Investigações de Botânicos na Ingestão de Alimentos, Saciedade, Perda de Peso e Estresse Oxidativo
27 de março de 2014 atualizado por: University of Florida
Apesar dos esforços generalizados para melhorar o tratamento da obesidade, apenas um progresso limitado foi feito. A restrição calórica (CR) tem demonstrado consistentemente produzir perda de peso, bem como retardar o aparecimento de doenças relacionadas à idade, em várias espécies. A maioria dos indivíduos com sobrepeso, no entanto, é incapaz de sustentar a perda de peso induzida pela RC, possivelmente devido a sistemas de feedback interno que sinalizam ao corpo para aumentar a ingestão de alimentos ou diminuir o gasto de energia em resposta à perda de peso. Novas abordagens de tratamento são, portanto, urgentemente necessárias para ajudar indivíduos com excesso de peso a aderir a um regime de RC a longo prazo.
Botânicos representam uma fonte importante e pouco explorada de novas terapias potenciais que podem facilitar a RC. Em particular, um botânico promissor que pode reduzir a ingestão de alimentos e o peso corporal, afetando as vias neuroendócrinas relacionadas à saciedade, é o ácido (-)-hidroxicítrico derivado da Garcinia Cambogia (Garcinia Cambogia Desr.). Verificou-se que este composto facilita a perda de peso em vários estudos. Até o momento, poucos estudos testaram diretamente o efeito desse botânico na ingestão de alimentos em humanos, seu mecanismo de ação ou seu efeito nos níveis de estresse oxidativo; portanto, estudos científicos rigorosos sobre esses compostos precisam ser conduzidos. Um estudo cruzado duplo-cego controlado por placebo será conduzido para explorar o papel que duas doses diferentes deste composto botânico têm na ingestão de alimentos, saciedade, perda de peso e níveis de estresse oxidativo. Supõe-se que, em comparação com o placebo, ambas as doses de Garcinia Cambogia (ácido hidroxicítrico) reduzirão a ingestão de alimentos, aumentarão a saciedade, diminuirão o peso e reduzirão os níveis de estresse oxidativo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida General Clinical Research Center (GCRC)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduo saudável com bioquímica sanguínea e contagem de plaquetas normais que não foi diagnosticado com diabetes, doença cardiovascular ou outras doenças crônicas
- 50 a 70 anos de idade
- índice de massa corporal entre 25 e 39,9 kg/m2
- para mulheres, pós-menopausa (ou seja, sem ciclo menstrual por > um ano).
Critério de exclusão:
- Potenciais participantes serão excluídos se suas pontuações nas escalas de restrição alimentar, desinibição e fome percebida do Inventário de Alimentação forem altas (>14)
- Os participantes que relatam fumar cigarros serão excluídos devido aos efeitos da nicotina sobre o paladar e o apetite
- Os participantes que têm um transtorno alimentar diagnosticável também serão excluídos, uma vez que a restrição intencional de comer e a compulsão alimentar/comer demais podem aumentar a variabilidade dos dados
- Os participantes serão excluídos se estiverem tomando medicamentos antidepressivos, medicamentos antipsicóticos ou quaisquer medicamentos, botânicos ou outros produtos que possam influenciar o apetite, a fome e/ou a saciedade
- Os participantes serão excluídos se relatarem abuso de álcool ou substâncias dentro de 6 meses ou consumo de > 14 bebidas alcoólicas/semana
- Os participantes também serão excluídos se relatarem alguma alergia aos alimentos utilizados no estudo
Os voluntários também serão inelegíveis se tiverem condições médicas significativas (por exemplo, histórico ou manifestação clínica de doença cardiovascular, diabetes, colelitíase, doença hepática ou renal ou câncer)
- marcadores laboratoriais anormais (por exemplo, anormalidades renais ou hepáticas, níveis elevados de potássio ou hemoglobina e hematócrito abaixo do limite inferior do normal)
- problemas psiquiátricos ou comportamentais (por exemplo, distúrbios alimentares ou histórico de abuso de drogas e álcool)
- medicamentos concomitantes (por exemplo, esteróides)
- Os voluntários serão excluídos se não quiserem ou não puderem aderir a diferentes regimes de suplementos durante um período de oito meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: celulose microcristalina
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Os participantes receberão cápsulas de gelatina contendo o placebo (celulose microcristalina) e serão instruídos a consumir quatro cápsulas três vezes ao dia (30 minutos antes do café da manhã, almoço e jantar) com um copo de água.
Isso será igual a 3000 mg/dia do conteúdo do placebo.
Os participantes serão instruídos a seguir este regime de dosagem durante o período de tratamento de seis semanas.
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Comparador Ativo: Ácido hidroxicítrico
2800 mg divididos em três doses por dia
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O tratamento com ácido hidroxicítrico é derivado da garcinia cambogia e é fornecido pela empresa Glykon Technologies.
Nessa condição, os participantes receberão HCA na dosagem de 2.800 mg/dia na forma de cápsulas de gelatina.
Os participantes serão instruídos a consumir quatro cápsulas três vezes ao dia (30 minutos antes do café da manhã, almoço e jantar) com um copo de água.
Os participantes serão instruídos a seguir este regime de dosagem durante o período de tratamento de seis semanas.
Outros nomes:
O tratamento com ácido hidroxicítrico é derivado da garcinia cambogia e é fornecido pela empresa Glykon Technologies.
Nessa condição, os participantes receberão HCA na dosagem de 5.400 mg/dia na forma de cápsulas de gelatina.
Os participantes serão instruídos a consumir quatro cápsulas três vezes ao dia (30 minutos antes do café da manhã, almoço e jantar) com um copo de água.
Os participantes serão instruídos a seguir este regime de dosagem durante o período de tratamento de seis semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ácido hidroxicítrico
5400 mg divididos em três doses por dia
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O tratamento com ácido hidroxicítrico é derivado da garcinia cambogia e é fornecido pela empresa Glykon Technologies.
Nessa condição, os participantes receberão HCA na dosagem de 2.800 mg/dia na forma de cápsulas de gelatina.
Os participantes serão instruídos a consumir quatro cápsulas três vezes ao dia (30 minutos antes do café da manhã, almoço e jantar) com um copo de água.
Os participantes serão instruídos a seguir este regime de dosagem durante o período de tratamento de seis semanas.
Outros nomes:
O tratamento com ácido hidroxicítrico é derivado da garcinia cambogia e é fornecido pela empresa Glykon Technologies.
Nessa condição, os participantes receberão HCA na dosagem de 5.400 mg/dia na forma de cápsulas de gelatina.
Os participantes serão instruídos a consumir quatro cápsulas três vezes ao dia (30 minutos antes do café da manhã, almoço e jantar) com um copo de água.
Os participantes serão instruídos a seguir este regime de dosagem durante o período de tratamento de seis semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão Alimentar (kcal/dia)
Prazo: Medido a cada seis semanas durante um período de 30 semanas
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A ingestão alimentar do participante será medida em cada refeição de cada dia de refeição de teste, uma vez no café da manhã, almoço e jantar.
Os dias de refeição de teste ocorrem na visita inicial, após seis semanas da primeira condição (semana 6), após o período de lavagem de seis semanas (semana 12), após as seis semanas seguintes da segunda condição (semana 18), após o período de lavagem de seis semanas seguinte (semana 24) e após as seis semanas da terceira e última condição (semana 30).
As condições incluem as doses do tratamento e também a dose do placebo.
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Medido a cada seis semanas durante um período de 30 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saciedade
Prazo: Medido a cada seis semanas durante um período de 30 semanas
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Os participantes fornecerão classificações de saciedade durante o dia da refeição de teste.
Os dias de refeição de teste ocorrem na visita inicial, após seis semanas da primeira condição (semana 6), após o período de lavagem de seis semanas (semana 12), após as seis semanas seguintes da segunda condição (semana 18), após o período de lavagem de seis semanas seguinte (semana 24) e após as seis semanas da terceira e última condição (semana 30).
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Medido a cada seis semanas durante um período de 30 semanas
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Peso corporal
Prazo: A cada seis semanas durante um período de 30 semanas
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Os pesos corporais em jejum serão medidos em cada uma das visitas de refeição de teste.
Os dias de refeição de teste ocorrem na visita inicial, após seis semanas da primeira condição (semana 6), após o período de lavagem de seis semanas (semana 12), após as seis semanas seguintes da segunda condição (semana 18), após o período de lavagem de seis semanas seguinte (semana 24) e após as seis semanas da terceira e última condição (semana 30).
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A cada seis semanas durante um período de 30 semanas
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Estresse oxidativo
Prazo: A cada seis semanas por 30 semanas
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Coletas de sangue em jejum serão feitas em cada uma das visitas de refeição de teste.
Os dias de refeição de teste ocorrem na visita inicial, após seis semanas da primeira condição (semana 6), após o período de lavagem de seis semanas (semana 12), após as seis semanas seguintes da segunda condição (semana 18), após o período de lavagem de seis semanas seguinte (semana 24) e após as seis semanas da terceira e última condição (semana 30).
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A cada seis semanas por 30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Anton, Ph.D., University of Florida, Department of Aging and Geriatric Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kenchaiah S, Evans JC, Levy D, Wilson PW, Benjamin EJ, Larson MG, Kannel WB, Vasan RS. Obesity and the risk of heart failure. N Engl J Med. 2002 Aug 1;347(5):305-13. doi: 10.1056/NEJMoa020245.
- Anton SD, Shuster J, Leeuwenburgh C. Investigations of botanicals on food intake, satiety, weight loss and oxidative stress: study protocol of a double-blind, placebo-controlled, crossover study. Zhong Xi Yi Jie He Xue Bao. 2011 Nov;9(11):1190-8. doi: 10.3736/jcim20111106.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 001 (NavyGHB)
- K23AT004251 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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