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植物药对食物摄入量、饱腹感、体重减轻和氧化应激的研究

2014年3月27日 更新者：University of Florida

尽管为改善肥胖症的治疗做出了广泛的努力，但只取得了有限的进展。 在许多物种中，卡路里限制 (CR) 一直被证明可以减轻体重，并延缓与年龄相关的疾病的发作。 然而，大多数超重个体无法维持 CR 引起的体重减轻，这可能是由于内部反馈系统向身体发出信号以增加食物摄入量或减少能量消耗以响应体重减轻。 因此，迫切需要新的治疗方法来帮助超重个体长期坚持 CR 方案。

植物药是可能促进 CR 的潜在新疗法的重要且尚未开发的来源。 特别是，一种有前途的植物药是藤黄果 (Garcinia Cambogia Desr.) 衍生的 (-)-羟基柠檬酸，它可以通过影响与饱腹感相关的神经内分泌途径来减少食物摄入量和体重。 在许多研究中发现这种化合物有助于减肥。 迄今为止，很少有研究直接测试这种植物对人类食物摄入的影响、其作用机制或对氧化应激水平的影响；因此需要对这种化合物进行严格的科学研究。 将进行一项双盲、安慰剂对照的交叉研究，以探索两种不同剂量的这种植物化合物对食物摄入、饱腹感、体重减轻和氧化应激水平的作用。 据推测，与安慰剂相比，两种剂量的藤黄果（羟基柠檬酸）都会减少食物摄入量、增加饱腹感、减轻体重并降低氧化应激水平。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • University of Florida General Clinical Research Center (GCRC)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 血液化学和血小板计数正常但未被诊断患有糖尿病、心血管疾病或其他慢性疾病的健康个体
  2. 50至70岁
  3. 体重指数在 25 到 39.9 kg/m2 之间
  4. 对于女性，绝经后（即，> 一年没有月经周期）。

排除标准：

  1. 如果潜在参与者在饮食清单的饮食限制、去抑制和感知饥饿量表上的得分高 (>14)，则他们将被排除在外
  2. 由于尼古丁对味觉和食欲的影响，报告吸烟的参与者将被排除在外
  3. 患有可诊断饮食失调症的参与者也将被排除在外，因为故意限制饮食和暴饮暴食/暴饮暴食可能会增加数据的可变性
  4. 如果参与者正在服用抗抑郁药物、抗精神病药物或任何可能影响食欲、饥饿和/或饱腹感的药物、植物药或其他产品，则他们将被排除在外
  5. 如果参与者在 6 个月内报告酒精或药物滥用或每周饮用超过 14 杯酒精饮料，则他们将被排除在外
  6. 如果参与者报告对研究中使用的食物有任何过敏反应，他们也将被排除在外

  7. 如果志愿者有严重的医疗状况（例如，心血管疾病、糖尿病、胆石症、肝病或肾病或癌症的病史或临床表现），他们也不符合资格

    • 实验室指标异常（例如，肾脏或肝脏异常、钾水平升高或血红蛋白和血细胞比容低于正常下限）
    • 精神或行为问题（例如饮食失调或吸毒和酗酒史）
    • 合并用药（例如类固醇）
  8. 如果志愿者不愿意或不能在八个月的时间内坚持不同的补充方案，他们将被筛选出来。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：微晶纤维素
膳食补充剂：微晶纤维素安慰剂丸
参与者将获得含有安慰剂（微晶纤维素）的明胶胶囊，并被指导每天三次（早餐、午餐和晚餐前 30 分钟）用一杯水服用四粒胶囊。 这相当于 3000 毫克/天的安慰剂含量。 将指导参与者在整个六周治疗期间遵循此给药方案。
有源比较器：羟基柠檬酸
2800 毫克，每天分三剂
膳食补充剂：藤黄果衍生的羟基柠檬酸（2800 毫克/天）
羟基柠檬酸处理剂来自藤黄果，由 Glykon Technologies 公司提供。 在这种情况下，参与者将接受剂量为 2,800 毫克/天的明胶胶囊形式的 HCA。 将指示参与者每天三次（早餐、午餐和晚餐前 30 分钟）用一杯水服用四粒胶囊。 将指导参与者在整个六周治疗期间遵循此给药方案。
其他名称：
  • 羟基柠檬酸 (HCA)
膳食补充剂：藤黄果衍生的羟基柠檬酸
羟基柠檬酸处理剂来自藤黄果，由 Glykon Technologies 公司提供。 在这种情况下，参与者将接受剂量为 5,400 毫克/天的明胶胶囊形式的 HCA。 将指示参与者每天三次（早餐、午餐和晚餐前 30 分钟）用一杯水服用四粒胶囊。 将指导参与者在整个六周治疗期间遵循此给药方案。
其他名称：
  • 羟基柠檬酸 (HCA)
有源比较器：羟基柠檬酸
5400 毫克，每天分为三剂
膳食补充剂：藤黄果衍生的羟基柠檬酸（2800 毫克/天）
羟基柠檬酸处理剂来自藤黄果，由 Glykon Technologies 公司提供。 在这种情况下，参与者将接受剂量为 2,800 毫克/天的明胶胶囊形式的 HCA。 将指示参与者每天三次（早餐、午餐和晚餐前 30 分钟）用一杯水服用四粒胶囊。 将指导参与者在整个六周治疗期间遵循此给药方案。
其他名称：
  • 羟基柠檬酸 (HCA)
膳食补充剂：藤黄果衍生的羟基柠檬酸
羟基柠檬酸处理剂来自藤黄果，由 Glykon Technologies 公司提供。 在这种情况下，参与者将接受剂量为 5,400 毫克/天的明胶胶囊形式的 HCA。 将指示参与者每天三次（早餐、午餐和晚餐前 30 分钟）用一杯水服用四粒胶囊。 将指导参与者在整个六周治疗期间遵循此给药方案。
其他名称：
  • 羟基柠檬酸 (HCA)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
食物摄入量（千卡/天）
大体时间：在 30 周的时间内每六周测量一次
参与者的食物摄入量将在每个测试餐日的每顿饭中测量，早餐、午餐和晚餐各一次。 测试餐日发生在基线访视、第一种情况六周后（第 6 周）、接下来的六周清除期（第 12 周）之后、第二种情况接下来的六周之后（第 18 周）、之后接下来的六周清除期（第 24 周），以及第三个也是最后一个条件的六周之后（第 30 周）。 条件包括治疗剂量和安慰剂剂量。
在 30 周的时间内每六周测量一次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
饱腹感
大体时间：在 30 周的时间内每六周测量一次
参与者将在整个测试用餐日提供饱腹感评级。 测试餐日发生在基线访视、第一种情况六周后（第 6 周）、接下来的六周清除期（第 12 周）之后、第二种情况接下来的六周之后（第 18 周）、之后接下来的六周清除期（第 24 周），以及第三个也是最后一个条件的六周之后（第 30 周）。
在 30 周的时间内每六周测量一次
体重
大体时间：在 30 周的时间内每六周
将在每次测试进餐就诊时测量空腹体重。 测试餐日发生在基线访视、第一种情况六周后（第 6 周）、接下来的六周清除期（第 12 周）之后、第二种情况接下来的六周之后（第 18 周）、之后接下来的六周清除期（第 24 周），以及第三个也是最后一个条件的六周之后（第 30 周）。
在 30 周的时间内每六周
氧化应激
大体时间：每六周一次，持续 30 周
将在每次测试餐就诊时进行空腹抽血。 测试餐日发生在基线访视、第一种情况六周后（第 6 周）、接下来的六周清除期（第 12 周）之后、第二种情况接下来的六周之后（第 18 周）、之后接下来的六周清除期（第 24 周），以及第三个也是最后一个条件的六周之后（第 30 周）。
每六周一次，持续 30 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Florida

合作者

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

调查人员

  • 首席研究员：Stephen Anton, Ph.D.、University of Florida, Department of Aging and Geriatric Research

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2012年4月1日

研究完成 (实际的)

2012年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月9日

首次发布 (估计)

2010年11月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月27日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
  • K23AT004251 (美国 NIH 拨款/合同)

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