Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследования растительных препаратов на потребление пищи, чувство сытости, потерю веса и окислительный стресс

27 марта 2014 г. обновлено: University of Florida

Несмотря на широкомасштабные усилия по улучшению лечения ожирения, был достигнут лишь ограниченный прогресс. Было доказано, что ограничение калорий (CR) приводит к снижению веса, а также отсрочивает начало возрастных заболеваний у многих видов. Однако большинство людей с избыточной массой тела не могут поддерживать потерю веса, вызванную CR, возможно, из-за внутренних систем обратной связи, которые сигнализируют организму о необходимости увеличить потребление пищи или снизить расход энергии в ответ на потерю веса. Таким образом, срочно необходимы новые подходы к лечению, которые могут помочь людям с избыточным весом придерживаться режима CR в долгосрочной перспективе.

Ботанические препараты представляют собой важный и малоизученный источник потенциальных новых методов лечения, которые могут способствовать CR. В частности, одним многообещающим растительным средством, которое может снизить потребление пищи и массу тела путем воздействия на нейроэндокринные пути, связанные с чувством насыщения, является (-)-гидроксицитриновая кислота, полученная из гарцинии камбоджийской (Garcinia Cambogia Desr.). Было обнаружено, что это соединение способствует снижению веса в ряде исследований. На сегодняшний день в нескольких исследованиях непосредственно проверялось влияние этого растения на потребление пищи людьми, его механизм действия или его влияние на уровни окислительного стресса; таким образом, необходимо провести тщательные научные исследования этих соединений. Будет проведено двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование для изучения роли двух разных доз этого растительного соединения в потреблении пищи, насыщении, потере веса и уровне окислительного стресса. Предполагается, что по сравнению с плацебо обе дозы гарцинии камбоджийской (гидроксицитриновой кислоты) уменьшат потребление пищи, повысят чувство сытости, снизят вес и снизят уровень окислительного стресса.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • University of Florida General Clinical Research Center (GCRC)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. здоровый человек с нормальным химическим составом крови и количеством тромбоцитов, у которого не диагностирован диабет, сердечно-сосудистые заболевания или другие хронические заболевания
  2. от 50 до 70 лет
  3. индекс массы тела от 25 до 39,9 кг/м2
  4. для женщин в постменопаузе (т. е. отсутствие менструального цикла более одного года).

Критерий исключения:

  1. Потенциальные участники будут исключены, если их баллы по шкалам ограничения питания, расторможенности и ощущения голода в опроснике о еде будут высокими (> 14).
  2. Участники, сообщившие о курении сигарет, будут исключены из-за влияния никотина на вкус и аппетит.
  3. Участники с диагностируемым расстройством пищевого поведения также будут исключены, поскольку преднамеренное ограничение приема пищи и переедание/переедание могут увеличить изменчивость данных.
  4. Участники будут исключены, если они принимают антидепрессанты, антипсихотические препараты или любые лекарства, растительные препараты или другие продукты, которые потенциально могут влиять на аппетит, чувство голода и/или чувство сытости.
  5. Участники будут исключены, если они сообщат о злоупотреблении алкоголем или психоактивными веществами в течение 6 месяцев или об употреблении> 14 алкогольных напитков в неделю.
  6. Участники также будут исключены, если они сообщат о какой-либо аллергии на продукты, используемые в исследовании.

  7. Добровольцы также не будут допущены к участию, если у них есть серьезные заболевания (например, история или клинические проявления сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, желчнокаменной болезни, заболеваний печени или почек или рака).

    • аномальные лабораторные маркеры (например, почечные или печеночные аномалии, повышенный уровень калия или гемоглобина и гематокрита ниже нижнего предела нормы)
    • психические или поведенческие проблемы (например, расстройства пищевого поведения или злоупотребление наркотиками и алкоголем в анамнезе)
    • сопутствующие лекарства (например, стероиды)
  8. Добровольцы будут исключены, если они не захотят или не смогут придерживаться различных режимов приема добавок в течение восьмимесячного периода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: микрокристаллическая целлюлоза
Диетическая добавка: Таблетка плацебо из микрокристаллической целлюлозы
Участникам дадут желатиновые капсулы, содержащие плацебо (микрокристаллическую целлюлозу), и им будет предложено принимать по четыре капсулы три раза в день (за 30 минут до завтрака, обеда и ужина) со стаканом воды. Это будет равно 3000 мг/день содержания плацебо. Участники будут проинструктированы следовать этому режиму дозирования в течение шестинедельного периода лечения.
Активный компаратор: Гидроксилимонная кислота
2800 мг, разделенных на три приема в день
Диетическая добавка: Гидроксицитриновая кислота, полученная из гарцинии камбоджийской (2800 мг/день)
Обработка гидроксицитриновой кислотой производится из гарцинии камбоджийской и обеспечивается компанией Glykon Technologies. В этом состоянии участники будут получать ГКА в дозировке 2800 мг/день в виде желатиновых капсул. Участникам будет предложено принимать по четыре капсулы три раза в день (за 30 минут до завтрака, обеда и ужина) со стаканом воды. Участники будут проинструктированы следовать этому режиму дозирования в течение шестинедельного периода лечения.
Другие имена:
  • Гидроксилимонная кислота (ГЛК)
Диетическая добавка: Гидроксицитриновая кислота, полученная из гарцинии камбоджийской
Обработка гидроксицитриновой кислотой производится из гарцинии камбоджийской и обеспечивается компанией Glykon Technologies. В этом состоянии участники будут получать ГЛК в дозировке 5400 мг/день в виде желатиновых капсул. Участникам будет предложено принимать по четыре капсулы три раза в день (за 30 минут до завтрака, обеда и ужина) со стаканом воды. Участники будут проинструктированы следовать этому режиму дозирования в течение шестинедельного периода лечения.
Другие имена:
  • Гидроксилимонная кислота (ГЛК)
Активный компаратор: Гидроксилимонная кислота
5400 мг, разделенных на три приема в день
Диетическая добавка: Гидроксицитриновая кислота, полученная из гарцинии камбоджийской (2800 мг/день)
Обработка гидроксицитриновой кислотой производится из гарцинии камбоджийской и обеспечивается компанией Glykon Technologies. В этом состоянии участники будут получать ГКА в дозировке 2800 мг/день в виде желатиновых капсул. Участникам будет предложено принимать по четыре капсулы три раза в день (за 30 минут до завтрака, обеда и ужина) со стаканом воды. Участники будут проинструктированы следовать этому режиму дозирования в течение шестинедельного периода лечения.
Другие имена:
  • Гидроксилимонная кислота (ГЛК)
Диетическая добавка: Гидроксицитриновая кислота, полученная из гарцинии камбоджийской
Обработка гидроксицитриновой кислотой производится из гарцинии камбоджийской и обеспечивается компанией Glykon Technologies. В этом состоянии участники будут получать ГЛК в дозировке 5400 мг/день в виде желатиновых капсул. Участникам будет предложено принимать по четыре капсулы три раза в день (за 30 минут до завтрака, обеда и ужина) со стаканом воды. Участники будут проинструктированы следовать этому режиму дозирования в течение шестинедельного периода лечения.
Другие имена:
  • Гидроксилимонная кислота (ГЛК)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление пищи (ккал/день)
Временное ограничение: Измеряется каждые шесть недель в течение 30-недельного периода
Потребление пищи участником будет измеряться при каждом приеме пищи в каждый тестовый день, один раз за завтраком, обедом и ужином. Дни пробного приема пищи проводятся при исходном посещении, через шесть недель первого состояния (6-я неделя), после следующих шести недель периода вымывания (12-я неделя), после следующих шести недель второго состояния (18-я неделя), после следующие шесть недель периода вымывания (неделя 24) и после шести недель третьего и последнего состояния (неделя 30). Условия включают как дозы лечения, так и дозы плацебо.
Измеряется каждые шесть недель в течение 30-недельного периода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сытость
Временное ограничение: Измеряется каждые шесть недель в течение 30-недельного периода
Участники будут предоставлять рейтинги сытости в течение дня тестового приема пищи. Дни пробного приема пищи проводятся при исходном посещении, через шесть недель первого состояния (6-я неделя), после следующих шести недель периода вымывания (12-я неделя), после следующих шести недель второго состояния (18-я неделя), после следующие шесть недель периода вымывания (неделя 24) и после шести недель третьего и последнего состояния (неделя 30).
Измеряется каждые шесть недель в течение 30-недельного периода
Вес тела
Временное ограничение: Каждые шесть недель в течение 30-недельного периода
Масса тела натощак будет измеряться при каждом визите с пробным приемом пищи. Дни пробного приема пищи проводятся при исходном посещении, через шесть недель первого состояния (6-я неделя), после следующих шести недель периода вымывания (12-я неделя), после следующих шести недель второго состояния (18-я неделя), после следующие шесть недель периода вымывания (неделя 24) и после шести недель третьего и последнего состояния (неделя 30).
Каждые шесть недель в течение 30-недельного периода
Окислительный стресс
Временное ограничение: Каждые шесть недель в течение 30 недель
Заборы крови натощак будут проводиться при каждом визите с пробным приемом пищи. Дни пробного приема пищи проводятся при исходном посещении, через шесть недель первого состояния (6-я неделя), после следующих шести недель периода вымывания (12-я неделя), после следующих шести недель второго состояния (18-я неделя), после следующие шесть недель периода вымывания (неделя 24) и после шести недель третьего и последнего состояния (неделя 30).
Каждые шесть недель в течение 30 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

  • Главный следователь: Stephen Anton, Ph.D., University of Florida, Department of Aging and Geriatric Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
  • K23AT004251 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться