Investigaciones de productos botánicos sobre la ingesta de alimentos, la saciedad, la pérdida de peso y el estrés oxidativo
27 de marzo de 2014 actualizado por: University of Florida
A pesar de los esfuerzos generalizados para mejorar el tratamiento de la obesidad, solo se ha logrado un progreso limitado. Se ha demostrado consistentemente que la restricción calórica (CR) produce pérdida de peso, así como retrasa la aparición de enfermedades relacionadas con la edad, en numerosas especies. Sin embargo, la mayoría de las personas con sobrepeso son incapaces de sostener las pérdidas de peso inducidas por CR, posiblemente debido a los sistemas de retroalimentación internos que le indican al cuerpo que aumente la ingesta de alimentos o disminuya el gasto de energía en respuesta a la pérdida de peso. Por lo tanto, se necesitan con urgencia nuevos enfoques de tratamiento que puedan ayudar a las personas con sobrepeso a adherirse a un régimen CR a largo plazo.
Los productos botánicos representan una fuente importante y poco explorada de nuevas terapias potenciales que pueden facilitar la RC. En particular, un botánico prometedor que puede reducir la ingesta de alimentos y el peso corporal al afectar las vías neuroendocrinas relacionadas con la saciedad es el ácido (-)-hidroxicítrico derivado de Garcinia Cambogia (Garcinia Cambogia Desr.). Este compuesto se ha encontrado para facilitar la pérdida de peso en una serie de estudios. Hasta la fecha, pocos estudios han probado directamente el efecto que tiene este botánico sobre la ingesta de alimentos en humanos, su mecanismo de acción, o su efecto sobre los niveles de estrés oxidativo; por lo tanto, es necesario realizar estudios científicos rigurosos sobre estos compuestos. Se llevará a cabo un estudio cruzado doble ciego controlado por placebo para explorar el papel que tienen dos dosis diferentes de este compuesto botánico en la ingesta de alimentos, la saciedad, la pérdida de peso y los niveles de estrés oxidativo. Se supone que, en comparación con el placebo, ambas dosis de Garcinia Cambogia (ácido hidroxicítrico) reducirán la ingesta de alimentos, aumentarán la saciedad, disminuirán el peso y reducirán los niveles de estrés oxidativo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida General Clinical Research Center (GCRC)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- persona sana con química sanguínea y recuento de plaquetas normales que no ha sido diagnosticada con diabetes, enfermedad cardiovascular u otras enfermedades crónicas
- 50 a 70 años de edad
- índice de masa corporal entre 25 y 39,9 kg/m2
- para las mujeres, posmenopáusicas (es decir, sin ciclo menstrual durante > un año).
Criterio de exclusión:
- Los participantes potenciales serán excluidos si sus puntajes en las escalas de restricción dietética, desinhibición y hambre percibida del Inventario de alimentación son altos (> 14)
- Los participantes que informen que fuman cigarrillos serán excluidos debido a los efectos de la nicotina sobre el gusto y el apetito.
- Los participantes que tengan un trastorno alimentario diagnosticable también serán excluidos, ya que la restricción intencional de la alimentación y los atracones/comer en exceso podrían aumentar la variabilidad de los datos.
- Los participantes serán excluidos si están tomando medicamentos antidepresivos, medicamentos antipsicóticos o cualquier medicamento, botánico u otros productos que puedan influir en el apetito, el hambre o la saciedad.
- Los participantes serán excluidos si informan abuso de alcohol o sustancias dentro de los 6 meses o consumo de >14 bebidas alcohólicas por semana
- Los participantes también serán excluidos si informan alguna alergia a los alimentos utilizados en el estudio.
Los voluntarios tampoco serán elegibles si tienen condiciones médicas significativas (por ejemplo, antecedentes o manifestaciones clínicas de enfermedad cardiovascular, diabetes, colelitiasis, enfermedad hepática o renal, o cáncer)
- marcadores de laboratorio anormales (por ejemplo, anomalías renales o hepáticas, niveles elevados de potasio o hemoglobina y hematocrito por debajo del límite inferior normal)
- problemas psiquiátricos o de comportamiento (por ejemplo, trastornos de la alimentación o antecedentes de abuso de drogas y alcohol)
- medicamentos concomitantes (por ejemplo, esteroides)
- Los voluntarios serán descartados si no están dispuestos o no pueden cumplir con diferentes regímenes de suplementos durante un período de ocho meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: celulosa microcristalina
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Los participantes recibirán cápsulas de gelatina que contienen el placebo (celulosa microcristalina) y se les indicará que consuman cuatro cápsulas tres veces al día (30 minutos antes del desayuno, el almuerzo y la cena) con un vaso de agua.
Esto equivaldrá a 3000 mg/día del contenido del placebo.
Se indicará a los participantes que sigan este régimen de dosificación durante el período de tratamiento de seis semanas.
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Comparador activo: Ácido hidroxicítrico
2800 mg divididos en tres tomas al día
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El tratamiento con ácido hidroxicítrico se deriva de la garcinia cambogia y lo proporciona la empresa Glykon Technologies.
En esta condición, los participantes recibirán HCA en una dosis de 2800 mg/día en forma de cápsulas de gelatina.
Se indicará a los participantes que consuman cuatro cápsulas tres veces al día (30 minutos antes del desayuno, el almuerzo y la cena) con un vaso de agua.
Se indicará a los participantes que sigan este régimen de dosificación durante el período de tratamiento de seis semanas.
Otros nombres:
El tratamiento con ácido hidroxicítrico se deriva de la garcinia cambogia y lo proporciona la empresa Glykon Technologies.
En esta condición, los participantes recibirán HCA en una dosis de 5400 mg/día en forma de cápsulas de gelatina.
Se indicará a los participantes que consuman cuatro cápsulas tres veces al día (30 minutos antes del desayuno, el almuerzo y la cena) con un vaso de agua.
Se indicará a los participantes que sigan este régimen de dosificación durante el período de tratamiento de seis semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ácido hidroxicítrico
5400 mg repartidos en tres tomas al día
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El tratamiento con ácido hidroxicítrico se deriva de la garcinia cambogia y lo proporciona la empresa Glykon Technologies.
En esta condición, los participantes recibirán HCA en una dosis de 2800 mg/día en forma de cápsulas de gelatina.
Se indicará a los participantes que consuman cuatro cápsulas tres veces al día (30 minutos antes del desayuno, el almuerzo y la cena) con un vaso de agua.
Se indicará a los participantes que sigan este régimen de dosificación durante el período de tratamiento de seis semanas.
Otros nombres:
El tratamiento con ácido hidroxicítrico se deriva de la garcinia cambogia y lo proporciona la empresa Glykon Technologies.
En esta condición, los participantes recibirán HCA en una dosis de 5400 mg/día en forma de cápsulas de gelatina.
Se indicará a los participantes que consuman cuatro cápsulas tres veces al día (30 minutos antes del desayuno, el almuerzo y la cena) con un vaso de agua.
Se indicará a los participantes que sigan este régimen de dosificación durante el período de tratamiento de seis semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta de alimentos (kcal/día)
Periodo de tiempo: Medido cada seis semanas durante un período de 30 semanas
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La ingesta de alimentos de los participantes se medirá en cada comida de cada día de prueba, una vez en el desayuno, el almuerzo y la cena.
Los días de comida de prueba ocurren en la visita inicial, después de seis semanas de la primera condición (semana 6), después del siguiente período de lavado de seis semanas (semana 12), después de las siguientes seis semanas de la segunda condición (semana 18), después de el siguiente período de lavado de seis semanas (semana 24), y después de las seis semanas de la tercera y última condición (semana 30).
Las condiciones incluyen tanto las dosis del tratamiento como la dosis del placebo.
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Medido cada seis semanas durante un período de 30 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Saciedad
Periodo de tiempo: Medido cada seis semanas durante un período de 30 semanas
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Los participantes proporcionarán calificaciones de saciedad durante el día de la comida de prueba.
Los días de comida de prueba ocurren en la visita inicial, después de seis semanas de la primera condición (semana 6), después del siguiente período de lavado de seis semanas (semana 12), después de las siguientes seis semanas de la segunda condición (semana 18), después de el siguiente período de lavado de seis semanas (semana 24), y después de las seis semanas de la tercera y última condición (semana 30).
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Medido cada seis semanas durante un período de 30 semanas
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Cada seis semanas durante un período de 30 semanas
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Se tomarán los pesos corporales en ayunas en cada una de las visitas de comida de prueba.
Los días de comida de prueba ocurren en la visita inicial, después de seis semanas de la primera condición (semana 6), después del siguiente período de lavado de seis semanas (semana 12), después de las siguientes seis semanas de la segunda condición (semana 18), después de el siguiente período de lavado de seis semanas (semana 24), y después de las seis semanas de la tercera y última condición (semana 30).
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Cada seis semanas durante un período de 30 semanas
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Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Cada seis semanas durante 30 semanas
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Se tomarán extracciones de sangre en ayunas en cada una de las visitas de comida de prueba.
Los días de comida de prueba ocurren en la visita inicial, después de seis semanas de la primera condición (semana 6), después del siguiente período de lavado de seis semanas (semana 12), después de las siguientes seis semanas de la segunda condición (semana 18), después de el siguiente período de lavado de seis semanas (semana 24), y después de las seis semanas de la tercera y última condición (semana 30).
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Cada seis semanas durante 30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Anton, Ph.D., University of Florida, Department of Aging and Geriatric Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kenchaiah S, Evans JC, Levy D, Wilson PW, Benjamin EJ, Larson MG, Kannel WB, Vasan RS. Obesity and the risk of heart failure. N Engl J Med. 2002 Aug 1;347(5):305-13. doi: 10.1056/NEJMoa020245.
- Anton SD, Shuster J, Leeuwenburgh C. Investigations of botanicals on food intake, satiety, weight loss and oxidative stress: study protocol of a double-blind, placebo-controlled, crossover study. Zhong Xi Yi Jie He Xue Bao. 2011 Nov;9(11):1190-8. doi: 10.3736/jcim20111106.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 001 (NavyGHB)
- K23AT004251 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .