Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 4 -tutkimus iäkkäillä potilailla, joilla on T2DM (GLYCEMIA)

tiistai 21. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novartis

Monikeskus, potentiaalinen, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla tutkitaan 24 viikon Galvus-hoidon hypoglykemiatiheyden kliinistä hyötyä verrattuna tavalliseen hoitoon (kaikki toisen luokan OAD, joka on lisätty metformiiniin SmPc:n sisällä) iäkkäillä tyypin 2 diabetespotilailla Metformiinimonoterapia ei hallitse riittävästi.

Tutkimuksessa arvioidaan hypoglykemian ilmaantuvuus: Prosenttiosuus potilaista, joilla ei ole hypoglykemiaa (vahvistetut tapahtumat SMBG:hen ja vaikeita jaksoja) seurataan 6 kuukauden aikana T2DM-potilailla, joita hoidetaan DPP-4-estäjällä tai muulla OAD:lla metformiinin lisähoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Armentieres, Ranska, 59208
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Ranska, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Ranska, 14000
        • Novartis Investigative Site
      • Creil, Ranska, 60100
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75020
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75012
        • Novartis Investigative Site #2
      • Pau, Ranska, 64000
        • Novartis Investigative Site
      • St Jean de la Ruelle, Ranska, 45140
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Ranska
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Ranska, 31200
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Ranska, 37000
        • Novartis Investigative Site
      • Venissieux, Ranska, 69200
        • Novartis Investigative Site
      • Venissieux, Ranska
        • Novartis Investigative Site #2
      • Versailles, Ranska, 78000
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 80 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellitus (DM) 65–80-vuotiaat potilaat, jotka ovat valmiita suorittamaan SMBG:tä oireisen hypoglykemian varalta.
  • HbA1c: 6,5–8,5 % metformiinimonoterapian suurimmalla siedetyllä annoksella vähintään 3 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä > 80v
  • BMI < 22 ja ≥ 45 kg/m2
  • Toissijainen T2 DM
  • Maksan vajaatoiminta, kohtalainen/vaikea munuaisten vajaatoiminta (Cl < 50 ml/min) ja CHF III ja IV
  • ASAT / ALAT > 3 ULN, kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min Muita protokollan määrittämiä sisällyttäminen/poissulkemiskriteerejä voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vildagliptiini
Lääke: Vildagliptiini
Active Comparator: muu oraalinen diabeteslääke eri terapeuttisessa luokassa
Lääke: "Tavallinen hoito"

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus kummankaan hoitoryhmän potilaista, joilla ei ollut hypoglykemiaa (vahvistetut tapahtumat SMBG:hen ja vaikeita jaksoja) 24 viikon satunnaistetun hoidon jälkeen, lisättiin meneillään olevaan metformiinitaustahoitoon.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat terapeuttisen tavoitteensa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Prosenttiosuus potilaista, joilla primaarinen EP on onnistunut (ei vahvistettua/vaikeaa hypoglykemiaa) ja saavuttanut terapeuttisen tavoitteensa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Glykeeminen kontrolli arvioitiin A1C:llä ja 6 pisteen verensokerin (SMBG) itseseurannan keskiarvo lähtötilanteessa ja 24 viikon kuluttua.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLAF237AFR03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa