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Estudio de fase 4 en pacientes ancianos con DM2 (GLYCEMIA)

21 de febrero de 2017 actualizado por: Novartis

Un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos para investigar el beneficio clínico en la frecuencia de hipoglucemia del tratamiento de 24 semanas con Galvus frente a la atención habitual (cualquier ADO de otra clase agregado a metformina dentro del SmPc) en pacientes mayores con diabetes tipo 2 Insuficientemente controlado por la monoterapia con metformina.

El estudio evaluará la incidencia de hipoglucemia: Porcentaje de pacientes que no presentan hipoglucemia (eventos confirmados con SMBG y episodios graves) durante un seguimiento de 6 meses en pacientes con DM2 tratados con un inhibidor de la DPP-4 u otro ADO como terapia adicional a la metformina

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Armentieres, Francia, 59208
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francia, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Francia, 14000
        • Novartis Investigative Site
      • Creil, Francia, 60100
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75020
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75012
        • Novartis Investigative Site #2
      • Pau, Francia, 64000
        • Novartis Investigative Site
      • St Jean de la Ruelle, Francia, 45140
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31200
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Francia, 37000
        • Novartis Investigative Site
      • Venissieux, Francia, 69200
        • Novartis Investigative Site
      • Venissieux, Francia
        • Novartis Investigative Site #2
      • Versailles, Francia, 78000
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 80 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con Diabetes Mellitus (DM) tipo 2 de 65 a 80 años que deseen realizar AMG en caso de hipoglucemia sintomática.
  • HbA1c: 6,5 a 8,5 % con la dosis máxima tolerada de monoterapia con metformina durante al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Edad > 80 años
  • IMC < 22 y ≥ 45 kg/m2
  • DM T2 secundaria
  • Insuficiencia hepática, insuficiencia renal moderada/grave (Cl < 50 ml/min) e ICC III y IV
  • ASAT/ALAT > 3 LSN, aclaramiento de creatinina < 50 ml/min Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vildagliptina
Droga: Vildagliptina
Comparador activo: otro medicamento antidiabético oral en una clase terapéutica diferente
Droga: "Cuidado usual"

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes en cada uno de los dos grupos de tratamiento que no presentaron hipoglucemia (eventos confirmados con SMBG y episodios graves) después de 24 semanas de terapia aleatoria añadida a su terapia de base con metformina en curso.
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que alcanzan su objetivo terapéutico
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Porcentaje de pacientes con éxito de la PE primaria (sin hipoglucemia confirmada/grave) y alcanzando su objetivo terapéutico
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Control glucémico evaluado por A1C y la media de 6 puntos de autocontrol de glucosa en sangre (SMBG) al inicio y después de 24 semanas.
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLAF237AFR03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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