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Phase-4-Studie bei älteren Patienten mit T2DM (GLYCEMIA)

21. Februar 2017 aktualisiert von: Novartis

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene Parallelgruppenstudie zur Untersuchung des klinischen Nutzens einer 24-wöchigen Behandlung mit Galvus auf die Hypoglykämiehäufigkeit im Vergleich zur üblichen Behandlung (jedes OAD einer anderen Klasse, das Metformin innerhalb der SmPC hinzugefügt wird) bei älteren Patienten mit Typ-2-Diabetes Unzureichende Kontrolle durch Metformin-Monotherapie.

In der Studie wird die Inzidenz von Hypoglykämien bewertet: Prozentsatz der Patienten, die über einen Zeitraum von 6 Monaten keine Hypoglykämie (bestätigte Ereignisse mit SMBG und schwere Episoden) aufweisen, bei T2DM-Patienten, die mit einem DPP-4-Inhibitor oder einem anderen OAD als Zusatztherapie zu Metformin behandelt wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Armentieres, Frankreich, 59208
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Novartis Investigative Site
      • Creil, Frankreich, 60100
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Novartis Investigative Site #2
      • Pau, Frankreich, 64000
        • Novartis Investigative Site
      • St Jean de la Ruelle, Frankreich, 45140
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31200
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Novartis Investigative Site
      • Venissieux, Frankreich, 69200
        • Novartis Investigative Site
      • Venissieux, Frankreich
        • Novartis Investigative Site #2
      • Versailles, Frankreich, 78000
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 80 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (DM) im Alter von 65 bis 80 Jahren, die bereit sind, bei symptomatischer Hypoglykämie eine SMBG durchzuführen.
  • HbA1c: 6,5 bis 8,5 % bei maximal tolerierter Metformin-Monotherapie über mindestens 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 80 Jahre
  • BMI < 22 und ≥ 45 kg/m2
  • Sekundäres T2 DM
  • Leberversagen, mittelschweres/schweres Nierenversagen (Cl < 50 ml/min) und CHF III und IV
  • ASAT/ALAT > 3 ULN, Kreatinin-Clearance < 50 ml/min Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wildagliptin
Arzneimittel: Wildagliptin
Aktiver Komparator: anderes orales Antidiabetikum einer anderen therapeutischen Klasse
Arzneimittel: „Übliche Pflege“

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten in jeder der beiden Behandlungsgruppen, die nach 24 Wochen randomisierter Therapie zusätzlich zu ihrer laufenden Metformin-Hintergrundtherapie keine Hypoglykämie (bestätigte Ereignisse mit SMBG und schwere Episoden) aufwiesen.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die ihr Therapieziel erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit Erfolg der primären EP (keine bestätigte/schwere Hypoglykämie) und Erreichen ihres Therapieziels
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Die Blutzuckerkontrolle wird anhand von A1C und dem Mittelwert der 6-Punkte-Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG) zu Studienbeginn und nach 24 Wochen beurteilt.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLAF237AFR03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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