Enquêtes botaniques sur l'apport alimentaire, la satiété, la perte de poids et le stress oxydatif
27 mars 2014 mis à jour par: University of Florida
Malgré des efforts généralisés pour améliorer le traitement de l'obésité, seuls des progrès limités ont été réalisés. Il a toujours été démontré que la restriction calorique (CR) produit une perte de poids et retarde l'apparition de maladies liées à l'âge chez de nombreuses espèces. Cependant, la plupart des personnes en surpoids sont incapables de supporter les pertes de poids induites par la CR, probablement en raison de systèmes de rétroaction internes qui signalent au corps d'augmenter l'apport alimentaire ou de diminuer la dépense énergétique en réponse à la perte de poids. De nouvelles approches de traitement sont donc nécessaires de toute urgence pour aider les personnes en surpoids à adhérer à un régime de RC à long terme.
Les plantes médicinales représentent une source importante et sous-explorée de nouvelles thérapies potentielles susceptibles de faciliter la RC. En particulier, une plante prometteuse qui peut réduire l'apport alimentaire et le poids corporel en affectant les voies neuroendocrines liées à la satiété est l'acide (-)-hydroxycitrique dérivé de Garcinia Cambogia (Garcinia Cambogia Desr.). Ce composé a été trouvé pour faciliter la perte de poids dans un certain nombre d'études. À ce jour, peu d'études ont testé directement l'effet de cette plante sur la prise alimentaire chez l'homme, son mécanisme d'action ou son effet sur les niveaux de stress oxydatif ; des études scientifiques rigoureuses sur ces composés doivent donc être menées. Une étude croisée à double insu et contrôlée par placebo sera menée pour explorer le rôle que deux doses différentes de ce composé botanique ont sur l'apport alimentaire, la satiété, la perte de poids et les niveaux de stress oxydatif. On suppose que par rapport au placebo, les deux doses de Garcinia Cambogia (acide hydroxycitrique) réduiront l'apport alimentaire, augmenteront la satiété, diminueront le poids et réduiront les niveaux de stress oxydatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- University of Florida General Clinical Research Center (GCRC)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- personne en bonne santé avec une chimie sanguine et une numération plaquettaire normales qui n'a pas reçu de diagnostic de diabète, de maladie cardiovasculaire ou d'autres maladies chroniques
- 50 à 70 ans
- indice de masse corporelle entre 25 et 39,9 kg/m2
- pour les femmes, après la ménopause (c'est-à-dire sans cycle menstruel pendant > un an).
Critère d'exclusion:
- Les participants potentiels seront exclus si leurs scores sur les échelles de restriction alimentaire, de désinhibition et de faim perçue de l'inventaire alimentaire sont élevés (> 14)
- Les participants qui déclarent fumer des cigarettes seront exclus en raison des effets de la nicotine sur le goût et l'appétit
- Les participants qui ont un trouble de l'alimentation pouvant être diagnostiqué seront également exclus, car la restriction intentionnelle de l'alimentation et la frénésie alimentaire/la suralimentation pourraient augmenter la variabilité des données.
- Les participants seront exclus s'ils prennent des médicaments antidépresseurs, des médicaments antipsychotiques ou des médicaments, des plantes ou d'autres produits susceptibles d'influencer l'appétit, la faim et/ou la satiété
- Les participants seront exclus s'ils signalent un abus d'alcool ou de substances dans les 6 mois ou la consommation de> 14 boissons alcoolisées / semaine
- Les participants seront également exclus s'ils signalent des allergies aux aliments utilisés dans l'étude
Les volontaires seront également inéligibles s'ils ont des conditions médicales importantes (par exemple, des antécédents ou des manifestations cliniques de maladie cardiovasculaire, de diabète, de lithiase biliaire, de maladie hépatique ou rénale ou de cancer)
- marqueurs de laboratoire anormaux (par exemple, anomalies rénales ou hépatiques, taux de potassium élevés ou hémoglobine et hématocrite inférieurs à la limite inférieure de la normale)
- problèmes psychiatriques ou comportementaux (par exemple, troubles de l'alimentation ou antécédents d'abus de drogues et d'alcool)
- médicaments concomitants (par exemple, stéroïdes)
- Les volontaires seront éliminés s'ils ne veulent pas ou ne peuvent pas adhérer à différents régimes de suppléments sur une période de huit mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: la cellulose microcristalline
|
Les participants recevront des capsules de gélatine contenant le placebo (cellulose microcristalline) et seront invités à consommer quatre capsules trois fois par jour (30 minutes avant le petit déjeuner, le déjeuner et le dîner) avec un verre d'eau.
Cela équivaudra à 3000 mg/jour du contenu du placebo.
Les participants seront invités à suivre ce schéma posologique tout au long de la période de traitement de six semaines.
|
|
Comparateur actif: Acide hydroxycitrique
2800 mg répartis en trois prises par jour
|
Le traitement à l'acide hydroxycitrique est dérivé du garcinia cambogia et est fourni par la société Glykon Technologies.
Dans cette condition, les participants recevront du HCA à une dose de 2 800 mg/jour sous forme de capsules de gélatine.
Les participants seront invités à consommer quatre capsules trois fois par jour (30 minutes avant le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner) avec un verre d'eau.
Les participants seront invités à suivre ce schéma posologique tout au long de la période de traitement de six semaines.
Autres noms:
Le traitement à l'acide hydroxycitrique est dérivé du garcinia cambogia et est fourni par la société Glykon Technologies.
Dans cette condition, les participants recevront HCA à une dose de 5 400 mg/jour sous forme de capsules de gélatine.
Les participants seront invités à consommer quatre capsules trois fois par jour (30 minutes avant le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner) avec un verre d'eau.
Les participants seront invités à suivre ce schéma posologique tout au long de la période de traitement de six semaines.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Acide hydroxycitrique
5400 mg répartis en trois prises par jour
|
Le traitement à l'acide hydroxycitrique est dérivé du garcinia cambogia et est fourni par la société Glykon Technologies.
Dans cette condition, les participants recevront du HCA à une dose de 2 800 mg/jour sous forme de capsules de gélatine.
Les participants seront invités à consommer quatre capsules trois fois par jour (30 minutes avant le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner) avec un verre d'eau.
Les participants seront invités à suivre ce schéma posologique tout au long de la période de traitement de six semaines.
Autres noms:
Le traitement à l'acide hydroxycitrique est dérivé du garcinia cambogia et est fourni par la société Glykon Technologies.
Dans cette condition, les participants recevront HCA à une dose de 5 400 mg/jour sous forme de capsules de gélatine.
Les participants seront invités à consommer quatre capsules trois fois par jour (30 minutes avant le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner) avec un verre d'eau.
Les participants seront invités à suivre ce schéma posologique tout au long de la période de traitement de six semaines.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Apport alimentaire (kcal/jour)
Délai: Mesuré toutes les six semaines sur une période de 30 semaines
|
L'apport alimentaire des participants sera mesuré à chaque repas de chaque jour de repas test, une fois au petit-déjeuner, au déjeuner et au dîner.
Les jours de repas test ont lieu lors de la visite de référence, après six semaines de la première condition (semaine 6), après la période de sevrage de six semaines suivante (semaine 12), après les six semaines suivantes de la deuxième condition (semaine 18), après la période de sevrage de six semaines suivante (semaine 24) et après les six semaines de la troisième et dernière condition (semaine 30).
Les conditions comprennent à la fois les doses du traitement et la dose de placebo.
|
Mesuré toutes les six semaines sur une période de 30 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satiété
Délai: Mesuré toutes les six semaines sur une période de 30 semaines
|
Les participants fourniront des notes de satiété tout au long de la journée de repas test.
Les jours de repas test ont lieu lors de la visite de référence, après six semaines de la première condition (semaine 6), après la période de sevrage de six semaines suivante (semaine 12), après les six semaines suivantes de la deuxième condition (semaine 18), après la période de sevrage de six semaines suivante (semaine 24) et après les six semaines de la troisième et dernière condition (semaine 30).
|
Mesuré toutes les six semaines sur une période de 30 semaines
|
|
Poids
Délai: Toutes les six semaines sur une période de 30 semaines
|
Les poids corporels à jeun seront pris à chacune des visites de repas d'essai.
Les jours de repas test ont lieu lors de la visite de référence, après six semaines de la première condition (semaine 6), après la période de sevrage de six semaines suivante (semaine 12), après les six semaines suivantes de la deuxième condition (semaine 18), après la période de sevrage de six semaines suivante (semaine 24) et après les six semaines de la troisième et dernière condition (semaine 30).
|
Toutes les six semaines sur une période de 30 semaines
|
|
Stress oxydatif
Délai: Toutes les six semaines pendant 30 semaines
|
Des prélèvements sanguins à jeun seront effectués à chacune des visites de repas test.
Les jours de repas test ont lieu lors de la visite de référence, après six semaines de la première condition (semaine 6), après la période de sevrage de six semaines suivante (semaine 12), après les six semaines suivantes de la deuxième condition (semaine 18), après la période de sevrage de six semaines suivante (semaine 24) et après les six semaines de la troisième et dernière condition (semaine 30).
|
Toutes les six semaines pendant 30 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Anton, Ph.D., University of Florida, Department of Aging and Geriatric Research
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kenchaiah S, Evans JC, Levy D, Wilson PW, Benjamin EJ, Larson MG, Kannel WB, Vasan RS. Obesity and the risk of heart failure. N Engl J Med. 2002 Aug 1;347(5):305-13. doi: 10.1056/NEJMoa020245.
- Anton SD, Shuster J, Leeuwenburgh C. Investigations of botanicals on food intake, satiety, weight loss and oxidative stress: study protocol of a double-blind, placebo-controlled, crossover study. Zhong Xi Yi Jie He Xue Bao. 2011 Nov;9(11):1190-8. doi: 10.3736/jcim20111106.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2010
Première publication (Estimation)
11 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
- K23AT004251 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .