeleid hydroxycitroenzuur (2800 mg/dag)
De behandeling met hydroxycitroenzuur is afgeleid van garcinia cambogia en wordt geleverd door het bedrijf Glykon Technologies. Bij deze aandoening krijgen deelnemers HCA in een dosering van 2.800 mg/dag in de vorm van gelatinecapsules. Deelnemers krijgen de instructie om driemaal daags vier capsules in te nemen (30 minuten voor het ontbijt, de lunch en het avondeten) met een glas water. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om dit doseringsregime te volgen gedurende de behandelingsperiode van zes weken.
Andere namen:
  • Hydroxycitroenzuur (HCA)
Voedingssupplement: Garcinia Cambogia afgeleid hydroxycitroenzuur
De behandeling met hydroxycitroenzuur is afgeleid van garcinia cambogia en wordt geleverd door het bedrijf Glykon Technologies. In deze toestand krijgen deelnemers HCA in een dosering van 5.400 mg/dag in de vorm van gelatinecapsules. Deelnemers krijgen de instructie om driemaal daags vier capsules in te nemen (30 minuten voor het ontbijt, de lunch en het avondeten) met een glas water. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om dit doseringsregime te volgen gedurende de behandelingsperiode van zes weken.
Andere namen:
  • Hydroxycitroenzuur (HCA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedselopname (kcal/dag)
Tijdsspanne: Gemeten om de zes weken gedurende een periode van 30 weken
De voedselinname van de deelnemer wordt gemeten bij elke maaltijd van elke testmaaltijddag, eenmaal bij het ontbijt, de lunch en het avondeten. Testmaaltijddagen vinden plaats bij het basisbezoek, na zes weken van de eerste aandoening (week 6), na de volgende wash-outperiode van zes weken (week 12), na de volgende zes weken van de tweede aandoening (week 18), daarna de volgende wash-outperiode van zes weken (week 24) en na de zes weken van de derde en laatste conditie (week 30). Voorwaarden omvatten zowel de doses van de behandeling als ook de placebodosis.
Gemeten om de zes weken gedurende een periode van 30 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzadiging
Tijdsspanne: Gemeten om de zes weken gedurende een periode van 30 weken
Deelnemers geven gedurende de hele dag van de testmaaltijd verzadigingsbeoordelingen. Testmaaltijddagen vinden plaats bij het basisbezoek, na zes weken van de eerste aandoening (week 6), na de volgende wash-outperiode van zes weken (week 12), na de volgende zes weken van de tweede aandoening (week 18), daarna de volgende wash-outperiode van zes weken (week 24) en na de zes weken van de derde en laatste conditie (week 30).
Gemeten om de zes weken gedurende een periode van 30 weken
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Elke zes weken gedurende een periode van 30 weken
Bij elk van de testmaaltijdbezoeken worden nuchtere lichaamsgewichten gemeten. Testmaaltijddagen vinden plaats bij het basisbezoek, na zes weken van de eerste aandoening (week 6), na de volgende wash-outperiode van zes weken (week 12), na de volgende zes weken van de tweede aandoening (week 18), daarna de volgende wash-outperiode van zes weken (week 24) en na de zes weken van de derde en laatste conditie (week 30).
Elke zes weken gedurende een periode van 30 weken
Oxidatieve stress
Tijdsspanne: Elke zes weken gedurende 30 weken
Nuchter bloed wordt afgenomen bij elk van de testmaaltijdbezoeken. Testmaaltijddagen vinden plaats bij het basisbezoek, na zes weken van de eerste aandoening (week 6), na de volgende wash-outperiode van zes weken (week 12), na de volgende zes weken van de tweede aandoening (week 18), daarna de volgende wash-outperiode van zes weken (week 24) en na de zes weken van de derde en laatste conditie (week 30).
Elke zes weken gedurende 30 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Anton, Ph.D., University of Florida, Department of Aging and Geriatric Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
  • K23AT004251 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren