Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelser af botaniske stoffer om fødeindtagelse, mæthed, vægttab og oxidativ stress

27. marts 2014 opdateret af: University of Florida

På trods af omfattende bestræbelser på at forbedre behandlingen af ​​fedme, er der kun sket begrænsede fremskridt. Kaloriebegrænsning (CR) har konsekvent vist sig at give vægttab, samt forsinke begyndelsen af ​​aldersrelaterede sygdomme hos adskillige arter. De fleste overvægtige individer er dog ikke i stand til at opretholde CR-inducerede vægttab, muligvis på grund af interne feedback-systemer, der signalerer kroppen til at øge fødeindtagelsen eller reducere energiforbruget som reaktion på vægttab. Der er derfor et presserende behov for nye behandlingsmetoder, som kan hjælpe overvægtige personer med at følge en CR-kur på lang sigt.

Botanicals repræsenterer en vigtig og underudforsket kilde til potentielle nye terapier, der kan lette CR. Især en lovende botanik, der kan reducere fødeindtagelse og kropsvægt ved at påvirke neuroendokrine veje relateret til mæthed, er Garcinia Cambogia (Garcinia Cambogia Desr.)-afledt (-)-hydroxycitronsyre. Denne forbindelse har vist sig at lette vægttab i en række undersøgelser. Til dato har få undersøgelser direkte testet effekten af ​​denne botaniske på fødeindtagelse hos mennesker, dens virkningsmekanisme eller dens effekt på oxidative stressniveauer; derfor skal der udføres strenge videnskabelige undersøgelser af disse forbindelser. Et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret crossover-studie vil blive udført for at udforske den rolle, som to forskellige doser af denne botaniske forbindelse har på fødeindtagelse, mæthed, vægttab og oxidativt stressniveau. Det er en hypotese, at sammenlignet med placebo, vil begge doser af Garcinia Cambogia (hydroxycitronsyre) reducere fødeindtagelse, øge mætheden, mindske vægten og reducere niveauet af oxidativt stress.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida General Clinical Research Center (GCRC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. rask person med normal blodkemi og blodpladetal, som ikke er blevet diagnosticeret med diabetes, hjerte-kar-sygdomme eller andre kroniske sygdomme
  2. 50 til 70 år
  3. kropsmasseindeks mellem 25 og 39,9 kg/m2
  4. for kvinder, postmenopausal (dvs. ingen menstruationscyklus i > et år).

Ekskluderingskriterier:

  1. Potentielle deltagere vil blive udelukket, hvis deres score på kosttilbageholdenhed, desinhibering og opfattede sultskalaer i spisefortegnelsen er høje (>14)
  2. Deltagere, der rapporterer, at de ryger cigaretter, vil blive udelukket på grund af nikotins virkning på smag og appetit
  3. Deltagere, der har en diagnosticerbar spiseforstyrrelse, vil også blive udelukket, da bevidst begrænsning af spisning og overspisning/overspisning kan øge variabiliteten af ​​dataene
  4. Deltagere vil blive udelukket, hvis de tager antidepressiv medicin, antipsykotisk medicin eller medicin, botaniske produkter eller andre produkter, der potentielt kan påvirke appetit, sult og/eller mæthed
  5. Deltagere vil blive udelukket, hvis de rapporterer alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder eller indtagelse af >14 alkoholdrikke/uge
  6. Deltagerne vil også blive udelukket, hvis de rapporterer allergier over for de fødevarer, der blev brugt i undersøgelsen

  7. Frivillige vil også være udelukket, hvis de har betydelige medicinske tilstande (f.eks. historie eller klinisk manifestation af hjerte-kar-sygdom, diabetes, kolelithiasis, lever- eller nyresygdom eller cancer)

    • unormale laboratoriemarkører (f.eks. nyre- eller leverabnormiteter, forhøjede kaliumniveauer eller hæmoglobin og hæmatokrit under den nedre normalgrænse)
    • psykiatriske eller adfærdsmæssige problemer (f.eks. spiseforstyrrelser eller en historie med stof- og alkoholmisbrug)
    • samtidig medicin (f.eks. steroider)
  8. Frivillige vil blive screenet ud, hvis de er uvillige eller ude af stand til at overholde forskellige tilskudsregimer over en periode på otte måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: mikrokrystallinsk cellulose
Kosttilskud: Mikrokrystallinsk cellulose placebo pille
Deltagerne vil få gelatinekapsler indeholdende placebo (mikrokrystallinsk cellulose) og vil blive instrueret i at indtage fire kapsler tre gange dagligt (30 minutter før morgenmad, frokost og aftensmad) med et glas vand. Dette vil svare til 3000 mg/dag af placeboindholdet. Deltagerne vil blive instrueret i at følge dette doseringsregime i hele den seks ugers behandlingsperiode.
Aktiv komparator: Hydroxycitronsyre
2800 mg fordelt på tre doser dagligt
Kosttilskud: Garcinia cambogia-afledt hydroxycitronsyre (2800 mg/dag)
Hydroxycitronsyrebehandlingen er afledt af garcinia cambogia og leveres af firmaet Glykon Technologies. I denne tilstand vil deltagerne modtage HCA i en dosis på 2.800 mg/dag i form af gelatinekapsler. Deltagerne vil blive instrueret i at indtage fire kapsler tre gange dagligt (30 minutter før morgenmad, frokost og aftensmad) med et glas vand. Deltagerne vil blive instrueret i at følge dette doseringsregime i hele den seks ugers behandlingsperiode.
Andre navne:
  • Hydroxycitronsyre (HCA)
Kosttilskud: Garcinia Cambogia afledt Hydroxycitronsyre
Hydroxycitronsyrebehandlingen er afledt af garcinia cambogia og leveres af firmaet Glykon Technologies. I denne tilstand vil deltagerne modtage HCA i en dosis på 5.400 mg/dag i form af gelatinekapsler. Deltagerne vil blive instrueret i at indtage fire kapsler tre gange dagligt (30 minutter før morgenmad, frokost og aftensmad) med et glas vand. Deltagerne vil blive instrueret i at følge dette doseringsregime i hele den seks ugers behandlingsperiode.
Andre navne:
  • Hydroxycitronsyre (HCA)
Aktiv komparator: Hydroxycitronsyre
5400 mg fordelt på tre doser dagligt
Kosttilskud: Garcinia cambogia-afledt hydroxycitronsyre (2800 mg/dag)
Hydroxycitronsyrebehandlingen er afledt af garcinia cambogia og leveres af firmaet Glykon Technologies. I denne tilstand vil deltagerne modtage HCA i en dosis på 2.800 mg/dag i form af gelatinekapsler. Deltagerne vil blive instrueret i at indtage fire kapsler tre gange dagligt (30 minutter før morgenmad, frokost og aftensmad) med et glas vand. Deltagerne vil blive instrueret i at følge dette doseringsregime i hele den seks ugers behandlingsperiode.
Andre navne:
  • Hydroxycitronsyre (HCA)
Kosttilskud: Garcinia Cambogia afledt Hydroxycitronsyre
Hydroxycitronsyrebehandlingen er afledt af garcinia cambogia og leveres af firmaet Glykon Technologies. I denne tilstand vil deltagerne modtage HCA i en dosis på 5.400 mg/dag i form af gelatinekapsler. Deltagerne vil blive instrueret i at indtage fire kapsler tre gange dagligt (30 minutter før morgenmad, frokost og aftensmad) med et glas vand. Deltagerne vil blive instrueret i at følge dette doseringsregime i hele den seks ugers behandlingsperiode.
Andre navne:
  • Hydroxycitronsyre (HCA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødeindtag (kcal/dag)
Tidsramme: Målt hver sjette uge over en periode på 30 uger
Deltagerens fødeindtag vil blive målt ved hvert måltid på hver testmåltidsdag, én gang til morgenmad, frokost og aftensmad. Testmåltidsdage forekommer ved baselinebesøget efter seks uger efter den første tilstand (uge 6), efter den følgende seks ugers udvaskningsperiode (uge 12), efter de følgende seks uger af den anden tilstand (uge 18), efter den følgende seks ugers udvaskningsperiode (uge 24), og efter de seks uger af den tredje og sidste tilstand (uge 30). Betingelserne omfatter både behandlingsdoserne og placebodosis.
Målt hver sjette uge over en periode på 30 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mæthed
Tidsramme: Målt hver sjette uge over en periode på 30 uger
Deltagerne vil give mæthedsvurderinger gennem hele testmåltidsdagen. Testmåltidsdage forekommer ved baselinebesøget efter seks uger efter den første tilstand (uge 6), efter den følgende seks ugers udvaskningsperiode (uge 12), efter de følgende seks uger af den anden tilstand (uge 18), efter den følgende seks ugers udvaskningsperiode (uge 24), og efter de seks uger af den tredje og sidste tilstand (uge 30).
Målt hver sjette uge over en periode på 30 uger
Kropsvægt
Tidsramme: Hver sjette uge over en periode på 30 uger
Fastende kropsvægte vil blive taget ved hvert af testmåltidsbesøgene. Testmåltidsdage forekommer ved baselinebesøget efter seks uger efter den første tilstand (uge 6), efter den følgende seks ugers udvaskningsperiode (uge 12), efter de følgende seks uger af den anden tilstand (uge 18), efter den følgende seks ugers udvaskningsperiode (uge 24), og efter de seks uger af den tredje og sidste tilstand (uge 30).
Hver sjette uge over en periode på 30 uger
Oxidativt stress
Tidsramme: Hver sjette uge i 30 uger
Fastende blodprøver vil blive taget ved hvert af testmåltidsbesøgene. Testmåltidsdage forekommer ved baselinebesøget efter seks uger efter den første tilstand (uge 6), efter den følgende seks ugers udvaskningsperiode (uge 12), efter de følgende seks uger af den anden tilstand (uge 18), efter den følgende seks ugers udvaskningsperiode (uge 24), og efter de seks uger af den tredje og sidste tilstand (uge 30).
Hver sjette uge i 30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Anton, Ph.D., University of Florida, Department of Aging and Geriatric Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2010

Først opslået (Skøn)

11. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
  • K23AT004251 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mikrokrystallinsk cellulose placebo pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner