Indagini di prodotti botanici su assunzione di cibo, sazietà, perdita di peso e stress ossidativo
27 marzo 2014 aggiornato da: University of Florida
Nonostante gli sforzi diffusi per migliorare il trattamento dell'obesità, sono stati compiuti solo progressi limitati. È stato costantemente dimostrato che la restrizione calorica (CR) produce perdita di peso, oltre a ritardare l'insorgenza di malattie legate all'età, in numerose specie. La maggior parte delle persone in sovrappeso, tuttavia, non è in grado di sostenere le perdite di peso indotte dalla CR, probabilmente a causa di sistemi di feedback interni che segnalano al corpo di aumentare l'assunzione di cibo o diminuire il dispendio energetico in risposta alla perdita di peso. Sono quindi urgentemente necessari nuovi approcci terapeutici che possano aiutare le persone in sovrappeso ad aderire a un regime di CR a lungo termine.
I botanici rappresentano una fonte importante e poco esplorata di potenziali nuove terapie che possono facilitare la CR. In particolare, un botanico promettente che può ridurre l'assunzione di cibo e il peso corporeo influenzando i percorsi neuroendocrini correlati alla sazietà è l'acido (-)-idrossicitrico derivato dalla Garcinia Cambogia (Garcinia Cambogia Desr.). Questo composto è stato trovato per facilitare la perdita di peso in una serie di studi. Ad oggi, pochi studi hanno testato direttamente l'effetto che questo botanico sull'assunzione di cibo nell'uomo, il suo meccanismo d'azione o il suo effetto sui livelli di stress ossidativo; quindi rigorosi studi scientifici su questi composti devono essere condotti. Verrà condotto uno studio crossover in doppio cieco, controllato con placebo per esplorare il ruolo che due diverse dosi di questo composto botanico hanno sull'assunzione di cibo, sulla sazietà, sulla perdita di peso e sui livelli di stress ossidativo. Si ipotizza che rispetto al placebo, entrambe le dosi di Garcinia Cambogia (acido idrossicitrico) riducano l'assunzione di cibo, aumentino la sazietà, riducano il peso e riducano i livelli di stress ossidativo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- University of Florida General Clinical Research Center (GCRC)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- individuo sano con esami chimici del sangue e conta piastrinica normali a cui non è stato diagnosticato diabete, malattie cardiovascolari o altre malattie croniche
- Dai 50 ai 70 anni
- indice di massa corporea compreso tra 25 e 39,9 kg/m2
- per le donne, in post-menopausa (cioè senza ciclo mestruale per > un anno).
Criteri di esclusione:
- I potenziali partecipanti saranno esclusi se i loro punteggi sulle scale di restrizione alimentare, disinibizione e fame percepita dell'inventario alimentare sono alti (> 14)
- I partecipanti che riferiscono di fumare sigarette saranno esclusi a causa degli effetti della nicotina sul gusto e sull'appetito
- Saranno esclusi anche i partecipanti che hanno un disturbo alimentare diagnosticabile poiché la restrizione intenzionale del mangiare e l'alimentazione incontrollata/eccesso di cibo potrebbero aumentare la variabilità dei dati
- I partecipanti saranno esclusi se stanno assumendo farmaci antidepressivi, farmaci antipsicotici o qualsiasi farmaco, prodotto botanico o altri prodotti che potrebbero potenzialmente influenzare l'appetito, la fame e/o la sazietà
- I partecipanti saranno esclusi se segnalano abuso di alcol o sostanze entro 6 mesi o consumo di> 14 bevande alcoliche a settimana
- I partecipanti saranno inoltre esclusi se segnalano eventuali allergie agli alimenti utilizzati nello studio
I volontari non saranno inoltre idonei se presentano condizioni mediche significative (ad esempio, anamnesi o manifestazione clinica di malattie cardiovascolari, diabete, colelitiasi, malattie epatiche o renali o cancro)
- marcatori di laboratorio anormali (ad esempio, anomalie renali o epatiche, livelli elevati di potassio o emoglobina ed ematocrito al di sotto del limite inferiore della norma)
- problemi psichiatrici o comportamentali (ad esempio, disturbi alimentari o una storia di abuso di droghe e alcol)
- farmaci concomitanti (ad es. steroidi)
- I volontari verranno esclusi se non vogliono o non sono in grado di aderire a diversi regimi di integrazione per un periodo di otto mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: cellulosa microcristallina
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Ai partecipanti verranno somministrate capsule di gelatina contenenti il placebo (cellulosa microcristallina) e verrà istruito a consumare quattro capsule tre volte al giorno (30 minuti prima di colazione, pranzo e cena) con un bicchiere d'acqua.
Ciò equivarrà a 3000 mg/giorno del contenuto del placebo.
I partecipanti verranno istruiti a seguire questo regime di dosaggio durante il periodo di trattamento di sei settimane.
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Comparatore attivo: Acido idrossicitrico
2800 mg suddivisi in tre dosi al giorno
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Il trattamento con acido idrossicitrico deriva dalla garcinia cambogia ed è fornito dalla società Glykon Technologies.
In questa condizione, i partecipanti riceveranno HCA alla dose di 2.800 mg/giorno sotto forma di capsule di gelatina.
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare quattro capsule tre volte al giorno (30 minuti prima di colazione, pranzo e cena) con un bicchiere d'acqua.
I partecipanti verranno istruiti a seguire questo regime di dosaggio durante il periodo di trattamento di sei settimane.
Altri nomi:
Il trattamento con acido idrossicitrico deriva dalla garcinia cambogia ed è fornito dalla società Glykon Technologies.
In questa condizione, i partecipanti riceveranno HCA alla dose di 5.400 mg/giorno sotto forma di capsule di gelatina.
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare quattro capsule tre volte al giorno (30 minuti prima di colazione, pranzo e cena) con un bicchiere d'acqua.
I partecipanti verranno istruiti a seguire questo regime di dosaggio durante il periodo di trattamento di sei settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Acido Idrossicitrico
5400 mg suddivisi in tre dosi al giorno
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Il trattamento con acido idrossicitrico deriva dalla garcinia cambogia ed è fornito dalla società Glykon Technologies.
In questa condizione, i partecipanti riceveranno HCA alla dose di 2.800 mg/giorno sotto forma di capsule di gelatina.
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare quattro capsule tre volte al giorno (30 minuti prima di colazione, pranzo e cena) con un bicchiere d'acqua.
I partecipanti verranno istruiti a seguire questo regime di dosaggio durante il periodo di trattamento di sei settimane.
Altri nomi:
Il trattamento con acido idrossicitrico deriva dalla garcinia cambogia ed è fornito dalla società Glykon Technologies.
In questa condizione, i partecipanti riceveranno HCA alla dose di 5.400 mg/giorno sotto forma di capsule di gelatina.
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare quattro capsule tre volte al giorno (30 minuti prima di colazione, pranzo e cena) con un bicchiere d'acqua.
I partecipanti verranno istruiti a seguire questo regime di dosaggio durante il periodo di trattamento di sei settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assunzione di cibo (kcal/giorno)
Lasso di tempo: Misurato ogni sei settimane per un periodo di 30 settimane
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L'assunzione di cibo dei partecipanti verrà misurata ad ogni pasto di ogni giorno del pasto di prova, una volta a colazione, pranzo e cena.
I giorni del pasto di prova si verificano alla visita di base, dopo sei settimane della prima condizione (settimana 6), dopo il successivo periodo di wash-out di sei settimane (settimana 12), dopo le successive sei settimane della seconda condizione (settimana 18), dopo il successivo periodo di wash out di sei settimane (settimana 24) e dopo le sei settimane della terza e ultima condizione (settimana 30).
Le condizioni includono sia le dosi del trattamento che la dose del placebo.
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Misurato ogni sei settimane per un periodo di 30 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sazietà
Lasso di tempo: Misurato ogni sei settimane per un periodo di 30 settimane
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I partecipanti forniranno valutazioni di sazietà per tutta la giornata del pasto di prova.
I giorni del pasto di prova si verificano alla visita di base, dopo sei settimane della prima condizione (settimana 6), dopo il successivo periodo di wash-out di sei settimane (settimana 12), dopo le successive sei settimane della seconda condizione (settimana 18), dopo il successivo periodo di wash out di sei settimane (settimana 24) e dopo le sei settimane della terza e ultima condizione (settimana 30).
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Misurato ogni sei settimane per un periodo di 30 settimane
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Ogni sei settimane per un periodo di 30 settimane
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I pesi corporei a digiuno verranno presi in ciascuna delle visite del pasto di prova.
I giorni del pasto di prova si verificano alla visita di base, dopo sei settimane della prima condizione (settimana 6), dopo il successivo periodo di wash-out di sei settimane (settimana 12), dopo le successive sei settimane della seconda condizione (settimana 18), dopo il successivo periodo di wash out di sei settimane (settimana 24) e dopo le sei settimane della terza e ultima condizione (settimana 30).
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Ogni sei settimane per un periodo di 30 settimane
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Lo stress ossidativo
Lasso di tempo: Ogni sei settimane per 30 settimane
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I prelievi di sangue a digiuno verranno effettuati a ciascuna delle visite del pasto di prova.
I giorni del pasto di prova si verificano alla visita di base, dopo sei settimane della prima condizione (settimana 6), dopo il successivo periodo di wash-out di sei settimane (settimana 12), dopo le successive sei settimane della seconda condizione (settimana 18), dopo il successivo periodo di wash out di sei settimane (settimana 24) e dopo le sei settimane della terza e ultima condizione (settimana 30).
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Ogni sei settimane per 30 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Anton, Ph.D., University of Florida, Department of Aging and Geriatric Research
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kenchaiah S, Evans JC, Levy D, Wilson PW, Benjamin EJ, Larson MG, Kannel WB, Vasan RS. Obesity and the risk of heart failure. N Engl J Med. 2002 Aug 1;347(5):305-13. doi: 10.1056/NEJMoa020245.
- Anton SD, Shuster J, Leeuwenburgh C. Investigations of botanicals on food intake, satiety, weight loss and oxidative stress: study protocol of a double-blind, placebo-controlled, crossover study. Zhong Xi Yi Jie He Xue Bao. 2011 Nov;9(11):1190-8. doi: 10.3736/jcim20111106.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
11 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 001 (NavyGHB)
- K23AT004251 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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