トリプルネガティブ乳がんにおける用量拡大を伴う固形腫瘍におけるNK012とカルボプラチンの研究

包含基準:

1. 有効な治療法が存在しない、またはカンプトテシンベースのレジメンが適切である進行性固形腫瘍の組織学的または細胞学的に確認された診断。

2. MTD/RD での線量拡張のみ:

   1. 患者は、手術の選択肢がない局所進行疾患を伴うトリプルネガティブ乳がん、またはステージ IV の乳がんである必要があります。 トリプルネガティブ乳がんは、以下のように HER2 陰性、ER 陰性、PR 陰性として定義されます。

      HER2 陰性の場合 (次の 3 つのいずれかを満たしている必要があります):

      ( i) FISH 陰性 (比 < 2.2)。または (ii) IHC 0 または 1+;または (iii) IHC 2+ または 3+ および FISH 陰性 (比 <2.2) ER 陰性および PR 陰性の場合: IHC による腫瘍染色が 10% 以下

   2. 進行性または転移性乳がんに対する過去の化学療法レジメンが 1 つ以上、2 つ以下であること。
   3. 患者は、RECIST (バージョン 1.1) によって測定可能な疾患を患っていなければなりません。
3. 患者は、脱毛症を除く、以前の治療法によるすべての急性副作用から回復していなければなりません。
4. 用量漸増段階に登録された患者の場合、転移環境における以前の細胞傷害性レジメンは 4 つまで。
5. 骨髄の25%以下への事前の放射線照射。
6. ECOG パフォーマンス ステータスは 0 または 1。
7. 平均余命は少なくとも12週間。
8. 患者は18歳以上です。
9. 適切な骨髄機能は、ANC ≥ 1500/mm^3 および血小板数 ≥ 100,000/mm^3 として定義されます。
10. ASTおよびALT ≤ 3.0 x ULN (肝転移が証明された場合は5X ULN)、総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN。

11. 血清クレアチニン < 1.5 x ULN、または血清クレアチニン > 1.5x ULN の患者の場合、Cockcroft-Gault 式* によるクレアチニン クリアランス > 60 mL/min。

    * クレアチニンクリアランス (CrCl) のコッククロフト・ゴート式: 男性: CrCl (ml/min) = (140 - 年齢) x 体重 (kg) / (血清クレアチニン x 72) 女性: 上記の結果に 0.85 を掛けます。

12. 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解し、署名する意思を示すことができる。

除外基準:

1. 4週間以内の化学療法、放射線療法、または治験治療歴がある（例外：ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）。または5薬物半減期（または4週間のいずれか短い方）以内の非細胞毒性療法の以前の治療。または治験治療の最初の投与前の4週間以内のモノクローナル抗体。
2. 別の治験薬の同時使用。
3. -脳転移または脊髄圧迫の病歴。ただし、最初の研究治療の少なくとも4週間前に放射線照射または治療を受けており、1週間を超えてコルチコステロイドを必要とせずに安定している場合を除く。
4. 非経口抗生物質療法を必要とする重篤な感染症の同時発生。
5. 妊娠中または妊娠の可能性があり、妊娠を回避する方法を使用していない。 妊娠の可能性のある女性については、ベースライン時に妊娠検査結果が陰性であることを記録する必要があります。 この研究中、患者は乳児に母乳を与えてはなりません。
6. -NYHAクラスIIIおよびIVの定義を満たす心不全、研究登録後6か月以内の心筋梗塞の病歴、制御されていない不整脈または制御不良の狭心症を含む重篤な心疾患。
7. 重篤な心室性不整脈（VTまたはVF、連続3拍以上）の病歴、QTc≧450ミリ秒（男性）、女性470ミリ秒、またはMUGAまたはECHOによるLVEF≦40％。
8. -トポイソメラーゼI阻害剤の化合物または白金含有化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
9. イリノテカンによる以前の治療。
10. 6サイクルを超えるプラチナ製剤による治療歴がある。