Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 4 u starších pacientů s T2DM (GLYCEMIA)

21. února 2017 aktualizováno: Novartis

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie ke zkoumání klinického přínosu frekvence hypoglykémie 24týdenní léčby pomocí Galvus versus obvyklá péče (jakákoli OAD jiné třídy přidaná k metforminu v rámci SmPc) u starších pacientů s diabetem 2. Nedostatečně kontrolovaná monoterapií metforminem.

Studie posoudí výskyt hypoglykémie: Procento pacientů nevykazujících žádnou hypoglykémii (potvrzené příhody s SMBG a závažné epizody) během 6měsíčního sledování u pacientů s T2DM léčených inhibitorem DPP-4 nebo jinou OAD jako přídavnou léčbou k metforminu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Armentieres, Francie, 59208
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francie, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Francie, 14000
        • Novartis Investigative Site
      • Creil, Francie, 60100
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75020
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75012
        • Novartis Investigative Site #2
      • Pau, Francie, 64000
        • Novartis Investigative Site
      • St Jean de la Ruelle, Francie, 45140
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francie, 31200
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Francie, 37000
        • Novartis Investigative Site
      • Venissieux, Francie, 69200
        • Novartis Investigative Site
      • Venissieux, Francie
        • Novartis Investigative Site #2
      • Versailles, Francie, 78000
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 80 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 2. typu (DM) ve věku 65 až 80 let, ochotní provést SMBG v případě symptomatické hypoglykémie.
  • HbA1c: 6,5 až 8,5 % s maximální tolerovanou dávkou metforminu v monoterapii po dobu alespoň 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Věk > 80 let
  • BMI < 22 a ≥ 45 kg/m2
  • Sekundární T2 DM
  • Selhání jater, středně těžké/těžké selhání ledvin (Cl < 50 ml/min) a CHF III a IV
  • AST / ALT > 3 ULN, clearance kreatininu < 50 ml/min Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vildagliptin
Lék: Vildagliptin
Aktivní komparátor: jiné perorální antidiabetikum v jiné terapeutické třídě
Lék: "Obvyklá péče"

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů v každé ze dvou léčebných skupin nevykazujících žádnou hypoglykémii (potvrzené příhody s SMBG a závažné epizody) po 24 týdnech randomizované terapie bylo přidáno k jejich probíhající základní léčbě metforminem.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli svého terapeutického cíle
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Procento pacientů s úspěšností primární EP (žádná potvrzená/závažná hypoglykémie) a dosažením svého terapeutického cíle
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Kontrola glykémie hodnocená pomocí A1C a průměrem 6 bodů vlastního monitorování glukózy v krvi (SMBG) na začátku a po 24 týdnech.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLAF237AFR03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit