Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 4-studie hos eldre pasienter med T2DM (GLYCEMIA)

21. februar 2017 oppdatert av: Novartis

En multisenter, prospektiv, randomisert, åpen, parallell gruppestudie for å undersøke den kliniske fordelen på hypoglykemifrekvensen av 24 ukers behandling med Galvus versus vanlig pleie (enhver OAD av en annen klasse lagt til metformin innenfor SmPc) hos eldre pasienter med type 2-diabetes Utilstrekkelig kontrollert av metformin monoterapi.

Studien vil vurdere forekomsten av hypoglykemi: Prosent av pasienter som ikke viser hypoglykemi (bekreftede hendelser med SMBG og alvorlige episoder) over 6 måneders oppfølging hos T2DM-pasienter behandlet med en DPP-4-hemmer eller annen OAD som tilleggsbehandling til metformin

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Armentieres, Frankrike, 59208
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Novartis Investigative Site
      • Creil, Frankrike, 60100
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Novartis Investigative Site #2
      • Pau, Frankrike, 64000
        • Novartis Investigative Site
      • St Jean de la Ruelle, Frankrike, 45140
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike, 31200
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Novartis Investigative Site
      • Venissieux, Frankrike, 69200
        • Novartis Investigative Site
      • Venissieux, Frankrike
        • Novartis Investigative Site #2
      • Versailles, Frankrike, 78000
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 80 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 Diabetes Mellitus (DM) pasienter i alderen 65 til 80 år, villige til å utføre SMBG ved symptomatisk hypoglykemi.
  • HbA1c: 6,5 til 8,5 % med maksimal tolerert dose metformin monoterapi i minst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 80 år
  • BMI < 22 og ≥ 45 kg/m2
  • Sekundær T2 DM
  • Leversvikt, moderat/alvorlig nyresvikt (Cl < 50 ml/min) og CHF III & IV
  • ASAT / ALAT > 3 ULN, kreatininclearance < 50 ml/min Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vildagliptin
Legemiddel: Vildagliptin
Aktiv komparator: andre orale antidiabetiske legemidler i en annen terapeutisk klasse
Legemiddel: "Vanlig omsorg"

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosent av pasienter i hver av de to behandlingsgruppene som ikke viste hypoglykemi (bekreftede hendelser med SMBG og alvorlige episoder) etter 24 uker med randomisert behandling lagt til deres pågående metforminbakgrunnsbehandling.
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosent av pasientene når sitt terapeutiske mål
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Prosent av pasienter med suksess med primær EP (ingen bekreftet/alvorlig hypoglykemi) og når sitt terapeutiske mål
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Glykemisk kontroll vurdert ved A1C, og gjennomsnittet av 6 poengs selvkontroll av blodsukker (SMBG) ved baseline og etter 24 uker.
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLAF237AFR03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Vildagliptin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere