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Studio di fase 4 nei pazienti anziani con T2DM (GLYCEMIA)

21 febbraio 2017 aggiornato da: Novartis

Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli per indagare il beneficio clinico sulla frequenza dell'ipoglicemia di 24 settimane di trattamento con Galvus rispetto alle cure abituali (qualsiasi OAD di un'altra classe aggiunto a metformina all'interno dell'RCP) nei pazienti anziani con diabete di tipo 2 Insufficientemente controllato dalla monoterapia con metformina.

Lo studio valuterà l'incidenza di ipoglicemia: Percentuale di pazienti che non presentano ipoglicemia (eventi confermati con SMBG ed episodi gravi) oltre 6 mesi di follow-up in pazienti con T2DM trattati con un inibitore della DPP-4 o un altro OAD come terapia aggiuntiva alla metformina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Armentieres, Francia, 59208
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francia, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Francia, 14000
        • Novartis Investigative Site
      • Creil, Francia, 60100
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75020
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75012
        • Novartis Investigative Site #2
      • Pau, Francia, 64000
        • Novartis Investigative Site
      • St Jean de la Ruelle, Francia, 45140
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31200
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Francia, 37000
        • Novartis Investigative Site
      • Venissieux, Francia, 69200
        • Novartis Investigative Site
      • Venissieux, Francia
        • Novartis Investigative Site #2
      • Versailles, Francia, 78000
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 80 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 2 (DM) di età compresa tra 65 e 80 anni, disposti a eseguire SMBG in caso di ipoglicemia sintomatica.
  • HbA1c: da 6,5 ​​a 8,5% con dose massima tollerata di metformina in monoterapia per almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Età > 80 anni
  • BMI < 22 e ≥ 45 kg/m2
  • Secondario T2 DM
  • Insufficienza epatica, insufficienza renale moderata/grave (Cl < 50 ml/min) e CHF III e IV
  • ASAT / ALAT > 3 ULN, clearance della creatinina < 50 ml/min Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vildagliptin
Droga: Vildagliptin
Comparatore attivo: altro farmaco antidiabetico orale in una diversa classe terapeutica
Droga: "Cura solita"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti in ciascuno dei due gruppi di trattamento che non presentavano ipoglicemia (eventi confermati con SMBG ed episodi gravi) dopo 24 settimane di terapia randomizzata aggiunta alla terapia di base con metformina in corso.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono il loro obiettivo terapeutico
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Percentuale di pazienti con successo dell'EP primario (nessuna ipoglicemia confermata/grave) e che hanno raggiunto l'obiettivo terapeutico
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Controllo glicemico valutato mediante A1C e media di 6 punti di automonitoraggio della glicemia (SMBG) al basale e dopo 24 settimane.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLAF237AFR03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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