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Untersuchungen von Pflanzenstoffen zu Nahrungsaufnahme, Sättigung, Gewichtsverlust und oxidativem Stress

27. März 2014 aktualisiert von: University of Florida

Trotz weit verbreiteter Bemühungen zur Verbesserung der Behandlung von Fettleibigkeit wurden nur begrenzte Fortschritte erzielt. Es hat sich durchweg gezeigt, dass Kalorienrestriktion (CR) bei zahlreichen Arten zu Gewichtsverlust führt und den Ausbruch altersbedingter Krankheiten verzögert. Die meisten übergewichtigen Personen sind jedoch nicht in der Lage, CR-induzierte Gewichtsverluste aufrechtzuerhalten, möglicherweise aufgrund interner Rückkopplungssysteme, die dem Körper signalisieren, die Nahrungsaufnahme zu erhöhen oder den Energieverbrauch als Reaktion auf den Gewichtsverlust zu senken. Es werden daher dringend neue Behandlungsansätze benötigt, die Übergewichtigen helfen können, eine CR-Therapie langfristig einzuhalten.

Pflanzenstoffe stellen eine wichtige und wenig erforschte Quelle potenzieller neuer Therapien dar, die CR erleichtern könnten. Insbesondere eine vielversprechende Pflanze, die die Nahrungsaufnahme und das Körpergewicht reduzieren kann, indem sie die mit dem Sättigungsgefühl verbundenen neuroendokrinen Signalwege beeinflusst, ist Garcinia Cambogia (Garcinia Cambogia Desr.)-abgeleitete (-)-Hydroxyzitronensäure. In einer Reihe von Studien wurde festgestellt, dass diese Verbindung die Gewichtsabnahme erleichtert. Bis heute haben nur wenige Studien direkt die Wirkung dieser Pflanze auf die Nahrungsaufnahme beim Menschen, ihren Wirkungsmechanismus oder ihre Wirkung auf oxidativen Stress getestet; Daher müssen strenge wissenschaftliche Studien zu diesen Verbindungen durchgeführt werden. Eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie wird durchgeführt, um die Rolle zu untersuchen, die zwei verschiedene Dosen dieser botanischen Verbindung auf die Nahrungsaufnahme, das Sättigungsgefühl, den Gewichtsverlust und das Niveau von oxidativem Stress haben. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass beide Dosen von Garcinia Cambogia (Hydroxyzitronensäure) im Vergleich zu Placebo die Nahrungsaufnahme reduzieren, das Sättigungsgefühl erhöhen, das Gewicht verringern und den oxidativen Stress reduzieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida General Clinical Research Center (GCRC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Person mit normaler Blutchemie und Blutplättchenzahl, bei der weder Diabetes noch Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder andere chronische Krankheiten diagnostiziert wurden
  2. 50 bis 70 Jahre alt
  3. Body-Mass-Index zwischen 25 und 39,9 kg/m2
  4. für Frauen postmenopausal (d. h. kein Menstruationszyklus für > ein Jahr).

Ausschlusskriterien:

  1. Potenzielle Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn ihre Punktzahlen auf den Skalen Ernährungsbeschränkung, Enthemmung und wahrgenommener Hunger des Essensinventars hoch sind (>14).
  2. Teilnehmer, die angeben, Zigaretten geraucht zu haben, werden aufgrund der Auswirkungen von Nikotin auf Geschmack und Appetit ausgeschlossen
  3. Teilnehmer mit einer diagnostizierbaren Essstörung werden ebenfalls ausgeschlossen, da eine absichtliche Einschränkung des Essens und Binge-Eating/Überessen die Variabilität der Daten erhöhen könnten
  4. Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie Antidepressiva, Antipsychotika oder Medikamente, Pflanzenstoffe oder andere Produkte einnehmen, die Appetit, Hunger und/oder Sättigungsgefühl beeinflussen können
  5. Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie innerhalb von 6 Monaten Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder den Konsum von >14 alkoholischen Getränken/Woche melden
  6. Teilnehmer werden auch ausgeschlossen, wenn sie Allergien gegen die in der Studie verwendeten Lebensmittel melden

  7. Freiwillige sind auch nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie schwerwiegende Erkrankungen haben (z. B. Vorgeschichte oder klinische Manifestation von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Cholelithiasis, Leber- oder Nierenerkrankungen oder Krebs).

    • anormale Laborwerte (z. B. Nieren- oder Leberanomalien, erhöhte Kaliumspiegel oder Hämoglobin und Hämatokrit unter der unteren Normgrenze)
    • psychiatrische oder Verhaltensprobleme (z. B. Essstörungen oder Drogen- und Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte)
    • Begleitmedikation (z. B. Steroide)
  8. Freiwillige werden aussortiert, wenn sie nicht bereit oder nicht in der Lage sind, sich über einen Zeitraum von acht Monaten an verschiedene Nahrungsergänzungsschemata zu halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: mikrokristalline Cellulose
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Pille aus mikrokristalliner Zellulose
Die Teilnehmer erhalten Gelatinekapseln mit dem Placebo (mikrokristalline Zellulose) und werden angewiesen, dreimal täglich (30 Minuten vor dem Frühstück, Mittag- und Abendessen) vier Kapseln mit einem Glas Wasser zu sich zu nehmen. Dies entspricht 3000 mg/Tag des Placebo-Inhalts. Die Teilnehmer werden angewiesen, dieses Dosierungsschema während des sechswöchigen Behandlungszeitraums einzuhalten.
Aktiver Komparator: Hydroxyzitronensäure
2800 mg aufgeteilt in drei Dosen pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Aus Garcinia Cambogia gewonnene Hydroxyzitronensäure (2800 mg/Tag)
Die Behandlung mit Hydroxyzitronensäure stammt aus Garcinia Cambogia und wird von der Firma Glykon Technologies bereitgestellt. In diesem Zustand erhalten die Teilnehmer HCA in einer Dosierung von 2.800 mg/Tag in Form von Gelatinekapseln. Die Teilnehmer werden angewiesen, dreimal täglich (30 Minuten vor dem Frühstück, Mittag- und Abendessen) vier Kapseln mit einem Glas Wasser einzunehmen. Die Teilnehmer werden angewiesen, dieses Dosierungsschema während des sechswöchigen Behandlungszeitraums einzuhalten.
Andere Namen:
  • Hydroxyzitronensäure (HCA)
Nahrungsergänzungsmittel: Aus Garcinia Cambogia gewonnene Hydroxyzitronensäure
Die Behandlung mit Hydroxyzitronensäure stammt aus Garcinia Cambogia und wird von der Firma Glykon Technologies bereitgestellt. In diesem Zustand erhalten die Teilnehmer HCA in einer Dosierung von 5.400 mg/Tag in Form von Gelatinekapseln. Die Teilnehmer werden angewiesen, dreimal täglich (30 Minuten vor dem Frühstück, Mittag- und Abendessen) vier Kapseln mit einem Glas Wasser einzunehmen. Die Teilnehmer werden angewiesen, dieses Dosierungsschema während des sechswöchigen Behandlungszeitraums einzuhalten.
Andere Namen:
  • Hydroxyzitronensäure (HCA)
Aktiver Komparator: Hydroxyzitronensäure
5400 mg aufgeteilt in drei Dosen pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Aus Garcinia Cambogia gewonnene Hydroxyzitronensäure (2800 mg/Tag)
Die Behandlung mit Hydroxyzitronensäure stammt aus Garcinia Cambogia und wird von der Firma Glykon Technologies bereitgestellt. In diesem Zustand erhalten die Teilnehmer HCA in einer Dosierung von 2.800 mg/Tag in Form von Gelatinekapseln. Die Teilnehmer werden angewiesen, dreimal täglich (30 Minuten vor dem Frühstück, Mittag- und Abendessen) vier Kapseln mit einem Glas Wasser einzunehmen. Die Teilnehmer werden angewiesen, dieses Dosierungsschema während des sechswöchigen Behandlungszeitraums einzuhalten.
Andere Namen:
  • Hydroxyzitronensäure (HCA)
Nahrungsergänzungsmittel: Aus Garcinia Cambogia gewonnene Hydroxyzitronensäure
Die Behandlung mit Hydroxyzitronensäure stammt aus Garcinia Cambogia und wird von der Firma Glykon Technologies bereitgestellt. In diesem Zustand erhalten die Teilnehmer HCA in einer Dosierung von 5.400 mg/Tag in Form von Gelatinekapseln. Die Teilnehmer werden angewiesen, dreimal täglich (30 Minuten vor dem Frühstück, Mittag- und Abendessen) vier Kapseln mit einem Glas Wasser einzunehmen. Die Teilnehmer werden angewiesen, dieses Dosierungsschema während des sechswöchigen Behandlungszeitraums einzuhalten.
Andere Namen:
  • Hydroxyzitronensäure (HCA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsaufnahme (kcal/Tag)
Zeitfenster: Gemessen alle sechs Wochen über einen Zeitraum von 30 Wochen
Die Nahrungsaufnahme der Teilnehmer wird bei jeder Mahlzeit an jedem Tag der Testmahlzeit gemessen, einmal zum Frühstück, Mittag- und Abendessen. Testmahlzeiten treten bei der Grunduntersuchung auf, nach sechs Wochen der ersten Bedingung (Woche 6), nach der folgenden sechswöchigen Auswaschphase (Woche 12), nach den folgenden sechs Wochen der zweiten Bedingung (Woche 18), danach die folgende sechswöchige Auswaschperiode (Woche 24) und nach den sechs Wochen der dritten und letzten Bedingung (Woche 30). Die Bedingungen umfassen sowohl die Dosen der Behandlung als auch die Placebo-Dosis.
Gemessen alle sechs Wochen über einen Zeitraum von 30 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sättigung
Zeitfenster: Gemessen alle sechs Wochen über einen Zeitraum von 30 Wochen
Die Teilnehmer werden während des gesamten Testmahltages Sättigungsbewertungen abgeben. Testmahlzeiten treten bei der Grunduntersuchung auf, nach sechs Wochen der ersten Bedingung (Woche 6), nach der folgenden sechswöchigen Auswaschphase (Woche 12), nach den folgenden sechs Wochen der zweiten Bedingung (Woche 18), danach die folgende sechswöchige Auswaschperiode (Woche 24) und nach den sechs Wochen der dritten und letzten Bedingung (Woche 30).
Gemessen alle sechs Wochen über einen Zeitraum von 30 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: Alle sechs Wochen über einen Zeitraum von 30 Wochen
Das Körpergewicht im nüchternen Zustand wird bei jedem Besuch der Testmahlzeiten gemessen. Testmahlzeiten treten bei der Grunduntersuchung auf, nach sechs Wochen der ersten Bedingung (Woche 6), nach der folgenden sechswöchigen Auswaschphase (Woche 12), nach den folgenden sechs Wochen der zweiten Bedingung (Woche 18), danach die folgende sechswöchige Auswaschperiode (Woche 24) und nach den sechs Wochen der dritten und letzten Bedingung (Woche 30).
Alle sechs Wochen über einen Zeitraum von 30 Wochen
Oxidativen Stress
Zeitfenster: Alle sechs Wochen für 30 Wochen
Nüchternblutentnahmen werden bei jeder der Testmahlzeiten genommen. Testmahlzeiten treten bei der Grunduntersuchung auf, nach sechs Wochen der ersten Bedingung (Woche 6), nach der folgenden sechswöchigen Auswaschphase (Woche 12), nach den folgenden sechs Wochen der zweiten Bedingung (Woche 18), danach die folgende sechswöchige Auswaschperiode (Woche 24) und nach den sechs Wochen der dritten und letzten Bedingung (Woche 30).
Alle sechs Wochen für 30 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Anton, Ph.D., University of Florida, Department of Aging and Geriatric Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
  • K23AT004251 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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