Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania roślin na spożycie żywności, uczucie sytości, utratę wagi i stres oksydacyjny

27 marca 2014 zaktualizowane przez: University of Florida

Pomimo szeroko zakrojonych wysiłków na rzecz poprawy leczenia otyłości, poczyniono jedynie ograniczone postępy. Konsekwentnie wykazano, że ograniczenie kalorii (CR) powoduje utratę wagi, a także opóźnia wystąpienie chorób związanych z wiekiem u wielu gatunków. Jednak większość osób z nadwagą nie jest w stanie utrzymać utraty wagi wywołanej CR, prawdopodobnie z powodu wewnętrznych systemów sprzężenia zwrotnego, które sygnalizują organizmowi zwiększenie spożycia pokarmu lub zmniejszenie wydatku energetycznego w odpowiedzi na utratę wagi. Dlatego pilnie potrzebne są nowe metody leczenia, które mogą pomóc osobom z nadwagą w długoterminowym przestrzeganiu schematu CR.

Rośliny stanowią ważne i niedostatecznie zbadane źródło potencjalnych nowych terapii, które mogą ułatwić CR. W szczególności jednym obiecującym botanikiem, który może zmniejszać spożycie pokarmu i masę ciała poprzez wpływ na szlaki neuroendokrynne związane z uczuciem sytości, jest pochodzący z Garcinia Cambogia (Garcinia Cambogia Desr.) kwas (-)-hydroksycytrynowy. W wielu badaniach stwierdzono, że związek ten ułatwia utratę wagi. Do tej pory niewiele badań bezpośrednio przetestowało wpływ tej rośliny na przyjmowanie pokarmu przez ludzi, jej mechanizm działania lub wpływ na poziom stresu oksydacyjnego; dlatego należy przeprowadzić rygorystyczne badania naukowe nad tymi związkami. Przeprowadzone zostanie podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe w celu zbadania roli, jaką dwie różne dawki tego związku botanicznego mają na przyjmowanie pokarmu, uczucie sytości, utratę wagi i poziom stresu oksydacyjnego. Przypuszcza się, że w porównaniu z placebo obie dawki Garcinia Cambogia (kwas hydroksycytrynowy) zmniejszą przyjmowanie pokarmu, zwiększą uczucie sytości, zmniejszą wagę i zmniejszą poziom stresu oksydacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • University of Florida General Clinical Research Center (GCRC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. zdrowa osoba z prawidłowym biochemią krwi i liczbą płytek krwi, u której nie zdiagnozowano cukrzycy, choroby układu krążenia lub innych chorób przewlekłych
  2. 50 do 70 lat
  3. wskaźnik masy ciała od 25 do 39,9 kg/m2
  4. dla kobiet, po menopauzie (tj. brak cyklu miesiączkowego przez > rok).

Kryteria wyłączenia:

  1. Potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli ich wyniki na skalach ograniczenia dietetycznego, odhamowania i postrzeganego głodu w Inwentarzu Żywienia są wysokie (> 14)
  2. Uczestnicy, którzy zgłoszą palenie papierosów zostaną wykluczeni ze względu na wpływ nikotyny na smak i apetyt
  3. Uczestnicy, u których można zdiagnozować zaburzenie odżywiania, również zostaną wykluczeni, ponieważ celowe ograniczenie jedzenia i napadowe objadanie się/przejadanie się może zwiększyć zmienność danych
  4. Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli przyjmują leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne lub jakiekolwiek leki, rośliny lub inne produkty, które mogą potencjalnie wpływać na apetyt, głód i / lub sytość
  5. Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli w ciągu 6 miesięcy zgłoszą nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających lub spożycie >14 drinków alkoholowych tygodniowo
  6. Uczestnicy zostaną również wykluczeni, jeśli zgłoszą jakiekolwiek alergie na żywność stosowaną w badaniu

  7. Wolontariusze nie będą się również kwalifikować, jeśli mają poważne schorzenia (np. historię lub objawy kliniczne choroby układu krążenia, cukrzycy, kamicy żółciowej, choroby wątroby lub nerek lub raka)

    • nieprawidłowe wskaźniki laboratoryjne (np. nieprawidłowości nerek lub wątroby, podwyższone stężenie potasu lub hemoglobiny i hematokrytu poniżej dolnej granicy normy)
    • problemy psychiatryczne lub behawioralne (np. zaburzenia odżywiania lub historia nadużywania narkotyków i alkoholu)
    • jednocześnie stosowane leki (np. sterydy)
  8. Ochotnicy zostaną wykluczeni, jeśli nie będą chcieli lub nie będą mogli stosować się do różnych schematów suplementacji przez okres ośmiu miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: celuloza mikrokrystaliczna
Suplement diety: Pigułka placebo z celulozy mikrokrystalicznej
Uczestnicy otrzymają kapsułki żelatynowe zawierające placebo (celuloza mikrokrystaliczna) i zostaną poinstruowani, aby spożywać cztery kapsułki trzy razy dziennie (30 minut przed śniadaniem, obiadem i kolacją) popijając szklanką wody. To będzie równe 3000 mg/dzień zawartości placebo. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przestrzegać tego schematu dawkowania przez cały sześciotygodniowy okres leczenia.
Aktywny komparator: Kwas hydroksycytrynowy
2800 mg podzielone na trzy dawki dziennie
Suplement diety: Kwas hydroksycytrynowy pochodzący z Garcinia cambogia (2800 mg/dzień)
Leczenie kwasem hydroksycytrynowym pochodzi z garcinia cambogia i jest dostarczane przez firmę Glykon Technologies. W tym stanie uczestnicy otrzymają HCA w dawce 2800 mg/dzień w postaci kapsułek żelatynowych. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać cztery kapsułki trzy razy dziennie (30 minut przed śniadaniem, obiadem i kolacją) popijając szklanką wody. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przestrzegać tego schematu dawkowania przez cały sześciotygodniowy okres leczenia.
Inne nazwy:
  • Kwas hydroksycytrynowy (HCA)
Suplement diety: Kwas hydroksycytrynowy pochodzący z Garcinia Cambogia
Leczenie kwasem hydroksycytrynowym pochodzi z garcinia cambogia i jest dostarczane przez firmę Glykon Technologies. W tym stanie uczestnicy otrzymają HCA w dawce 5400 mg/dzień w postaci kapsułek żelatynowych. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać cztery kapsułki trzy razy dziennie (30 minut przed śniadaniem, obiadem i kolacją) popijając szklanką wody. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przestrzegać tego schematu dawkowania przez cały sześciotygodniowy okres leczenia.
Inne nazwy:
  • Kwas hydroksycytrynowy (HCA)
Aktywny komparator: Kwas hydroksycytrynowy
5400 mg podzielone na trzy dawki dziennie
Suplement diety: Kwas hydroksycytrynowy pochodzący z Garcinia cambogia (2800 mg/dzień)
Leczenie kwasem hydroksycytrynowym pochodzi z garcinia cambogia i jest dostarczane przez firmę Glykon Technologies. W tym stanie uczestnicy otrzymają HCA w dawce 2800 mg/dzień w postaci kapsułek żelatynowych. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać cztery kapsułki trzy razy dziennie (30 minut przed śniadaniem, obiadem i kolacją) popijając szklanką wody. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przestrzegać tego schematu dawkowania przez cały sześciotygodniowy okres leczenia.
Inne nazwy:
  • Kwas hydroksycytrynowy (HCA)
Suplement diety: Kwas hydroksycytrynowy pochodzący z Garcinia Cambogia
Leczenie kwasem hydroksycytrynowym pochodzi z garcinia cambogia i jest dostarczane przez firmę Glykon Technologies. W tym stanie uczestnicy otrzymają HCA w dawce 5400 mg/dzień w postaci kapsułek żelatynowych. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać cztery kapsułki trzy razy dziennie (30 minut przed śniadaniem, obiadem i kolacją) popijając szklanką wody. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przestrzegać tego schematu dawkowania przez cały sześciotygodniowy okres leczenia.
Inne nazwy:
  • Kwas hydroksycytrynowy (HCA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie pokarmu (kcal/dzień)
Ramy czasowe: Mierzone co sześć tygodni przez okres 30 tygodni
Spożycie pokarmu przez uczestnika będzie mierzone przy każdym posiłku każdego dnia posiłku testowego, raz na śniadanie, obiad i kolację. Dni posiłku testowego występują podczas wizyty wyjściowej, po sześciu tygodniach pierwszego warunku (tydzień 6), po kolejnym sześciotygodniowym okresie wypłukiwania (tydzień 12), po kolejnych sześciu tygodniach drugiego warunku (tydzień 18), po w następnym sześciotygodniowym okresie wypłukiwania (tydzień 24) i po sześciu tygodniach trzeciego i ostatniego warunku (tydzień 30). Warunki obejmują zarówno dawki leczenia, jak i dawki placebo.
Mierzone co sześć tygodni przez okres 30 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sytość
Ramy czasowe: Mierzone co sześć tygodni przez okres 30 tygodni
Uczestnicy podają oceny sytości przez cały dzień posiłku testowego. Dni posiłku testowego występują podczas wizyty wyjściowej, po sześciu tygodniach pierwszego warunku (tydzień 6), po kolejnym sześciotygodniowym okresie wypłukiwania (tydzień 12), po kolejnych sześciu tygodniach drugiego warunku (tydzień 18), po w następnym sześciotygodniowym okresie wypłukiwania (tydzień 24) i po sześciu tygodniach trzeciego i ostatniego warunku (tydzień 30).
Mierzone co sześć tygodni przez okres 30 tygodni
Masy ciała
Ramy czasowe: Co sześć tygodni przez okres 30 tygodni
Masa ciała na czczo będzie mierzona podczas każdej wizyty z posiłkiem testowym. Dni posiłku testowego występują podczas wizyty wyjściowej, po sześciu tygodniach pierwszego warunku (tydzień 6), po kolejnym sześciotygodniowym okresie wypłukiwania (tydzień 12), po kolejnych sześciu tygodniach drugiego warunku (tydzień 18), po w następnym sześciotygodniowym okresie wypłukiwania (tydzień 24) i po sześciu tygodniach trzeciego i ostatniego warunku (tydzień 30).
Co sześć tygodni przez okres 30 tygodni
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: Co sześć tygodni przez 30 tygodni
Krew na czczo zostanie pobrana podczas każdej wizyty z posiłkiem testowym. Dni posiłku testowego występują podczas wizyty wyjściowej, po sześciu tygodniach pierwszego warunku (tydzień 6), po kolejnym sześciotygodniowym okresie wypłukiwania (tydzień 12), po kolejnych sześciu tygodniach drugiego warunku (tydzień 18), po w następnym sześciotygodniowym okresie wypłukiwania (tydzień 24) i po sześciu tygodniach trzeciego i ostatniego warunku (tydzień 30).
Co sześć tygodni przez 30 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Anton, Ph.D., University of Florida, Department of Aging and Geriatric Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 001 (Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - Brasil (CAPES))
  • K23AT004251 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj