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Estudo de Fase 4 em Pacientes Idosos com DM2 (GLYCEMIA)

21 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novartis

Um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, aberto e de grupos paralelos para investigar o benefício clínico na frequência de hipoglicemia do tratamento de 24 semanas com Galvus versus tratamento usual (qualquer ADO de outra classe adicionado à metformina dentro do SmPc) em pacientes idosos com diabetes tipo 2 Insuficientemente controlado pela monoterapia com metformina.

O estudo avaliará a incidência de hipoglicemia: Porcentagem de pacientes sem hipoglicemia (eventos confirmados com SMBG e episódios graves) ao longo de 6 meses de acompanhamento em pacientes com DM2 tratados com um inibidor de DPP-4 ou outro ADO como terapia complementar à metformina

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Armentieres, França, 59208
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, França, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, França, 14000
        • Novartis Investigative Site
      • Creil, França, 60100
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França, 75020
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França, 75012
        • Novartis Investigative Site #2
      • Pau, França, 64000
        • Novartis Investigative Site
      • St Jean de la Ruelle, França, 45140
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, França, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, França
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, França, 31200
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, França, 37000
        • Novartis Investigative Site
      • Venissieux, França, 69200
        • Novartis Investigative Site
      • Venissieux, França
        • Novartis Investigative Site #2
      • Versailles, França, 78000
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 80 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com Diabetes Mellitus (DM) tipo 2 com idade entre 65 e 80 anos, dispostos a realizar SMBG em caso de hipoglicemia sintomática.
  • HbA1c: 6,5 a 8,5% com dose máxima tolerada de metformina em monoterapia por pelo menos 3 meses.

Critério de exclusão:

  • Idade > 80 anos
  • IMC < 22 e ≥ 45 kg/m2
  • DM T2 Secundário
  • Insuficiência hepática, insuficiência renal moderada/grave (Cl < 50 ml/min) e ICC III e IV
  • ASAT / ALAT > 3 LSN, depuração de creatinina < 50 ml/min Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vildagliptina
Medicamento: Vildagliptina
Comparador Ativo: outro Antidiabético Oral de classe terapêutica diferente
Medicamento: "Cuidados usuais"

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes em cada um dos dois grupos de tratamento que não apresentaram hipoglicemia (eventos confirmados com SMBG e episódios graves) após 24 semanas de terapia randomizada adicionada à terapia de fundo com metformina em andamento.
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes que atingem sua meta terapêutica
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Porcentagem de pacientes com sucesso de EP primária (sem hipoglicemia confirmada/grave) e atingindo seu objetivo terapêutico
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Controle glicêmico avaliado por A1C e a média de 6 pontos de automonitoramento de glicose no sangue (SMBG) no início e após 24 semanas.
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLAF237AFR03

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