Fas 4-studie hos äldre patienter med T2DM (GLYCEMIA)
21 februari 2017 uppdaterad av: Novartis
En multicenter, prospektiv, randomiserad, öppen, parallell gruppstudie för att undersöka den kliniska nyttan av hypoglykemifrekvensen av 24 veckors behandling med Galvus kontra vanlig vård (valfri OAD av en annan klass tillsatt metformin inom SmPc) hos äldre patienter med typ 2-diabetes Otillräckligt kontrollerad av metformin monoterapi.
Studien kommer att bedöma förekomsten av hypoglykemi: Procent av patienter som inte uppvisar hypoglykemi (bekräftade händelser med SMBG och allvarliga episoder) under 6 månaders uppföljning hos T2DM-patienter som behandlats med en DPP-4-hämmare eller annan OAD som tilläggsbehandling till metformin
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Armentieres, Frankrike, 59208
- Novartis Investigative Site
-
Brest, Frankrike, 29200
- Novartis Investigative Site
-
Caen, Frankrike, 14000
- Novartis Investigative Site
-
Creil, Frankrike, 60100
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75020
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75012
- Novartis Investigative Site #2
-
Pau, Frankrike, 64000
- Novartis Investigative Site
-
St Jean de la Ruelle, Frankrike, 45140
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Frankrike, 31200
- Novartis Investigative Site
-
Tours, Frankrike, 37000
- Novartis Investigative Site
-
Venissieux, Frankrike, 69200
- Novartis Investigative Site
-
Venissieux, Frankrike
- Novartis Investigative Site #2
-
Versailles, Frankrike, 78000
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år till 80 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetes mellitus (DM)-patienter i åldern 65 till 80 år, villiga att utföra SMBG vid symptomatisk hypoglykemi.
- HbA1c: 6,5 till 8,5 % med max tolererad dos av metformin som monoterapi i minst 3 månader.
Exklusions kriterier:
- Ålder > 80 år
- BMI < 22 och ≥ 45 kg/m2
- Sekundär T2 DM
- Leversvikt, måttlig/svår njursvikt (Cl < 50 ml/min) och CHF III & IV
- ASAT/ALAT > 3 ULN, kreatininclearance < 50 ml/min Andra protokolldefinierade inklusions-/exklusionskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vildagliptin
|
|
|
Aktiv komparator: andra orala antidiabetiska läkemedel i en annan terapeutisk klass
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procent av patienterna i var och en av de två behandlingsgrupperna som inte uppvisar hypoglykemi (bekräftade händelser med SMBG och allvarliga episoder) efter 24 veckors randomiserad behandling lagts till sin pågående metforminbakgrundsterapi.
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procent av patienterna når sitt terapeutiska mål
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Procent av patienter med framgång med primär EP (ingen bekräftad/svår hypoglykemi) och nått sitt terapeutiska mål
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Glykemisk kontroll bedömd med A1C, och medelvärdet av 6 poängs självkontroll av blodsocker (SMBG) vid baslinjen och efter 24 veckor.
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2010
Första postat (Uppskatta)
11 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteashämmare
- Dipeptidyl-Peptidas IV-hämmare
- Vildagliptin
Andra studie-ID-nummer
- CLAF237AFR03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .