T2DM 고령 환자 대상 4상 연구 (GLYCEMIA)
2017년 2월 21일 업데이트: Novartis
제2형 당뇨병을 앓고 있는 고령 환자에서 Galvus 대 일반 치료(SmPc 내 메트포르민에 추가된 다른 클래스의 OAD)를 사용한 24주 빈도의 저혈당 치료에 대한 임상적 이점을 조사하기 위한 다기관, 전향적, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구 메트포르민 단독요법으로는 충분히 조절되지 않습니다.
이 연구는 저혈당증의 발생률을 평가할 것입니다: DPP-4 억제제 또는 메트포르민에 대한 추가 요법으로 다른 OAD로 치료받은 T2DM 환자에서 6개월 동안 저혈당증(SMBG 및 심각한 에피소드로 확인된 사건)을 나타내지 않는 환자의 비율
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Armentieres, 프랑스, 59208
- Novartis Investigative Site
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Brest, 프랑스, 29200
- Novartis Investigative Site
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Caen, 프랑스, 14000
- Novartis Investigative Site
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Creil, 프랑스, 60100
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75020
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75012
- Novartis Investigative Site #2
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Pau, 프랑스, 64000
- Novartis Investigative Site
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St Jean de la Ruelle, 프랑스, 45140
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg, 프랑스
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, 프랑스, 31200
- Novartis Investigative Site
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Tours, 프랑스, 37000
- Novartis Investigative Site
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Venissieux, 프랑스, 69200
- Novartis Investigative Site
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Venissieux, 프랑스
- Novartis Investigative Site #2
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Versailles, 프랑스, 78000
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 저혈당증의 경우 SMBG를 수행할 의향이 있는 65세에서 80세 사이의 제2형 당뇨병(DM) 환자.
- HbA1c: 최소 3개월 동안 최대 내약 용량의 메트포르민 단일 요법에서 6.5~8.5%.
제외 기준:
- 나이 > 80세
- BMI < 22 및 ≥ 45kg/m2
- 보조 T2 DM
- 간부전, 중등도/중증 신부전(Cl < 50 ml/min) 및 CHF III & IV
- ASAT / ALAT > 3 ULN, 크레아티닌 청소율 < 50 ml/min 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 빌다글립틴
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활성 비교기: 다른 치료 등급의 다른 경구 항당뇨병제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행 중인 메트포르민 배경 요법에 추가된 무작위 요법 24주 후 저혈당증(SMBG 및 중증 에피소드로 확인된 사건)을 나타내지 않는 두 치료군 각각의 환자 비율.
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 목표에 도달한 환자의 비율
기간: 24주
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24주
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1차 EP(확진/심각한 저혈당 없음)에 성공하고 치료 목표에 도달한 환자의 비율
기간: 24주
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24주
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A1C에 의해 평가된 혈당 조절 및 기준선 및 24주 후 혈당(SMBG)의 6점 자가 모니터링의 평균.
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLAF237AFR03
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