T2DMの高齢患者を対象とした第4相試験 (GLYCEMIA)
2017年2月21日 更新者：Novartis
高齢の2型糖尿病患者における、ガルバスによる24週間の治療と通常の治療（SmPc内のメトホルミンに別のクラスのOADを追加）による低血糖頻度の臨床的利益を調査するための多施設共同前向き無作為化非盲検並行グループ研究メトホルミン単剤療法では制御が不十分。
この研究では、低血糖の発生率を評価します: メトホルミンへの追加療法としてDPP-4阻害剤または別のOADで治療されたT2DM患者の6ヶ月間の追跡調査で、低血糖を示さなかった患者の割合(SMBGおよび重篤なエピソードを伴う確認された事象)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Armentieres、フランス、59208
- Novartis Investigative Site
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Brest、フランス、29200
- Novartis Investigative Site
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Caen、フランス、14000
- Novartis Investigative Site
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Creil、フランス、60100
- Novartis Investigative Site
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Paris、フランス、75020
- Novartis Investigative Site
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Paris、フランス、75012
- Novartis Investigative Site #2
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Pau、フランス、64000
- Novartis Investigative Site
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St Jean de la Ruelle、フランス、45140
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg、フランス、67000
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg、フランス
- Novartis Investigative Site
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Toulouse、フランス、31200
- Novartis Investigative Site
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Tours、フランス、37000
- Novartis Investigative Site
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Venissieux、フランス、69200
- Novartis Investigative Site
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Venissieux、フランス
- Novartis Investigative Site #2
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Versailles、フランス、78000
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～80年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65～80歳の2型糖尿病（DM）患者で、症候性低血糖症の場合にはSMBGの実施を希望する。
- HbA1c: 最大耐用量のメトホルミン単独療法を少なくとも 3 か月間行った場合、6.5 ～ 8.5 %。
除外基準:
- 年齢 > 80歳
- BMI < 22 かつ ≥ 45 kg/m2
- セカンダリ T2 DM
- 肝不全、中等度/重度の腎不全（Cl < 50 ml/min）、CHF III および IV
- ASAT / ALAT > 3 ULN、クレアチニンクリアランス < 50 ml/min プロトコルで定義された他の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビルダグリプチン
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アクティブコンパレータ：異なる治療クラスの他の経口抗糖尿病薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進行中のメトホルミンバックグラウンド療法にランダム化療法を追加して24週間行った後に、2つの治療群のそれぞれで低血糖症（SMBGおよび重篤なエピソードを伴う確認された事象）を示さなかった患者の割合。
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療目標を達成した患者の割合
時間枠：24週間
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24週間
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原発性EPが成功し（確認されていない/重度の低血糖）、治療目標を達成した患者の割合
時間枠：24週間
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24週間
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血糖コントロールは、A1C、およびベースラインおよび 24 週間後の血糖の 6 ポイント自己モニタリング (SMBG) の平均によって評価されます。
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月21日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。