Badanie fazy 4 u pacjentów w podeszłym wieku z T2DM (GLYCEMIA)
21 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novartis
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte, równoległe badanie grupowe mające na celu zbadanie korzyści klinicznych dotyczących częstości hipoglikemii 24-tygodniowego leczenia preparatem Galvus w porównaniu ze zwykłym leczeniem (każdy OAD innej klasy dodany do metforminy w ramach ChPL) u starszych pacjentów z cukrzycą typu 2 Niewystarczająco kontrolowane przez monoterapię metforminą.
W badaniu zostanie oceniona częstość występowania hipoglikemii: Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiła hipoglikemia (potwierdzone epizody SMBG i ciężkie epizody) w ciągu 6 miesięcy obserwacji u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych inhibitorem DPP-4 lub innym OAD jako terapią dodaną do metforminy
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Armentieres, Francja, 59208
- Novartis Investigative Site
-
Brest, Francja, 29200
- Novartis Investigative Site
-
Caen, Francja, 14000
- Novartis Investigative Site
-
Creil, Francja, 60100
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Francja, 75020
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Francja, 75012
- Novartis Investigative Site #2
-
Pau, Francja, 64000
- Novartis Investigative Site
-
St Jean de la Ruelle, Francja, 45140
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Francja
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Francja, 31200
- Novartis Investigative Site
-
Tours, Francja, 37000
- Novartis Investigative Site
-
Venissieux, Francja, 69200
- Novartis Investigative Site
-
Venissieux, Francja
- Novartis Investigative Site #2
-
Versailles, Francja, 78000
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 80 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 (DM) w wieku od 65 do 80 lat, chętni do wykonania SMBG w przypadku objawowej hipoglikemii.
- HbA1c: 6,5 do 8,5% przy maksymalnej tolerowanej dawce metforminy w monoterapii przez co najmniej 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek > 80 lat
- BMI < 22 i ≥ 45 kg/m2
- Drugorzędny T2 DM
- Niewydolność wątroby, umiarkowana/ciężka niewydolność nerek (Cl < 50 ml/min) i CHF III i IV
- AspAT/Alat > 3 GGN, klirens kreatyniny < 50 ml/min Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wildagliptyna
|
|
|
Aktywny komparator: inny doustny lek przeciwcukrzycowy należący do innej klasy terapeutycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów w każdej z dwóch grup leczenia, u których nie wystąpiła hipoglikemia (potwierdzone zdarzenia z SMBG i ciężkie epizody) po 24 tygodniach randomizowanej terapii, dodany do trwającej terapii podstawowej metforminą.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli swój cel terapeutyczny
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Odsetek pacjentów z pomyślnym pierwotnym EP (brak potwierdzonej/ciężkiej hipoglikemii) i osiągnięciem celu terapeutycznego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Kontrola glikemii oceniana na podstawie HbA1C oraz średniej z 6-punktowej samokontroli stężenia glukozy we krwi (SMBG) na początku badania i po 24 tygodniach.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLAF237AFR03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .