4. fázisú vizsgálat T2DM-ben szenvedő idős betegeknél (GLYCEMIA)
2017. február 21. frissítette: Novartis
Multicentrikus, prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, párhuzamos csoportos vizsgálat a 24 hetes Galvus-kezelés hipoglikémia gyakoriságának klinikai előnyeinek vizsgálatára a szokásos gondozással szemben (bármilyen más osztályba tartozó OAD, amelyet a metforminhoz hozzáadtak az SmPc-n belül) idősebb 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél A metformin monoterápia nem megfelelően szabályozza.
A vizsgálat felméri a hipoglikémia előfordulási gyakoriságát: Azon betegek százalékos aránya, akiknél nem jelentkezett hipoglikémia (megerősített események SMBG-vel és súlyos epizódok) 6 hónapon keresztül követés alatt azoknál a T2DM-betegeknél, akiket DPP-4 gátlóval vagy más OAD-vel kezeltek metformin kiegészítéseként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Armentieres, Franciaország, 59208
- Novartis Investigative Site
-
Brest, Franciaország, 29200
- Novartis Investigative Site
-
Caen, Franciaország, 14000
- Novartis Investigative Site
-
Creil, Franciaország, 60100
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Franciaország, 75020
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Franciaország, 75012
- Novartis Investigative Site #2
-
Pau, Franciaország, 64000
- Novartis Investigative Site
-
St Jean de la Ruelle, Franciaország, 45140
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Franciaország
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Franciaország, 31200
- Novartis Investigative Site
-
Tours, Franciaország, 37000
- Novartis Investigative Site
-
Venissieux, Franciaország, 69200
- Novartis Investigative Site
-
Venissieux, Franciaország
- Novartis Investigative Site #2
-
Versailles, Franciaország, 78000
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitusban (DM) szenvedő 65 és 80 év közötti betegek, akik hajlandóak SMBG-t végezni tüneti hipoglikémia esetén.
- HbA1c: 6,5-8,5% a metformin monoterápia maximális tolerált dózisa mellett legalább 3 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Életkor > 80 év
- BMI < 22 és ≥ 45 kg/m2
- Másodlagos T2 DM
- Májelégtelenség, közepes/súlyos veseelégtelenség (Cl < 50 ml/perc) és CHF III és IV
- ASAT / ALAT > 3 ULN, kreatinin-clearance < 50 ml/perc Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vildagliptin
|
|
|
Aktív összehasonlító: más orális antidiabetikus gyógyszer egy másik terápiás osztályba
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mind a két kezelési csoportban a betegek százalékos aránya, akiknél nem jelentkezett hipoglikémia (megerősített események SMBG-vel és súlyos epizódok) 24 hetes randomizált kezelés után, amelyet a folyamatban lévő metformin háttérterápiájukhoz adtak.
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A terápiás célt elérő betegek százaléka
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél sikeres volt az elsődleges EP (nincs megerősített/súlyos hipoglikémia), és elérték terápiás céljukat
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
A glikémiás kontroll A1C-vel és a vércukorszint (SMBG) 6 pontos önellenőrzésének átlagával a kiinduláskor és 24 hét után.
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 9.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Dipeptidil-peptidáz IV inhibitorok
- Vildagliptin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLAF237AFR03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .