Kasvitieteellinen tutkimukset ruuan saannista, kylläisyydestä, painonpudotuksesta ja oksidatiivisesta stressistä
torstai 27. maaliskuuta 2014 päivittänyt: University of Florida
Huolimatta laajoista pyrkimyksistä parantaa liikalihavuuden hoitoa, edistystä on tapahtunut vain vähän. Kalorirajoituksen (CR) on johdonmukaisesti osoitettu aiheuttavan painonpudotusta ja viivästyttävän ikään liittyvien sairauksien puhkeamista useissa lajeissa. Useimmat ylipainoiset henkilöt eivät kuitenkaan pysty ylläpitämään CR:n aiheuttamaa painonpudotusta, mikä johtuu mahdollisesti sisäisistä palautejärjestelmistä, jotka viestivät keholle lisäämään ruoan saantia tai vähentämään energiankulutusta painonpudotuksen seurauksena. Siksi tarvitaan kipeästi uusia hoitomenetelmiä, jotka voivat auttaa ylipainoisia henkilöitä pysymään CR-ohjelmassa pitkällä aikavälillä.
Kasvitieteet ovat tärkeä ja alitutkittu lähde mahdollisille uusille hoitomuodoille, jotka voivat helpottaa CR:ää. Erityisesti yksi lupaava kasviaine, joka voi vähentää ravinnon saantia ja ruumiinpainoa vaikuttamalla kylläisyyteen liittyviin neuroendokriinisiin reitteihin, on Garcinia Cambogiasta (Garcinia Cambogia Desr.) johdettu (-)-hydroksisitruunahappo. Tämän yhdisteen on havaittu helpottavan painonpudotusta useissa tutkimuksissa. Tähän mennessä vain harvat tutkimukset ovat suoraan testannut tämän kasvitieteellisen aineen vaikutusta ravinnon saantiin ihmisillä, sen vaikutusmekanismia tai sen vaikutusta oksidatiiviseen stressiin. siksi näistä yhdisteistä on suoritettava tiukat tieteelliset tutkimukset. Lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa tutkitaan tämän kasvitieteellisen yhdisteen kahden eri annoksen merkitystä ravinnon saantiin, kylläisyyteen, painonpudotukseen ja oksidatiiviseen stressiin. Oletuksena on, että lumelääkkeeseen verrattuna molemmat Garcinia Cambogian (hydroksisitruunahappo) annokset vähentävät ruoan saantia, lisäävät kylläisyyttä, alentavat painoa ja vähentävät oksidatiivista stressiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- University of Florida General Clinical Research Center (GCRC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terve henkilö, jonka veren kemiat ja verihiutaleiden määrät ovat normaalit ja jolla ei ole diagnosoitu diabetesta, sydän- ja verisuonitautia tai muita kroonisia sairauksia
- 50-70 vuoden iässä
- painoindeksi 25-39,9 kg/m2
- naisilla postmenopausaalinen (eli kuukautiskierto ei ole yli vuoden ajan).
Poissulkemiskriteerit:
- Potentiaaliset osallistujat suljetaan pois, jos heidän pistemääränsä ruokavalion rajoitus-, esto- ja nälkä-asteikolla ovat korkeat (>14)
- Osallistujat, jotka ilmoittavat tupakoivansa, suljetaan pois, koska nikotiinilla on makuun ja ruokahaluon vaikuttavia vaikutuksia.
- Osallistujat, joilla on diagnosoitavissa oleva syömishäiriö, suljetaan myös pois, koska syömisen tahallinen rajoittaminen ja ahmiminen/yli syöminen voivat lisätä tietojen vaihtelua.
- Osallistujat suljetaan pois, jos he käyttävät masennuslääkkeitä, psykoottisia lääkkeitä tai mitä tahansa lääkkeitä, kasviperäisiä aineita tai muita tuotteita, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa ruokahaluun, nälkään ja/tai kylläisyyteen.
- Osallistujat suljetaan pois, jos he raportoivat alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä 6 kuukauden sisällä tai kuluttaneensa yli 14 alkoholijuomaa/viikko
- Osallistujat suljetaan pois myös, jos he ilmoittavat allergioista tutkimuksessa käytetyille elintarvikkeille
Vapaaehtoiset eivät myöskään ole kelvollisia, jos heillä on merkittäviä sairauksia (esim. sydän- ja verisuonitauti, diabetes, sappikivitauti, maksa- tai munuaissairaus tai syöpä)
- epänormaalit laboratorioarvot (esim. munuaisten tai maksan poikkeavuudet, kohonneet kaliumtasot tai hemoglobiini ja hematokriitti alle normaalin alarajan)
- psykiatriset tai käyttäytymisongelmat (esim. syömishäiriöt tai huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö)
- samanaikaiset lääkkeet (esim. steroidit)
- Vapaaehtoiset seulotaan, jos he eivät halua tai pysty noudattamaan erilaisia lisäravinteita kahdeksan kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: mikrokiteinen selluloosa
|
Osallistujille annetaan lumelääkettä (mikrokiteinen selluloosa) sisältäviä liivatekapseleita ja heitä neuvotaan nauttimaan neljä kapselia kolme kertaa päivässä (30 minuuttia ennen aamiaista, lounasta ja päivällistä) vesilasillisen kera.
Tämä vastaa 3000 mg/päivä lumelääkkeen sisällöstä.
Osallistujia neuvotaan noudattamaan tätä annostusohjelmaa kuuden viikon hoitojakson ajan.
|
|
Active Comparator: Hydroksisitruunahappo
2800 mg jaettuna kolmeen annokseen päivässä
|
Hydroksisitruunahappohoito on peräisin Garcinia cambogiasta ja sen tarjoaa yritys, Glykon Technologies.
Tässä tilassa osallistujat saavat HCA:ta annoksella 2800 mg/vrk gelatiinikapseleiden muodossa.
Osallistujia neuvotaan nauttimaan neljä kapselia kolme kertaa päivässä (30 minuuttia ennen aamiaista, lounasta ja illallista) vesilasillisen kera.
Osallistujia neuvotaan noudattamaan tätä annostusohjelmaa kuuden viikon hoitojakson ajan.
Muut nimet:
Hydroksisitruunahappohoito on peräisin Garcinia cambogiasta ja sen tarjoaa yritys, Glykon Technologies.
Tässä tilassa osallistujat saavat HCA:ta annoksella 5 400 mg/päivä gelatiinikapseleiden muodossa.
Osallistujia neuvotaan nauttimaan neljä kapselia kolme kertaa päivässä (30 minuuttia ennen aamiaista, lounasta ja illallista) vesilasillisen kera.
Osallistujia neuvotaan noudattamaan tätä annostusohjelmaa kuuden viikon hoitojakson ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hydroksisitruunahappo
5400 mg jaettuna kolmeen annokseen päivässä
|
Hydroksisitruunahappohoito on peräisin Garcinia cambogiasta ja sen tarjoaa yritys, Glykon Technologies.
Tässä tilassa osallistujat saavat HCA:ta annoksella 2800 mg/vrk gelatiinikapseleiden muodossa.
Osallistujia neuvotaan nauttimaan neljä kapselia kolme kertaa päivässä (30 minuuttia ennen aamiaista, lounasta ja illallista) vesilasillisen kera.
Osallistujia neuvotaan noudattamaan tätä annostusohjelmaa kuuden viikon hoitojakson ajan.
Muut nimet:
Hydroksisitruunahappohoito on peräisin Garcinia cambogiasta ja sen tarjoaa yritys, Glykon Technologies.
Tässä tilassa osallistujat saavat HCA:ta annoksella 5 400 mg/päivä gelatiinikapseleiden muodossa.
Osallistujia neuvotaan nauttimaan neljä kapselia kolme kertaa päivässä (30 minuuttia ennen aamiaista, lounasta ja illallista) vesilasillisen kera.
Osallistujia neuvotaan noudattamaan tätä annostusohjelmaa kuuden viikon hoitojakson ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoan saanti (kcal/vrk)
Aikaikkuna: Mitattu kuuden viikon välein 30 viikon ajan
|
Osallistujien ravinnonsaanti mitataan jokaisen testiateriapäivän jokaisella aterialla, kerran aamiaisella, lounaalla ja illallisella.
Testiateriapäivät tapahtuvat peruskäynnillä kuuden viikon kuluttua ensimmäisestä ehdosta (viikko 6), seuraavan kuuden viikon pesujakson jälkeen (viikko 12), seuraavan kuuden viikon jälkeen toisesta ehdosta (viikko 18), sen jälkeen, kun seuraavan kuuden viikon pesujakson (viikko 24) ja kuuden viikon jälkeen kolmannen ja viimeisen ehdon jälkeen (viikko 30).
Edellytykset sisältävät sekä hoidon annokset että lumelääkkeen annokset.
|
Mitattu kuuden viikon välein 30 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kylläisyyttä
Aikaikkuna: Mitattu kuuden viikon välein 30 viikon ajan
|
Osallistujat antavat kylläisyyden arvioinnit koko testiateriapäivän ajan.
Testiateriapäivät tapahtuvat peruskäynnillä kuuden viikon kuluttua ensimmäisestä ehdosta (viikko 6), seuraavan kuuden viikon pesujakson jälkeen (viikko 12), seuraavan kuuden viikon jälkeen toisesta ehdosta (viikko 18), sen jälkeen, kun seuraavan kuuden viikon pesujakson (viikko 24) ja kuuden viikon jälkeen kolmannen ja viimeisen ehdon jälkeen (viikko 30).
|
Mitattu kuuden viikon välein 30 viikon ajan
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Kuuden viikon välein 30 viikon ajan
|
Paastopainot otetaan jokaisella testiateriakäynnillä.
Testiateriapäivät tapahtuvat peruskäynnillä kuuden viikon kuluttua ensimmäisestä ehdosta (viikko 6), seuraavan kuuden viikon pesujakson jälkeen (viikko 12), seuraavan kuuden viikon jälkeen toisesta ehdosta (viikko 18), sen jälkeen, kun seuraavan kuuden viikon pesujakson (viikko 24) ja kuuden viikon jälkeen kolmannen ja viimeisen ehdon jälkeen (viikko 30).
|
Kuuden viikon välein 30 viikon ajan
|
|
Oksidatiivista stressiä
Aikaikkuna: Kuuden viikon välein 30 viikon ajan
|
Paastoverinäytteet otetaan jokaisella koeateriakäynnillä.
Testiateriapäivät tapahtuvat peruskäynnillä kuuden viikon kuluttua ensimmäisestä ehdosta (viikko 6), seuraavan kuuden viikon pesujakson jälkeen (viikko 12), seuraavan kuuden viikon jälkeen toisesta ehdosta (viikko 18), sen jälkeen, kun seuraavan kuuden viikon pesujakson (viikko 24) ja kuuden viikon jälkeen kolmannen ja viimeisen ehdon jälkeen (viikko 30).
|
Kuuden viikon välein 30 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Anton, Ph.D., University of Florida, Department of Aging and Geriatric Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kenchaiah S, Evans JC, Levy D, Wilson PW, Benjamin EJ, Larson MG, Kannel WB, Vasan RS. Obesity and the risk of heart failure. N Engl J Med. 2002 Aug 1;347(5):305-13. doi: 10.1056/NEJMoa020245.
- Anton SD, Shuster J, Leeuwenburgh C. Investigations of botanicals on food intake, satiety, weight loss and oxidative stress: study protocol of a double-blind, placebo-controlled, crossover study. Zhong Xi Yi Jie He Xue Bao. 2011 Nov;9(11):1190-8. doi: 10.3736/jcim20111106.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 31. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
- K23AT004251 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .