Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Methylphenidat HCl ER-kapsler hos børn og unge med ADHD

26. januar 2023 opdateret af: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Et randomiseret, parallelt, dobbeltblindt effektivitets- og sikkerhedsstudie af Biphentin Methylphenidat HCl-kapsler med forlænget frigivelse sammenlignet med placebo hos børn og unge 6 til 18 år med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Dette multicenter parallelle studie er designet til at studere effektiviteten og sikkerheden af ​​faste doser af methylphenidat forlænget frigivelse (ER) kapsler på tre dosisniveauer sammenlignet med en placebogruppe hos pædiatriske patienter med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), som er mellem 6 og 18 år gammel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et parallelt, randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, placebokontrolleret, tvungen dosis, fase 3-studie til evaluering af sikkerheden og effekten af ​​Biphentin methylphenidathydrochlorid-depotkapsler til behandling af opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) i pædiatriske og unge patienter i alderen 6 til 18 år.

Undersøgelsen vil have fire faser: (1) Screening og udvaskning; (2) Dobbeltblind undersøgelse med fast dosis, der involverer testlægemiddel ved 10, 15, 20 eller 40 mg/dag eller placebo i 1 uge; (3) Åben-label fase, der inkluderer dosisoptimering med doser startende ved 10 mg og tilladt op til 60 mg; og (4) 30-dages sikkerhedsopfølgning. Otte (8) besøg kan være påkrævet. Den åbne periode efter den ene dobbeltblinde uge med fast dosis giver forsøgspersoner yderligere mulighed for at modtage behandling med Biphentin. Ekstra uplanlagte dosisoptimeringsbesøg er tilladt efter behov for yderligere dosistitreringsbesøg i løbet af den åbne periode.

Der vil blive udført forskellige sikkerheds- og tolerabilitets- og livskvalitetsvurderinger.

Biphentin er designet til at være et enkelt daglig dosisalternativ til separate doser af methylphenidat med øjeblikkelig frigivelse ved at give en bifasisk plasmaprofil. Det opnår en første Cmax, der ligner methylphenidat med øjeblikkelig frigivelse. Den kommer også i otte (8), der tillader bedre individualiseret dosering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92612
        • University of California, Irvine/Child Development Center
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Synergy Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Martin Kane, DO
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Segal Institute for clinical Research, North Miami Outpatient Clinic
    • Massachusetts
      • Marshfield, Massachusetts, Forenede Stater, 02050
        • South Shore Psychiatric Services, PC
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Forenede Stater, 39110
        • Precise Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioural Medicine Inc
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute/Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Department of Psychiatry, Duke University Medical Center
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • CTMG
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine/PPSI
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospital Case Medical Center
    • Texas
      • Wharton, Texas, Forenede Stater, 77488
        • Wharton Research Center, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder i alderen 6 til 18
  • ADHD-diagnose med ADHD-RS-IV-score ≥ 90. percentil
  • Har behov for behandling for ADHD og i stand til at få 2-dages udvaskning fra tidligere medicin
  • Kvinder i den fødedygtige alder er ikke gravide og praktiserer prævention
  • Forsøgsperson og forældre/værge villige til at overholde protokollen
  • Underskrevet samtykke og samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • IQ mindre end 80 Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)
  • Nuværende primær psykiatrisk diagnose af andre listede lidelser
  • Kroniske medicinske sygdomme: krampeanfald, hypertension, skjoldbruskkirtelsygdom, hjerte, familiehistorie med pludselig død, glaukom
  • Anvendelse af psykotrope lægemidler til centralnervesystemet (CNS) med virkning i mere end 14 dage efter screening
  • Planlagt brug af forbudte stoffer
  • Er gravid eller ammer
  • Betydelige EKG eller laboratorieabnormiteter
  • Eksperimentelt lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 30 dage før screening
  • Overfølsomhed over for methylphenidat
  • Manglende evne eller vilje til at overholde protokollen
  • Godt kontrolleret på nuværende ADHD-behandling
  • Manglende evne til at tage orale kapsler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsler
Medicin: Placebo
Placebo kapsler
Andre navne:
  • Placebo kapsler
Aktiv komparator: 10 mg
Biphentin Methylphenidat Hydrochloride Extended Release Kapsler 10 mg
Medicin: Methylphenidate Hydrochloride Extended Release-kapsler
Biphentin Methylphenidat ER en gang-om-dag-kapsler
Andre navne:
  • Biphentin
Aktiv komparator: 15 mg
Biphentin Methylphenidat Hydrochloride Extended Release Kapsler 15 mg
Medicin: Methylphenidate Hydrochloride Extended Release-kapsler
Biphentin Methylphenidat ER en gang-om-dag-kapsler
Andre navne:
  • Biphentin
Aktiv komparator: 20 mg
Biphentin Methylphenidat Hydrochloride Extended Release Kapsler 20 mg
Medicin: Methylphenidate Hydrochloride Extended Release-kapsler
Biphentin Methylphenidat ER en gang-om-dag-kapsler
Andre navne:
  • Biphentin
Aktiv komparator: 40 mg
Biphentin Methylphenidat Hydrochloride Extended Release Kapsler 40 mg
Medicin: Methylphenidate Hydrochloride Extended Release-kapsler
Biphentin Methylphenidat ER en gang-om-dag-kapsler
Andre navne:
  • Biphentin
Eksperimentel: Methylphenidat HCl ER-kapsler (10, 15, 20, 40, 50 eller 60 mg)
Biphentin Methylphenidat Hydrochloride Extended Release-kapsler (10, 15, 20, 40, 50 eller 60 mg) - Open Label Phase
Medicin: Methylphenidate Hydrochloride Extended Release-kapsler
Biphentin Methylphenidat ER en gang-om-dag-kapsler
Andre navne:
  • Biphentin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ADHD-RS-IV totalscore fra baseline (besøg 2) til slutningen af ​​den dobbeltblinde fase (besøg 3)
Tidsramme: Fra baseline (besøg 2) til slutningen af ​​Double-Blind fase (besøg 3)

Ændring i ADHD-RS-IV totalscore fra baseline (besøg 2) til slutningen af ​​dobbeltblinde fase (besøg 3); [Beregninger af basislinjeværdier (besøg 2) minus slutningen af ​​dobbeltblindværdier (besøg 3), højere forskelle betyder bedre resultater].

Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV (ADHD-RS-IV): Hjemmeversionen af ​​ADHD-RS-IV omfattende symptomer på ADHD blev brugt. Denne skala med 18 punkter inkorporerer hvert af ADHD-symptomerne uanset tildelt undertype. Uddannede klinikere administrerede spørgeskema til forældre. Scoringen var baseret på symptomernes sværhedsgrad på en 4-punkts skala: 0=aldrig eller sjældent, 1=nogle gange, 2=ofte og 3=meget ofte. Den samlede score er summen af ​​pointene for alle 18 elementer og kan variere fra 0 (ingen værdiforringelse) til 54 (maksimal værdiforringelse).
Fra baseline (besøg 2) til slutningen af ​​Double-Blind fase (besøg 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: I løbet af den 12-ugers studieperiode
Forekomst af uønskede fund ved brug af forskellige målinger af sikkerhed, tolerabilitet og livskvalitetsvurderinger efter administration af Biphentin én gang dagligt
I løbet af den 12-ugers studieperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Efterforskere

  • Studieleder: Wei-wei Chang, Ph.D., NuTec Incorporated
  • Ledende efterforsker: Sharon B. Wigal, Ph.D., University of California, Irvine / Child Development Center
  • Ledende efterforsker: Laurence Greenhill, M.D., New York State Psychiatric Institute / Columbia University
  • Studiestol: Robert J. Kupper, Ph.D., Rhodes Phamaceuticals, L.P.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2010

Først opslået (Skøn)

11. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP-BP-EF002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner