Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost methylfenidát HCl ER kapslí u dětí a dospívajících s ADHD

26. ledna 2023 aktualizováno: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená studie účinnosti a bezpečnosti tobolek s prodlouženým uvolňováním bifentin methylfenidátu HCl ve srovnání s placebem u dětí a dospívajících ve věku 6 až 18 let s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

Tato multicentrická paralelní studie je navržena tak, aby studovala účinnost a bezpečnost fixních dávek tobolek s prodlouženým uvolňováním methylfenidátu (ER) ve třech úrovních dávek ve srovnání se skupinou s placebem u pediatrických pacientů s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), kteří jsou mezi 6 a 18 let starý.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o paralelní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, multicentrickou, placebem kontrolovanou studii fáze 3 s nuceným dávkováním k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tobolek s prodlouženým uvolňováním biphentin methylfenidát hydrochloridu při léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) v dětských a dospívajících pacientů ve věku od 6 do 18 let.

Studie bude mít čtyři fáze: (1) Screening a vymývání; (2) Dvojitě zaslepená studie s fixní dávkou zahrnující testovaný lék v dávce 10, 15, 20 nebo 40 mg/den nebo placebo po dobu 1 týdne; (3) Otevřená fáze, která zahrnuje optimalizaci dávky s dávkami začínajícími na 10 mg a povolenými až do 60 mg; a (4) 30denní bezpečnostní sledování. Může být vyžadováno osm (8) návštěv. Otevřené období po jednom dvojitě zaslepeném týdnu s fixní dávkou poskytuje subjektům další příležitost k léčbě biphentinem. Další neplánované návštěvy pro optimalizaci dávky jsou povoleny podle potřeby pro další návštěvy s titrací dávky během otevřeného období.

Budou provedena různá hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti a kvality života.

Biphentin je navržen tak, aby byl alternativou jedné denní dávky k samostatným dávkám methylfenidátu s okamžitým uvolňováním tím, že poskytuje dvoufázový plazmatický profil. Dosahuje první Cmax podobnější methylfenidátu s okamžitým uvolňováním. Dodává se také v osmi (8), které umožňují lépe individuální dávkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92612
        • University of California, Irvine/Child Development Center
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Synergy Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Martin Kane, DO
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Segal Institute for clinical Research, North Miami Outpatient Clinic
    • Massachusetts
      • Marshfield, Massachusetts, Spojené státy, 02050
        • South Shore Psychiatric Services, PC
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Spojené státy, 39110
        • Precise Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioural Medicine Inc
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute/Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Department of Psychiatry, Duke University Medical Center
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • CTMG
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine/PPSI
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospital Case Medical Center
    • Texas
      • Wharton, Texas, Spojené státy, 77488
        • Wharton Research Center, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 6 do 18 let
  • Diagnóza ADHD se skóre ADHD-RS-IV ≥ 90. percentil
  • Potřebuje léčbu ADHD a může mít 2denní vymývání z předchozí léčby
  • Ženy ve fertilním věku nejsou těhotné a používají antikoncepci
  • Subjekt a rodič/zákonný zástupce ochotni dodržovat protokol
  • Podepsaný souhlas a souhlas

Kritéria vyloučení:

  • IQ menší než 80 Wechslerova zkrácená škála inteligence (WASI)
  • Současná primární psychiatrická diagnóza dalších uvedených poruch
  • Chronická onemocnění: záchvaty, hypertenze, onemocnění štítné žlázy, srdce, rodinná anamnéza náhlého úmrtí, glaukom
  • Použití psychotropních léků na centrální nervový systém (CNS) s účinkem delším než 14 dnů od screeningu
  • Plánované užívání zakázaných drog
  • Je těhotná nebo kojíte
  • Významné EKG nebo laboratorní abnormality
  • Experimentální lék nebo zdravotnický prostředek do 30 dnů před screeningem
  • Hypersenzitivita na methylfenidát
  • Neschopnost nebo neochota dodržovat protokol
  • Dobře kontrolovaná při současné léčbě ADHD
  • Neschopnost užívat perorální kapsle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle
Lék: Placebo
Placebo kapsle
Ostatní jména:
  • Placebo kapsle
Aktivní komparátor: 10 mg
Tobolky s prodlouženým uvolňováním biphentin methylfenidát hydrochloridu 10 mg
Lék: Kapsle s prodlouženým uvolňováním methylfenidátu hydrochloridu
Biphentin Methylphenidate ER tobolky jednou denně
Ostatní jména:
  • Biphentin
Aktivní komparátor: 15 mg
Biphentin methylfenidát hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním tobolky 15 mg
Lék: Kapsle s prodlouženým uvolňováním methylfenidátu hydrochloridu
Biphentin Methylphenidate ER tobolky jednou denně
Ostatní jména:
  • Biphentin
Aktivní komparátor: 20 mg
Tobolky s prodlouženým uvolňováním biphentin methylfenidát hydrochloridu 20 mg
Lék: Kapsle s prodlouženým uvolňováním methylfenidátu hydrochloridu
Biphentin Methylphenidate ER tobolky jednou denně
Ostatní jména:
  • Biphentin
Aktivní komparátor: 40 mg
Biphentin methylfenidát hydrochlorid hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním 40 mg
Lék: Kapsle s prodlouženým uvolňováním methylfenidátu hydrochloridu
Biphentin Methylphenidate ER tobolky jednou denně
Ostatní jména:
  • Biphentin
Experimentální: Methylfenidát HCl ER kapsle (10, 15, 20, 40, 50 nebo 60 mg)
Kapsle s prodlouženým uvolňováním biphentin methylfenidát hydrochloridu (10, 15, 20, 40, 50 nebo 60 mg) – otevřená fáze
Lék: Kapsle s prodlouženým uvolňováním methylfenidátu hydrochloridu
Biphentin Methylphenidate ER tobolky jednou denně
Ostatní jména:
  • Biphentin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre ADHD-RS-IV od výchozího stavu (2. návštěva) do konce dvojitě zaslepené fáze (3. návštěva)
Časové okno: Od základní linie (návštěva 2) do konce dvojitě zaslepené fáze (návštěva 3)

Změna celkového skóre ADHD-RS-IV od výchozího stavu (návštěva 2) do konce dvojitě slepé fáze (návštěva 3); [Výpočty základních hodnot (návštěva 2) minus konec hodnot dvojitě zaslepených (návštěva 3), vyšší rozdíly znamenají lepší výsledky].

Hodnotící stupnice poruchy pozornosti s hyperaktivitou-IV (ADHD-RS-IV): Byla použita domácí verze ADHD-RS-IV obsahující příznaky ADHD. Tato 18položková škála zahrnuje každý ze symptomů ADHD bez ohledu na přiřazený podtyp. Vyškolení lékaři poskytli dotazník rodičům. Bodování bylo založeno na závažnosti symptomů na 4bodové škále: 0=nikdy nebo zřídka, 1=někdy, 2=často a 3=velmi často. Celkové skóre je součtem skóre všech 18 položek a může se pohybovat od 0 (žádné poškození) do 54 (maximální poškození).
Od základní linie (návštěva 2) do konce dvojitě zaslepené fáze (návštěva 3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Během 12týdenního studia
Výskyt nežádoucích nálezů pomocí různých měření bezpečnosti, snášenlivosti a hodnocení kvality života po podání biphentinu jednou denně
Během 12týdenního studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wei-wei Chang, Ph.D., NuTec Incorporated
  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon B. Wigal, Ph.D., University of California, Irvine / Child Development Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Laurence Greenhill, M.D., New York State Psychiatric Institute / Columbia University
  • Studijní židle: Robert J. Kupper, Ph.D., Rhodes Phamaceuticals, L.P.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP-BP-EF002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit