Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 4-onderzoek bij oudere patiënten met T2DM (GLYCEMIA)

21 februari 2017 bijgewerkt door: Novartis

Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, open-label onderzoek met parallelle groepen om het klinische voordeel van hypoglykemie te onderzoeken Frequentie van 24 weken behandeling met galvus versus gebruikelijke zorg (elke OAD van een andere klasse toegevoegd aan metformine in SmPc) bij oudere patiënten met diabetes type 2 Onvoldoende gecontroleerd door monotherapie met metformine.

De studie zal de incidentie van hypoglykemie beoordelen: Percentage patiënten dat geen hypoglykemie vertoonde (bevestigde gebeurtenissen met SMBG en ernstige episodes) gedurende 6 maanden follow-up bij T2DM-patiënten behandeld met een DPP-4-remmer of een andere OAD als aanvullende therapie bij metformine

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Armentieres, Frankrijk, 59208
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Novartis Investigative Site
      • Creil, Frankrijk, 60100
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Novartis Investigative Site #2
      • Pau, Frankrijk, 64000
        • Novartis Investigative Site
      • St Jean de la Ruelle, Frankrijk, 45140
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31200
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • Novartis Investigative Site
      • Venissieux, Frankrijk, 69200
        • Novartis Investigative Site
      • Venissieux, Frankrijk
        • Novartis Investigative Site #2
      • Versailles, Frankrijk, 78000
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 80 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 Diabetes Mellitus (DM) patiënten van 65 tot 80 jaar, bereid SMBG uit te voeren in geval van symptomatische hypoglykemie.
  • HbA1c: 6,5 tot 8,5 % met maximaal getolereerde dosis metformine als monotherapie gedurende ten minste 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd > 80 jaar
  • BMI < 22 en ≥ 45 kg/m2
  • Secundaire T2 DM
  • Leverfalen, matig/ernstig nierfalen (Cl < 50 ml/min) en CHF III & IV
  • ASAT / ALAT > 3 ULN, creatinineklaring < 50 ml/min Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vildagliptine
Geneesmiddel: Vildagliptine
Actieve vergelijker: ander oraal antidiabeticum in een andere therapeutische klasse
Geneesmiddel: "Gebruikelijke zorg"

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten in elk van de twee behandelingsgroepen dat geen hypoglykemie vertoonde (bevestigde gebeurtenissen met SMBG en ernstige episodes) na 24 weken gerandomiseerde therapie toegevoegd aan hun lopende metformine-achtergrondtherapie.
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat zijn therapeutische doel bereikt
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Percentage patiënten met succes van primaire EP (geen bevestigde/ernstige hypoglykemie) en het bereiken van hun therapeutische doel
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Glykemische controle beoordeeld door A1C, en het gemiddelde van 6 punten zelfcontrole van bloedglucose (SMBG) bij baseline en na 24 weken.
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLAF237AFR03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren