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Étude de phase 4 chez les patients âgés atteints de DT2 (GLYCEMIA)

21 février 2017 mis à jour par: Novartis

Une étude multicentrique, prospective, randomisée, ouverte et en groupes parallèles pour étudier le bénéfice clinique sur la fréquence de l'hypoglycémie d'un traitement de 24 semaines avec Galvus par rapport aux soins habituels (tout ADO d'une autre classe ajouté à la metformine dans le SmPc) chez les patients âgés atteints de diabète de type 2 Insuffisamment contrôlé par la metformine en monothérapie.

L'étude évaluera l'incidence de l'hypoglycémie : pourcentage de patients ne présentant aucune hypoglycémie (événements confirmés avec SMBG et épisodes sévères) sur un suivi de 6 mois chez des patients atteints de DT2 traités avec un inhibiteur de la DPP-4 ou un autre ADO en traitement d'appoint à la metformine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Armentieres, France, 59208
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, France, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, France, 14000
        • Novartis Investigative Site
      • Creil, France, 60100
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75020
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75012
        • Novartis Investigative Site #2
      • Pau, France, 64000
        • Novartis Investigative Site
      • St Jean de la Ruelle, France, 45140
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, France, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, France
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, France, 31200
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, France, 37000
        • Novartis Investigative Site
      • Venissieux, France, 69200
        • Novartis Investigative Site
      • Venissieux, France
        • Novartis Investigative Site #2
      • Versailles, France, 78000
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 80 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de diabète sucré de type 2 (DM) âgés de 65 à 80 ans, désireux d'effectuer une ASBG en cas d'hypoglycémie symptomatique.
  • HbA1c : 6,5 à 8,5 % avec la dose maximale tolérée de metformine en monothérapie pendant au moins 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • Âge > 80 ans
  • IMC < 22 et ≥ 45 kg/m2
  • Secondaire T2 DM
  • Insuffisance hépatique, insuffisance rénale modérée/sévère (Cl < 50 ml/min) et ICC III et IV
  • ASAT / ALAT > 3 LSN, clairance de la créatinine < 50 ml/min D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vildagliptine
Médicament: Vildagliptine
Comparateur actif: autre médicament antidiabétique oral appartenant à une classe thérapeutique différente
Médicament: "Soins habituels"

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients dans chacun des deux groupes de traitement ne présentant aucune hypoglycémie (événements confirmés avec ASBG et épisodes sévères) après 24 semaines de traitement randomisé ajouté à leur traitement de fond par la metformine en cours.
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients atteignant leur objectif thérapeutique
Délai: 24 semaines
24 semaines
Pourcentage de patients ayant réussi l'EP primaire (pas d'hypoglycémie confirmée/sévère) et atteignant leur objectif thérapeutique
Délai: 24 semaines
24 semaines
Contrôle glycémique évalué par A1C, et la moyenne de 6 points d'autosurveillance de la glycémie (SMBG) au départ et après 24 semaines.
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2010

Première publication (Estimation)

11 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLAF237AFR03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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