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ADHDの小児および青年におけるメチルフェニデートHCl ERカプセルの有効性と安全性

2023年1月26日 更新者：Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

注意欠陥多動性障害 (ADHD) の 6 歳から 18 歳の小児および青年におけるプラセボと比較した、ビフェンチン メチルフェニデート HCl 徐放性カプセルの無作為化並行二重盲検有効性および安全性研究

この多施設並行研究は、注意欠陥多動性障害 (ADHD) の 6 歳から18歳。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、注意欠陥多動性障害 (ADHD) の治療におけるビフェンチン メチルフェニデート塩酸塩持続放出カプセルの安全性と有効性を評価するための、並行する、無作為化、二重盲検、多施設、プラセボ対照、強制投与、第 3 相試験です。 6歳から18歳までの小児および思春期の患者。

この研究には次の 4 つのフェーズがあります。(1) スクリーニングとウォッシュアウト。 (2) 被験薬 10、15、20 または 40 mg/日またはプラセボを 1 週間使用する二重盲検固定用量試験; (3) 10 mg から開始して 60 mg まで許容される用量での用量最適化を含む非盲検段階。 (4) 30 日間の安全性フォローアップ。 8回の訪問が必要になる場合があります。 1週間の二重盲検固定用量に続く非盲検期間は、被験者がビフェンチンによる治療を受ける追加の機会を提供します。 非盲検期間中の追加の用量漸増訪問のために、必要に応じて予定外の追加の用量最適化訪問が許可されます。

さまざまな安全性と忍容性、および生活の質の評価が実施されます。

Biphentin は、2 相性の血漿プロファイルを提供することにより、即時放出メチルフェニデートの個別の用量に代わる 1 日 1 回の用量となるように設計されています。 それは、即時放出メチルフェニデートに類似した最初の Cmax を達成します。 また、より個別化された投与を可能にする 8 個入りです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

230

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92612
        • University of California, Irvine/Child Development Center
      • National City、California、アメリカ、91950
        • Synergy Research
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Martin Kane, DO
      • North Miami、Florida、アメリカ、33161
        • Segal Institute for clinical Research, North Miami Outpatient Clinic
    • Massachusetts
      • Marshfield、Massachusetts、アメリカ、02050
        • South Shore Psychiatric Services, PC
    • Mississippi
      • Madison、Mississippi、アメリカ、39110
        • Precise Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Center for Psychiatry and Behavioural Medicine Inc
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York State Psychiatric Institute/Columbia University
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Department of Psychiatry, Duke University Medical Center
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
        • CTMG
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati College of Medicine/PPSI
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospital Case Medical Center
    • Texas
      • Wharton、Texas、アメリカ、77488
        • Wharton Research Center, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6歳から18歳までの男女
  • -ADHD-RS-IVスコアが90パーセンタイル以上のADHD診断
  • ADHDの治療が必要で、以前の投薬から2日間のウォッシュアウトが可能
  • 出産の可能性のある妊娠していない女性で、避妊を実践している
  • -プロトコルを遵守する意思のある被験者と親/保護者
  • 署名された同意と同意

除外基準:

  • IQ が 80 未満の Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)
  • -他のリストされた障害の現在の一次精神医学的診断
  • 慢性疾患：発作、高血圧、甲状腺疾患、心疾患、突然死の家族歴、緑内障
  • -スクリーニングから14日を超える効果がある向精神性中枢神経系（CNS）薬の使用
  • 禁止薬物の計画的使用
  • 妊娠中または授乳中
  • 重大な心電図または検査室の異常
  • スクリーニング前30日以内の実験薬または医療機器
  • メチルフェニデートに対する過敏症
  • プロトコルを遵守できない、または遵守したくない
  • 現在の ADHD 治療で十分に管理されている
  • 経口カプセルを服用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボカプセル
薬：プラセボ
プラセボカプセル
他の名前：
  • プラセボカプセル
アクティブコンパレータ：10mg
ビフェンチン メチルフェニデート塩酸塩持続放出カプセル 10 mg
薬：メチルフェニデート塩酸塩持続放出カプセル
ビフェンチン メチルフェニデート ER 1 日 1 回カプセル
他の名前：
  • ビフェンチン
アクティブコンパレータ：15mg
ビフェンチン メチルフェニデート塩酸塩持続放出カプセル 15 mg
薬：メチルフェニデート塩酸塩持続放出カプセル
ビフェンチン メチルフェニデート ER 1 日 1 回カプセル
他の名前：
  • ビフェンチン
アクティブコンパレータ：20mg
ビフェンチン メチルフェニデート塩酸塩持続放出カプセル 20 mg
薬：メチルフェニデート塩酸塩持続放出カプセル
ビフェンチン メチルフェニデート ER 1 日 1 回カプセル
他の名前：
  • ビフェンチン
アクティブコンパレータ：40mg
ビフェンチン メチルフェニデート塩酸塩持続放出カプセル 40 mg
薬：メチルフェニデート塩酸塩持続放出カプセル
ビフェンチン メチルフェニデート ER 1 日 1 回カプセル
他の名前：
  • ビフェンチン
実験的：メチルフェニデート HCl ER カプセル (10、15、20、40、50 または 60 mg)
ビフェンチン メチルフェニデート塩酸塩持続放出カプセル (10、15、20、40、50 または 60 mg) - オープン ラベル フェーズ
薬：メチルフェニデート塩酸塩持続放出カプセル
ビフェンチン メチルフェニデート ER 1 日 1 回カプセル
他の名前：
  • ビフェンチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン (訪問 2) から二重盲検期の終わり (訪問 3) までの ADHD-RS-IV 合計スコアの変化
時間枠：ベースライン (訪問 2) から二重盲検期の終わり (訪問 3) まで

ADHD-RS-IV 合計スコアのベースライン (訪問 2) から二重盲検期の終わり (訪問 3) までの変化。 [ベースライン値 (来院 2) から二重盲検終了値 (来院 3) を差し引いた計算、差が大きいほど転帰が良好であることを意味する]。

注意欠陥多動性障害評価尺度-IV (ADHD-RS-IV): ADHDの症状を含むADHD-RS-IVのホームバージョンを使用した。 この 18 項目の尺度には、割り当てられたサブタイプに関係なく、ADHD の各症状が組み込まれています。 訓練を受けた臨床医が両親にアンケートを実施しました。 採点は、症状の重症度に基づいて 4 段階で行われました: 0 = まったくまたはめったにない、1 = 時々、2 = 頻繁、3 = 非常に頻繁。 合計スコアは、18 項目すべてのスコアの合計であり、0 (障害なし) から 54 (最大障害) の範囲である可能性があります。
ベースライン (訪問 2) から二重盲検期の終わり (訪問 3) まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象の発生率
時間枠：12週間の学習期間中
1日1回のビフェンチンの投与後の安全性、忍容性、および生活の質の評価のさまざまな尺度を使用した有害な発見の発生率
12週間の学習期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

捜査官

  • スタディディレクター：Wei-wei Chang, Ph.D.、NuTec Incorporated
  • 主任研究者：Sharon B. Wigal, Ph.D.、University of California, Irvine / Child Development Center
  • 主任研究者：Laurence Greenhill, M.D.、New York State Psychiatric Institute / Columbia University
  • スタディチェア：Robert J. Kupper, Ph.D.、Rhodes Phamaceuticals, L.P.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月26日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RP-BP-EF002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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