삼중 음성 유방암에서 용량 확장에 따른 고형암에서의 NK012 및 Carboplatin 연구

포함 기준:

1. 효과적인 치료법이 없거나 캄프토테신 기반 요법이 적절한 진행성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.

2. MTD/RD에서만 용량 확장의 경우:

   1. 환자는 수술 옵션이 없는 국소 진행성 질환 또는 IV기 질환이 있는 삼중 음성 유방암을 가지고 있어야 합니다. 삼중 음성 유방암은 다음과 같이 HER2 음성, ER 음성 및 PR 음성으로 정의됩니다.

      HER2 음성인 경우(다음 3개 중 하나를 충족해야 함):

      (i) FISH 음성(비율 <2.2); 또는 (ii) IHC 0 또는 1+; 또는 (iii) IHC 2+ 또는 3+ 및 FISH 음성(비율 <2.2) ER 음성 및 PR 음성의 경우: IHC에 의한 ≤ 10% 종양 염색

   2. 진행성 또는 전이성 유방암에 대한 이전 화학요법이 1개 이상 2개 이하입니다.
   3. 환자는 RECIST(버전 1.1)로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
3. 환자는 탈모증을 제외한 이전 치료의 모든 급성 부작용에서 회복되어야 합니다.
4. 용량 증량 단계에 등록된 환자의 경우, 전이성 설정에서 이전 세포독성 요법이 4개 이하입니다.
5. 골수의 25% 이하에 사전 조사.
6. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
7. 기대 수명은 최소 12주입니다.
8. 환자는 18세 이상입니다.
9. ANC ≥ 1500/mm^3 및 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3으로 정의되는 적절한 골수 기능.
10. AST 및 ALT ≤ 3.0 x ULN(간 전이가 기록된 경우 5X ULN) 및 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN.

11. 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN, 또는 혈청 크레아티닌 > 1.5x ULN인 환자의 경우 Cockcroft-Gault 공식*에 의한 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min.

    * 크레아티닌 청소율(CrCl)에 대한 Cockcroft-Gault 공식: 수컷: CrCl(ml/min) = (140 - 연령) x 중량(kg) / (혈청 크레아티닌 x 72) 암컷: 위 결과에 0.85를 곱합니다.

12. 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있음을 보여줄 수 있습니다.

제외 기준:

1. 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 4주 이내의 연구 요법(예외: 니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주); 또는 5개의 약물 반감기(또는 4주 중 더 짧은 기간) 내의 사전 비세포독성 요법; 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내의 단클론 항체.
2. 다른 조사 에이전트의 동시 사용.
3. 첫 번째 연구 치료 최소 4주 전에 방사선 조사 또는 치료를 받지 않고 > 1주 동안 코르티코스테로이드의 요구 없이 안정적이지 않는 한, 뇌 전이 또는 척수 압박의 이력.
4. 비경구적 항생제 치료가 필요한 심각한 동시 감염.
5. 임신 중이거나 가임기이며 임신을 피하는 방법을 사용하지 않는 경우. 임신 가능성이 있는 여성의 경우 기준선에서 음성 임신 테스트를 문서화해야 합니다. 환자는 이 연구를 진행하는 동안 유아에게 모유를 수유할 수 없습니다.
6. NYHA 클래스 III 및 IV 정의를 충족하는 심부전, 연구 시작 6개월 이내의 심근경색 이력, 조절되지 않는 부정맥 또는 제대로 조절되지 않는 협심증을 포함한 중대한 심장 질환.
7. 심각한 심실 부정맥(VT 또는 VF, 연속 3회 이상), 남성의 경우 QTc ≥ 450msec, 여성의 경우 470msec 또는 MUGA 또는 ECHO에 의한 LVEF ≤ 40%의 병력.
8. 토포이소머라제 I 억제제 또는 백금 함유 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
9. 이리노테칸으로 사전 치료.
10. 6주기 이상의 백금 약물로 사전 치료.