Výzkum rostlinných látek ohledně příjmu potravy, sytosti, hubnutí a oxidačního stresu
27. března 2014 aktualizováno: University of Florida
Přes rozsáhlé snahy o zlepšení léčby obezity bylo dosaženo pouze omezeného pokroku. Omezení kalorií (CR) trvale prokázalo, že u mnoha druhů způsobuje úbytek hmotnosti a také zpomaluje nástup nemocí souvisejících s věkem. Většina jedinců s nadváhou však není schopna udržet úbytek hmotnosti vyvolaný CR, pravděpodobně kvůli vnitřním zpětnovazebním systémům, které tělu signalizují, aby v reakci na úbytek hmotnosti zvýšilo příjem potravy nebo snížilo výdej energie. Je proto naléhavě zapotřebí nových léčebných přístupů, které mohou pomoci jedincům s nadváhou dlouhodobě dodržovat režim CR.
Rostlinné přípravky představují důležitý a nedostatečně prozkoumaný zdroj potenciálních nových terapií, které mohou usnadnit CR. Zejména jedna slibná rostlina, která může snížit příjem potravy a tělesnou hmotnost ovlivněním neuroendokrinních drah souvisejících s sytostí, je kyselina (-)-hydroxycitronová odvozená od Garcinia Cambogia (Garcinia Cambogia Desr.). V řadě studií bylo zjištěno, že tato sloučenina usnadňuje hubnutí. K dnešnímu dni jen málo studií přímo testovalo účinek této rostlinné látky na příjem potravy u lidí, její mechanismus účinku nebo její účinek na úrovně oxidačního stresu; proto je třeba provést přísné vědecké studie o těchto sloučeninách. Bude provedena dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie s cílem prozkoumat roli, kterou mají dvě různé dávky této rostlinné sloučeniny na příjem potravy, sytost, úbytek hmotnosti a hladinu oxidačního stresu. Předpokládá se, že ve srovnání s placebem obě dávky Garcinia Cambogia (kyselina hydroxycitronová) sníží příjem potravy, zvýší pocit sytosti, sníží váhu a sníží hladinu oxidačního stresu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- University of Florida General Clinical Research Center (GCRC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravý jedinec s normálním chemickým složením a počtem krevních destiček, u kterého nebyla diagnostikována cukrovka, kardiovaskulární onemocnění nebo jiná chronická onemocnění
- 50 až 70 let věku
- index tělesné hmotnosti mezi 25 a 39,9 kg/m2
- u žen po menopauze (tj. bez menstruačního cyklu déle než jeden rok).
Kritéria vyloučení:
- Potenciální účastníci budou vyloučeni, pokud jejich skóre na stupnici dietního omezení, dezinhibice a vnímaného hladu v rámci stravovacího inventáře bude vysoké (>14).
- Účastníci, kteří nahlásí kouření cigaret, budou vyloučeni kvůli účinkům nikotinu na chuť a chuť k jídlu
- Účastníci, kteří mají diagnostikovatelnou poruchu příjmu potravy, budou také vyloučeni, protože záměrné omezení jídla a záchvatovité přejídání/přejídání by mohlo zvýšit variabilitu údajů.
- Účastníci budou vyloučeni, pokud užívají antidepresivní léky, antipsychotické léky nebo jakékoli léky, rostlinné nebo jiné produkty, které mohou potenciálně ovlivnit chuť k jídlu, hlad a/nebo sytost.
- Účastníci budou vyloučeni, pokud během 6 měsíců nahlásí zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo spotřebu >14 alkoholických nápojů/týden
- Účastníci budou také vyloučeni, pokud nahlásí jakékoli alergie na potraviny použité ve studii
Dobrovolníci také nebudou způsobilí, pokud mají závažné zdravotní potíže (např. anamnéza nebo klinické projevy kardiovaskulárního onemocnění, cukrovky, cholelitiázy, onemocnění jater nebo ledvin nebo rakoviny)
- abnormální laboratorní markery (např. renální nebo jaterní abnormality, zvýšené hladiny draslíku nebo hemoglobinu a hematokrit pod spodní hranicí normálu)
- psychiatrické problémy nebo problémy s chováním (např. poruchy příjmu potravy nebo anamnéza zneužívání drog a alkoholu)
- souběžné léky (např. steroidy)
- Dobrovolníci budou vyřazeni, pokud nebudou ochotni nebo schopni dodržovat různé doplňkové režimy po dobu osmi měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: mikrokrystalická celulóza
|
Účastníci dostanou želatinové kapsle obsahující placebo (mikrokrystalickou celulózu) a budou instruováni, aby konzumovali čtyři kapsle třikrát denně (30 minut před snídaní, obědem a večeří) se sklenicí vody.
To se bude rovnat 3000 mg/den obsahu placeba.
Účastníci budou instruováni, aby dodržovali tento dávkovací režim během šestitýdenního léčebného období.
|
|
Aktivní komparátor: Kyselina hydroxycitrónová
2800 mg rozdělených do tří dávek denně
|
Ošetření kyselinou hydroxycitronovou pochází z garcinia cambogia a zajišťuje ji společnost Glykon Technologies.
V tomto stavu budou účastníci dostávat HCA v dávce 2 800 mg/den ve formě želatinových kapslí.
Účastníci budou instruováni, aby konzumovali čtyři tobolky třikrát denně (30 minut před snídaní, obědem a večeří) se sklenicí vody.
Účastníci budou instruováni, aby dodržovali tento dávkovací režim během šestitýdenního léčebného období.
Ostatní jména:
Ošetření kyselinou hydroxycitronovou pochází z garcinia cambogia a zajišťuje ji společnost Glykon Technologies.
V tomto stavu budou účastníci dostávat HCA v dávce 5 400 mg/den ve formě želatinových kapslí.
Účastníci budou instruováni, aby konzumovali čtyři tobolky třikrát denně (30 minut před snídaní, obědem a večeří) se sklenicí vody.
Účastníci budou instruováni, aby dodržovali tento dávkovací režim během šestitýdenního léčebného období.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kyselina hydroxycitrónová
5400 mg rozdělených do tří dávek denně
|
Ošetření kyselinou hydroxycitronovou pochází z garcinia cambogia a zajišťuje ji společnost Glykon Technologies.
V tomto stavu budou účastníci dostávat HCA v dávce 2 800 mg/den ve formě želatinových kapslí.
Účastníci budou instruováni, aby konzumovali čtyři tobolky třikrát denně (30 minut před snídaní, obědem a večeří) se sklenicí vody.
Účastníci budou instruováni, aby dodržovali tento dávkovací režim během šestitýdenního léčebného období.
Ostatní jména:
Ošetření kyselinou hydroxycitronovou pochází z garcinia cambogia a zajišťuje ji společnost Glykon Technologies.
V tomto stavu budou účastníci dostávat HCA v dávce 5 400 mg/den ve formě želatinových kapslí.
Účastníci budou instruováni, aby konzumovali čtyři tobolky třikrát denně (30 minut před snídaní, obědem a večeří) se sklenicí vody.
Účastníci budou instruováni, aby dodržovali tento dávkovací režim během šestitýdenního léčebného období.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem potravy (kcal/den)
Časové okno: Měřeno každých šest týdnů po dobu 30 týdnů
|
Příjem potravy účastníků bude měřen při každém jídle každého testovacího dne, jednou při snídani, obědě a večeři.
Dny testovacího jídla nastanou při základní návštěvě, po šesti týdnech prvního stavu (6. týden), po následujících šesti týdnech vymývacího období (12. týden), po následujících šesti týdnech druhého stavu (18. týden), po následující šestitýdenní vymývací období (týden 24) a po šesti týdnech třetí a poslední stav (30. týden).
Podmínky zahrnují jak dávky léčby, tak dávku placeba.
|
Měřeno každých šest týdnů po dobu 30 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sytost
Časové okno: Měřeno každých šest týdnů po dobu 30 týdnů
|
Účastníci budou poskytovat hodnocení sytosti po celý den testovacího jídla.
Dny testovacího jídla nastanou při základní návštěvě, po šesti týdnech prvního stavu (6. týden), po následujících šesti týdnech vymývacího období (12. týden), po následujících šesti týdnech druhého stavu (18. týden), po následující šestitýdenní vymývací období (týden 24) a po šesti týdnech třetí a poslední stav (30. týden).
|
Měřeno každých šest týdnů po dobu 30 týdnů
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Každých šest týdnů po dobu 30 týdnů
|
Tělesná hmotnost nalačno bude změřena při každé návštěvě testovacího jídla.
Dny testovacího jídla nastanou při základní návštěvě, po šesti týdnech prvního stavu (6. týden), po následujících šesti týdnech vymývacího období (12. týden), po následujících šesti týdnech druhého stavu (18. týden), po následující šestitýdenní vymývací období (týden 24) a po šesti týdnech třetí a poslední stav (30. týden).
|
Každých šest týdnů po dobu 30 týdnů
|
|
Oxidační stres
Časové okno: Každých šest týdnů po dobu 30 týdnů
|
Odběry krve nalačno budou odebrány při každé návštěvě testovacího jídla.
Dny testovacího jídla nastanou při základní návštěvě, po šesti týdnech prvního stavu (6. týden), po následujících šesti týdnech vymývacího období (12. týden), po následujících šesti týdnech druhého stavu (18. týden), po následující šestitýdenní vymývací období (týden 24) a po šesti týdnech třetí a poslední stav (30. týden).
|
Každých šest týdnů po dobu 30 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Anton, Ph.D., University of Florida, Department of Aging and Geriatric Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kenchaiah S, Evans JC, Levy D, Wilson PW, Benjamin EJ, Larson MG, Kannel WB, Vasan RS. Obesity and the risk of heart failure. N Engl J Med. 2002 Aug 1;347(5):305-13. doi: 10.1056/NEJMoa020245.
- Anton SD, Shuster J, Leeuwenburgh C. Investigations of botanicals on food intake, satiety, weight loss and oxidative stress: study protocol of a double-blind, placebo-controlled, crossover study. Zhong Xi Yi Jie He Xue Bao. 2011 Nov;9(11):1190-8. doi: 10.3736/jcim20111106.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
- K23AT004251 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .