Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 4 undersøgelse hos ældre patienter med T2DM (GLYCEMIA)

21. februar 2017 opdateret af: Novartis

Et multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent, parallelt gruppestudie for at undersøge den kliniske fordel ved hypoglykæmihyppigheden af ​​24 ugers behandling med Galvus versus sædvanlig pleje (enhver OAD af en anden klasse tilføjet til metformin inden for SmPc) hos ældre patienter med type 2-diabetes Utilstrækkeligt kontrolleret af metformin monoterapi.

Undersøgelsen vil vurdere forekomsten af ​​hypoglykæmi: Procentdel af patienter, der ikke udviser hypoglykæmi (bekræftede hændelser med SMBG og alvorlige episoder) over 6 måneders opfølgning hos T2DM-patienter behandlet med en DPP-4-hæmmer eller en anden OAD som tillægsbehandling til metformin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Armentieres, Frankrig, 59208
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Novartis Investigative Site
      • Creil, Frankrig, 60100
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Novartis Investigative Site #2
      • Pau, Frankrig, 64000
        • Novartis Investigative Site
      • St Jean de la Ruelle, Frankrig, 45140
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig, 31200
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Novartis Investigative Site
      • Venissieux, Frankrig, 69200
        • Novartis Investigative Site
      • Venissieux, Frankrig
        • Novartis Investigative Site #2
      • Versailles, Frankrig, 78000
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 80 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes mellitus (DM)-patienter i alderen 65 til 80 år, villige til at udføre SMBG i tilfælde af symptomatisk hypoglykæmi.
  • HbA1c: 6,5 til 8,5 % med maksimal tolereret dosis af metformin monoterapi i mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 80 år
  • BMI < 22 og ≥ 45 kg/m2
  • Sekundær T2 DM
  • Leversvigt, moderat/svær nyresvigt (Cl < 50 ml/min) og CHF III & IV
  • ASAT/ALAT > 3 ULN, kreatininclearance < 50 ml/min Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vildagliptin
Medicin: Vildagliptin
Aktiv komparator: andet oralt antidiabetisk lægemiddel i en anden terapeutisk klasse
Medicin: "Sædvanlig pleje"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter i hver af de to behandlingsgrupper, der ikke udviser hypoglykæmi (bekræftede hændelser med SMBG og alvorlige episoder) efter 24 ugers randomiseret behandling tilføjet til deres igangværende metformin-baggrundsbehandling.
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent af patienterne når deres terapeutiske mål
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Procentdel af patienter med succes med primær EP (ingen bekræftet/alvorlig hypoglykæmi) og når deres terapeutiske mål
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Glykæmisk kontrol vurderet ved A1C, og gennemsnittet af 6 Points selvmonitorering af blodsukker (SMBG) ved baseline og efter 24 uger.
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2010

Først opslået (Skøn)

11. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLAF237AFR03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Vildagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner