Исследование фазы 4 у пожилых пациентов с СД2 (GLYCEMIA)
21 февраля 2017 г. обновлено: Novartis
Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое, параллельное групповое исследование для изучения клинической пользы в отношении частоты гипогликемии при 24-недельном лечении препаратом Галвус по сравнению с обычным лечением (любой ППС другого класса, добавленный к метформину в рамках SmPc) у пожилых пациентов с диабетом 2 типа Недостаточный контроль монотерапией метформином.
В исследовании будет оцениваться частота гипогликемии: процент пациентов без гипогликемии (подтвержденные события с SMBG и тяжелыми эпизодами) в течение 6 месяцев наблюдения у пациентов с СД2, получавших ингибитор DPP-4 или другой OAD в качестве дополнительной терапии к метформину.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Armentieres, Франция, 59208
- Novartis Investigative Site
-
Brest, Франция, 29200
- Novartis Investigative Site
-
Caen, Франция, 14000
- Novartis Investigative Site
-
Creil, Франция, 60100
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Франция, 75020
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Франция, 75012
- Novartis Investigative Site #2
-
Pau, Франция, 64000
- Novartis Investigative Site
-
St Jean de la Ruelle, Франция, 45140
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Франция
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Франция, 31200
- Novartis Investigative Site
-
Tours, Франция, 37000
- Novartis Investigative Site
-
Venissieux, Франция, 69200
- Novartis Investigative Site
-
Venissieux, Франция
- Novartis Investigative Site #2
-
Versailles, Франция, 78000
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 80 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сахарным диабетом (СД) 2 типа в возрасте от 65 до 80 лет, желающие выполнить СКГК в случае симптоматической гипогликемии.
- HbA1c: от 6,5 до 8,5 % при монотерапии метформином в максимально переносимой дозе в течение как минимум 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Возраст > 80 лет
- ИМТ < 22 и ≥ 45 кг/м2
- Вторичный T2 DM
- Печеночная недостаточность, почечная недостаточность средней/тяжелой степени (Cl < 50 мл/мин) и ЗСН III и IV степени
- АсАТ/АЛАТ > 3 ВГН, клиренс креатинина < 50 мл/мин. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определяемые протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вилдаглиптин
|
|
|
Активный компаратор: другой пероральный противодиабетический препарат другого терапевтического класса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов в каждой из двух лечебных групп, у которых не было гипогликемии (подтвержденные случаи с SMBG и тяжелые эпизоды) после 24 недель рандомизированной терапии, добавленной к их текущей фоновой терапии метформином.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов, достигших своей терапевтической цели
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Процент пациентов с успехом первичной ЭП (без подтвержденной/тяжелой гипогликемии) и достижением терапевтической цели
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Гликемический контроль оценивали по A1C и среднему значению 6 баллов самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG) в начале исследования и через 24 недели.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Вилдаглиптин
Другие идентификационные номера исследования
- CLAF237AFR03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .