Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelser av botaniske stoffer på matinntak, metthet, vekttap og oksidativt stress

27. mars 2014 oppdatert av: University of Florida

Til tross for omfattende innsats for å forbedre behandlingen av fedme, har det kun vært begrenset fremgang. Kalorirestriksjon (CR) har konsekvent vist seg å gi vekttap, samt forsinke utbruddet av aldersrelaterte sykdommer, hos en rekke arter. De fleste overvektige individer er imidlertid ikke i stand til å opprettholde CR-indusert vekttap, muligens på grunn av interne tilbakemeldingssystemer som signaliserer kroppen til å øke matinntaket eller redusere energiforbruket som svar på vekttap. Nye behandlingstilnærminger er derfor påtrengende som kan hjelpe overvektige individer med å følge et CR-regime på lang sikt.

Botaniske stoffer representerer en viktig og underutforsket kilde til potensielle nye terapier som kan lette CR. Spesielt en lovende botanisk som kan redusere matinntak og kroppsvekt ved å påvirke nevroendokrine veier relatert til metthetsfølelse, er Garcinia Cambogia (Garcinia Cambogia Desr.)-avledet (-)-hydroksysitronsyre. Denne forbindelsen har vist seg å lette vekttap i en rekke studier. Til dags dato har få studier direkte testet effekten som denne botaniske på matinntak hos mennesker, dens virkningsmekanisme eller dens effekt på oksidativt stressnivå; derfor må det gjennomføres strenge vitenskapelige studier på disse forbindelsene. En dobbeltblind, placebokontrollert crossover-studie vil bli utført for å utforske rollen som to forskjellige doser av denne botaniske forbindelsen har på matinntak, metthet, vekttap og oksidativt stressnivå. Det er antatt at sammenlignet med placebo, vil begge dosene av Garcinia Cambogia (hydroksitsitronsyre) redusere matinntaket, øke metthetsfølelsen, redusere vekten og redusere nivået av oksidativt stress.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • University of Florida General Clinical Research Center (GCRC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. frisk person med normal blodkjemi og blodplatetall som ikke har blitt diagnostisert med diabetes, kardiovaskulær sykdom eller andre kroniske sykdommer
  2. 50 til 70 år
  3. kroppsmasseindeks mellom 25 og 39,9 kg/m2
  4. for kvinner, postmenopausal (dvs. ingen menstruasjonssyklus på > ett år).

Ekskluderingskriterier:

  1. Potensielle deltakere vil bli ekskludert hvis deres poengsum på kostholdsbegrensning, desinhibering og oppfattet sultskala i spisefortegnelsen er høy (>14)
  2. Deltakere som rapporterer å røyke sigaretter vil bli ekskludert på grunn av effekten av nikotin på smak og appetitt
  3. Deltakere som har en diagnostiserbar spiseforstyrrelse vil også bli ekskludert siden bevisst begrensning av spising og overspising/overspising kan øke variabiliteten av dataene
  4. Deltakere vil bli ekskludert hvis de tar antidepressive medisiner, antipsykotiske medisiner eller andre medisiner, botaniske stoffer eller andre produkter som potensielt kan påvirke appetitt, sult og/eller metthet
  5. Deltakere vil bli ekskludert hvis de rapporterer alkohol- eller rusmisbruk innen 6 måneder eller inntak av >14 alkoholdrikker/uke
  6. Deltakere vil også bli ekskludert hvis de rapporterer allergier mot matvarene som ble brukt i studien

  7. Frivillige vil også være kvalifisert hvis de har betydelige medisinske tilstander (f.eks. historie eller kliniske manifestasjoner av hjerte- og karsykdommer, diabetes, kolelithiasis, lever- eller nyresykdom eller kreft)

    • unormale laboratoriemarkører (f.eks. nyre- eller leverabnormiteter, forhøyede kaliumnivåer eller hemoglobin og hematokrit under den nedre normalgrensen)
    • psykiatriske eller atferdsproblemer (f.eks. spiseforstyrrelser eller en historie med narkotika- og alkoholmisbruk)
    • samtidige medisiner (f.eks. steroider)
  8. Frivillige vil bli filtrert ut hvis de ikke er villige eller ute av stand til å følge ulike kosttilskuddsregimer over en åtte måneders periode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: mikrokrystallinsk cellulose
Kosttilskudd: Mikrokrystallinsk cellulose placebo-pille
Deltakerne vil få gelatinkapsler som inneholder placebo (mikrokrystallinsk cellulose) og vil bli bedt om å innta fire kapsler tre ganger daglig (30 minutter før frokost, lunsj og middag) med et glass vann. Dette vil tilsvare 3000 mg/dag av placeboinnholdet. Deltakerne vil bli bedt om å følge dette doseringsregimet gjennom den seks ukers behandlingsperioden.
Aktiv komparator: Hydroksysitronsyre
2800 mg fordelt på tre doser per dag
Kosttilskudd: Garcinia cambogia-avledet hydroksitsitronsyre (2800 mg/dag)
Hydroksitstronsyrebehandlingen er avledet fra garcinia cambogia og leveres av selskapet Glykon Technologies. I denne tilstanden vil deltakerne motta HCA i en dose på 2800 mg/dag i form av gelatinkapsler. Deltakerne vil bli bedt om å innta fire kapsler tre ganger daglig (30 minutter før frokost, lunsj og middag) med et glass vann. Deltakerne vil bli bedt om å følge dette doseringsregimet gjennom den seks ukers behandlingsperioden.
Andre navn:
  • Hydroxycitric Acid (HCA)
Kosttilskudd: Garcinia Cambogia avledet Hydroxycitric Acid
Hydroksitstronsyrebehandlingen er avledet fra garcinia cambogia og leveres av selskapet Glykon Technologies. I denne tilstanden vil deltakerne motta HCA i en dose på 5400 mg/dag i form av gelatinkapsler. Deltakerne vil bli bedt om å innta fire kapsler tre ganger daglig (30 minutter før frokost, lunsj og middag) med et glass vann. Deltakerne vil bli bedt om å følge dette doseringsregimet gjennom den seks ukers behandlingsperioden.
Andre navn:
  • Hydroxycitric Acid (HCA)
Aktiv komparator: Hydroksysitronsyre
5400 mg fordelt på tre doser per dag
Kosttilskudd: Garcinia cambogia-avledet hydroksitsitronsyre (2800 mg/dag)
Hydroksitstronsyrebehandlingen er avledet fra garcinia cambogia og leveres av selskapet Glykon Technologies. I denne tilstanden vil deltakerne motta HCA i en dose på 2800 mg/dag i form av gelatinkapsler. Deltakerne vil bli bedt om å innta fire kapsler tre ganger daglig (30 minutter før frokost, lunsj og middag) med et glass vann. Deltakerne vil bli bedt om å følge dette doseringsregimet gjennom den seks ukers behandlingsperioden.
Andre navn:
  • Hydroxycitric Acid (HCA)
Kosttilskudd: Garcinia Cambogia avledet Hydroxycitric Acid
Hydroksitstronsyrebehandlingen er avledet fra garcinia cambogia og leveres av selskapet Glykon Technologies. I denne tilstanden vil deltakerne motta HCA i en dose på 5400 mg/dag i form av gelatinkapsler. Deltakerne vil bli bedt om å innta fire kapsler tre ganger daglig (30 minutter før frokost, lunsj og middag) med et glass vann. Deltakerne vil bli bedt om å følge dette doseringsregimet gjennom den seks ukers behandlingsperioden.
Andre navn:
  • Hydroxycitric Acid (HCA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Matinntak (kcal/dag)
Tidsramme: Målt hver sjette uke over en 30 ukers periode
Deltakernes matinntak vil bli målt ved hvert måltid på hver testmåltidsdag, én gang til frokost, lunsj og middag. Testmåltidsdager forekommer ved baseline-besøket, etter seks uker etter den første tilstanden (uke 6), etter den påfølgende seks ukers utvaskingsperioden (uke 12), etter de følgende seks ukene av den andre tilstanden (uke 18), etter følgende seks ukers utvaskingsperiode (uke 24), og etter de seks ukene av den tredje og siste tilstanden (uke 30). Betingelsene inkluderer både dosene av behandlingen og placebodosen også.
Målt hver sjette uke over en 30 ukers periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metthet
Tidsramme: Målt hver sjette uke over en 30 ukers periode
Deltakerne vil gi metthetsvurderinger gjennom hele testmåltidsdagen. Testmåltidsdager forekommer ved baseline-besøket, etter seks uker etter den første tilstanden (uke 6), etter den påfølgende seks ukers utvaskingsperioden (uke 12), etter de følgende seks ukene av den andre tilstanden (uke 18), etter følgende seks ukers utvaskingsperiode (uke 24), og etter de seks ukene av den tredje og siste tilstanden (uke 30).
Målt hver sjette uke over en 30 ukers periode
Kroppsvekt
Tidsramme: Hver sjette uke over en periode på 30 uker
Fastende kroppsvekter vil bli tatt ved hvert av testmåltidsbesøkene. Testmåltidsdager forekommer ved baseline-besøket, etter seks uker etter den første tilstanden (uke 6), etter den påfølgende seks ukers utvaskingsperioden (uke 12), etter de følgende seks ukene av den andre tilstanden (uke 18), etter følgende seks ukers utvaskingsperiode (uke 24), og etter de seks ukene av den tredje og siste tilstanden (uke 30).
Hver sjette uke over en periode på 30 uker
Oksidativt stress
Tidsramme: Hver sjette uke i 30 uker
Fastende blodprøver vil bli tatt ved hvert av testmåltidsbesøkene. Testmåltidsdager forekommer ved baseline-besøket, etter seks uker etter den første tilstanden (uke 6), etter den påfølgende seks ukers utvaskingsperioden (uke 12), etter de følgende seks ukene av den andre tilstanden (uke 18), etter følgende seks ukers utvaskingsperiode (uke 24), og etter de seks ukene av den tredje og siste tilstanden (uke 30).
Hver sjette uke i 30 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Anton, Ph.D., University of Florida, Department of Aging and Geriatric Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 001 (NavyGHB)
  • K23AT004251 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mikrokrystallinsk cellulose placebo-pille

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere