Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökningar av växter på matintag, mättnad, viktminskning och oxidativ stress

27 mars 2014 uppdaterad av: University of Florida

Trots omfattande ansträngningar för att förbättra behandlingen av fetma har endast begränsade framsteg gjorts. Kalorirestriktion (CR) har genomgående visat sig ge viktminskning, samt fördröja uppkomsten av åldersrelaterade sjukdomar, hos många arter. De flesta överviktiga individer kan dock inte upprätthålla CR-inducerade viktminskningar, möjligen på grund av interna återkopplingssystem som signalerar kroppen att öka matintaget eller minska energiförbrukningen som svar på viktminskning. Nya behandlingsmetoder behövs därför akut som kan hjälpa överviktiga individer att följa en CR-regim på lång sikt.

Botanicals representerar en viktig och underutforskad källa till potentiella nya terapier som kan underlätta CR. I synnerhet en lovande botanik som kan minska födointag och kroppsvikt genom att påverka neuroendokrina vägar relaterade till mättnad är Garcinia Cambogia (Garcinia Cambogia Desr.)-härledd (-)-hydroxicitronsyra. Denna förening har visat sig underlätta viktminskning i ett antal studier. Hittills har få studier direkt testat effekten av denna botaniska på födointag hos människor, dess verkningsmekanism eller dess effekt på oxidativ stressnivåer; därför måste rigorösa vetenskapliga studier på dessa föreningar genomföras. En dubbelblind, placebokontrollerad crossover-studie kommer att genomföras för att utforska vilken roll två olika doser av denna botaniska förening har på födointag, mättnad, viktminskning och oxidativ stressnivåer. Det antas att jämfört med placebo kommer båda doserna av Garcinia Cambogia (hydroxicitronsyra) att minska födointaget, öka mättnaden, minska vikten och minska nivåerna av oxidativ stress.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • University of Florida General Clinical Research Center (GCRC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. frisk individ med normal blodkemi och trombocytantal som inte har diagnostiserats med diabetes, hjärt-kärlsjukdom eller andra kroniska sjukdomar
  2. 50 till 70 år
  3. body mass index mellan 25 och 39,9 kg/m2
  4. för kvinnor, postmenopausal (dvs ingen menstruationscykel på > ett år).

Exklusions kriterier:

  1. Potentiella deltagare kommer att exkluderas om deras poäng på dietbegränsning, hämning och upplevd hungerskala i Eating Inventory är höga (>14)
  2. Deltagare som rapporterar att de röker cigaretter kommer att uteslutas på grund av nikotinets effekter på smak och aptit
  3. Deltagare som har en diagnoserbar ätstörning kommer också att uteslutas eftersom avsiktlig begränsning av ätandet och hetsätning/överätande kan öka variationen i data
  4. Deltagare kommer att uteslutas om de tar antidepressiva mediciner, antipsykotiska mediciner eller andra mediciner, botaniska produkter eller andra produkter som potentiellt kan påverka aptit, hunger och/eller mättnad
  5. Deltagare kommer att uteslutas om de rapporterar alkohol- eller drogmissbruk inom 6 månader eller konsumtion av >14 alkoholdrycker/vecka
  6. Deltagarna kommer också att uteslutas om de rapporterar några allergier mot de livsmedel som används i studien

  7. Volontärer kommer inte heller att vara berättigade om de har betydande medicinska tillstånd (t.ex. historia eller kliniska manifestationer av hjärt-kärlsjukdom, diabetes, kolelithiasis, lever- eller njursjukdom eller cancer)

    • onormala laboratoriemarkörer (t.ex. njur- eller leveravvikelser, förhöjda kaliumnivåer eller hemoglobin och hematokrit under den nedre normalgränsen)
    • psykiatriska eller beteendemässiga problem (t.ex. ätstörningar eller en historia av drog- och alkoholmissbruk)
    • samtidig medicinering (t.ex. steroider)
  8. Volontärer kommer att sållas bort om de är ovilliga eller oförmögna att följa olika kosttillskottsregimer under en period på åtta månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: mikrokristallin cellulosa
Kosttillskott: Mikrokristallin cellulosa placebo-piller
Deltagarna kommer att få gelatinkapslar som innehåller placebo (mikrokristallin cellulosa) och kommer att instrueras att konsumera fyra kapslar tre gånger dagligen (30 minuter före frukost, lunch och middag) med ett glas vatten. Detta motsvarar 3000 mg/dag av placeboinnehållet. Deltagarna kommer att instrueras att följa denna doseringsregim under hela behandlingsperioden på sex veckor.
Aktiv komparator: Hydroxicitronsyra
2800 mg uppdelat på tre doser per dag
Kosttillskott: Garcinia cambogia-härledd hydroxicitronsyra (2800 mg/dag)
Hydroxicitronsyrabehandlingen kommer från garcinia cambogia och tillhandahålls av företaget Glykon Technologies. I detta tillstånd kommer deltagarna att få HCA i en dos av 2 800 mg/dag i form av gelatinkapslar. Deltagarna kommer att instrueras att konsumera fyra kapslar tre gånger dagligen (30 minuter före frukost, lunch och middag) med ett glas vatten. Deltagarna kommer att instrueras att följa denna doseringsregim under hela behandlingsperioden på sex veckor.
Andra namn:
  • Hydroxicitronsyra (HCA)
Kosttillskott: Hydroxycitronsyra härledd från Garcinia Cambogia
Hydroxicitronsyrabehandlingen kommer från garcinia cambogia och tillhandahålls av företaget Glykon Technologies. I detta tillstånd kommer deltagarna att få HCA i en dos av 5 400 mg/dag i form av gelatinkapslar. Deltagarna kommer att instrueras att konsumera fyra kapslar tre gånger dagligen (30 minuter före frukost, lunch och middag) med ett glas vatten. Deltagarna kommer att instrueras att följa denna doseringsregim under hela behandlingsperioden på sex veckor.
Andra namn:
  • Hydroxicitronsyra (HCA)
Aktiv komparator: Hydroxicitronsyra
5400 mg uppdelat på tre doser per dag
Kosttillskott: Garcinia cambogia-härledd hydroxicitronsyra (2800 mg/dag)
Hydroxicitronsyrabehandlingen kommer från garcinia cambogia och tillhandahålls av företaget Glykon Technologies. I detta tillstånd kommer deltagarna att få HCA i en dos av 2 800 mg/dag i form av gelatinkapslar. Deltagarna kommer att instrueras att konsumera fyra kapslar tre gånger dagligen (30 minuter före frukost, lunch och middag) med ett glas vatten. Deltagarna kommer att instrueras att följa denna doseringsregim under hela behandlingsperioden på sex veckor.
Andra namn:
  • Hydroxicitronsyra (HCA)
Kosttillskott: Hydroxycitronsyra härledd från Garcinia Cambogia
Hydroxicitronsyrabehandlingen kommer från garcinia cambogia och tillhandahålls av företaget Glykon Technologies. I detta tillstånd kommer deltagarna att få HCA i en dos av 5 400 mg/dag i form av gelatinkapslar. Deltagarna kommer att instrueras att konsumera fyra kapslar tre gånger dagligen (30 minuter före frukost, lunch och middag) med ett glas vatten. Deltagarna kommer att instrueras att följa denna doseringsregim under hela behandlingsperioden på sex veckor.
Andra namn:
  • Hydroxicitronsyra (HCA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Matintag (kcal/dag)
Tidsram: Mäts var sjätte vecka under en 30-veckorsperiod
Deltagarens matintag kommer att mätas vid varje måltid under varje testmålsdag, en gång vid frukost, lunch och middag. Testmåltidsdagar inträffar vid baslinjebesöket, efter sex veckor efter det första tillståndet (vecka 6), efter följande sex veckors tvättperiod (vecka 12), efter de följande sex veckorna av det andra tillståndet (vecka 18), efter följande sex veckors tvättperiod (vecka 24) och efter de sex veckorna av det tredje och sista tillståndet (vecka 30). Tillstånden inkluderar både doserna av behandlingen och placebodosen.
Mäts var sjätte vecka under en 30-veckorsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mättnad
Tidsram: Mäts var sjätte vecka under en 30-veckorsperiod
Deltagarna kommer att ge mättnadsvärderingar under hela testmåltidens dag. Testmåltidsdagar inträffar vid baslinjebesöket, efter sex veckor efter det första tillståndet (vecka 6), efter följande sex veckors tvättperiod (vecka 12), efter de följande sex veckorna av det andra tillståndet (vecka 18), efter följande sex veckors tvättperiod (vecka 24) och efter de sex veckorna av det tredje och sista tillståndet (vecka 30).
Mäts var sjätte vecka under en 30-veckorsperiod
Kroppsvikt
Tidsram: Var sjätte vecka under en 30-veckorsperiod
Fastande kroppsvikter kommer att tas vid varje provmålsbesök. Testmåltidsdagar inträffar vid baslinjebesöket, efter sex veckor efter det första tillståndet (vecka 6), efter följande sex veckors tvättperiod (vecka 12), efter de följande sex veckorna av det andra tillståndet (vecka 18), efter följande sex veckors tvättperiod (vecka 24) och efter de sex veckorna av det tredje och sista tillståndet (vecka 30).
Var sjätte vecka under en 30-veckorsperiod
Oxidativ stress
Tidsram: Var sjätte vecka i 30 veckor
Fastande blodprov kommer att tas vid varje provmålsbesök. Testmåltidsdagar inträffar vid baslinjebesöket, efter sex veckor efter det första tillståndet (vecka 6), efter följande sex veckors tvättperiod (vecka 12), efter de följande sex veckorna av det andra tillståndet (vecka 18), efter följande sex veckors tvättperiod (vecka 24) och efter de sex veckorna av det tredje och sista tillståndet (vecka 30).
Var sjätte vecka i 30 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Samarbetspartners

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen Anton, Ph.D., University of Florida, Department of Aging and Geriatric Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2010

Första postat (Uppskatta)

11 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
  • K23AT004251 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera