Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van methylfenidaat HCl ER-capsules bij kinderen en adolescenten met ADHD

26 januari 2023 bijgewerkt door: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Een gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Biphentin Methylphenidate HCl-capsules met verlengde afgifte in vergelijking met placebo bij kinderen en adolescenten van 6 tot 18 jaar met ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)

Deze parallelle studie in meerdere centra is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te bestuderen van vaste doses methylfenidaatcapsules met verlengde afgifte (ER) van drie dosisniveaus in vergelijking met een placebogroep bij pediatrische patiënten met Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) tussen 6 en 18 jaar oud.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een parallelle, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde, geforceerde dosis, fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid van Biphentin methylfenidaat hydrochloride capsules met verlengde afgifte te evalueren bij de behandeling van Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) bij pediatrische en adolescente patiënten van 6 tot 18 jaar.

Het onderzoek zal vier fasen hebben: (1) Screening en wash-out; (2) Dubbelblind onderzoek met vaste dosis met testgeneesmiddel bij 10, 15, 20 of 40 mg/dag of placebo gedurende 1 week; (3) Open-label fase met dosisoptimalisatie met doses vanaf 10 mg en toegestaan ​​tot 60 mg; en (4) 30 dagen veiligheidsopvolging. Acht (8) bezoeken kunnen nodig zijn. De open-label periode na de ene dubbelblinde week met vaste dosis biedt proefpersonen extra gelegenheid om een ​​behandeling met Biphentin te krijgen. Extra ongeplande bezoeken voor dosisoptimalisatie zijn toegestaan ​​indien nodig voor extra bezoeken voor dosistitratie tijdens de open-labelperiode.

Er zullen verschillende beoordelingen van veiligheid en verdraagbaarheid en kwaliteit van leven worden uitgevoerd.

Biphentin is ontworpen als een alternatief voor een enkele dagelijkse dosis voor afzonderlijke doses methylfenidaat met onmiddellijke afgifte door een bifasisch plasmaprofiel te bieden. Het bereikt een eerste Cmax die meer lijkt op methylfenidaat met onmiddellijke afgifte. Het komt ook in acht (8), die een betere geïndividualiseerde dosering mogelijk maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

230

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
        • University of California, Irvine/Child Development Center
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
        • Synergy Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Martin Kane, DO
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Segal Institute for clinical Research, North Miami Outpatient Clinic
    • Massachusetts
      • Marshfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 02050
        • South Shore Psychiatric Services, PC
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Verenigde Staten, 39110
        • Precise Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioural Medicine Inc
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute/Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Department of Psychiatry, Duke University Medical Center
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • CTMG
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine/PPSI
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospital Case Medical Center
    • Texas
      • Wharton, Texas, Verenigde Staten, 77488
        • Wharton Research Center, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 6 tot 18 jaar
  • ADHD-diagnose met ADHD-RS-IV-scores ≥ 90e percentiel
  • Behoefte aan behandeling voor ADHD en in staat om 2-daagse wash-out te hebben van eerdere medicatie
  • Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd die niet zwanger zijn en anticonceptie toepassen
  • Proefpersoon en ouder/voogd bereid zich aan protocol te houden
  • Ondertekende toestemming en instemming

Uitsluitingscriteria:

  • IQ minder dan 80 Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)
  • Huidige primaire psychiatrische diagnose van andere vermelde aandoeningen
  • Chronische medische ziekten: epileptische aanvallen, hypertensie, schildklieraandoeningen, hartaandoeningen, familiegeschiedenis van plotseling overlijden, glaucoom
  • Gebruik van psychotrope medicijnen voor het centrale zenuwstelsel (CZS) die langer dan 14 dagen na screening effect hebben
  • Gepland gebruik van verboden drugs
  • Is zwanger of geeft borstvoeding
  • Significante ECG- of laboratoriumafwijkingen
  • Experimenteel geneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Overgevoeligheid voor methylfenidaat
  • Onvermogen of onwil om te voldoen aan het protocol
  • Goed onder controle met de huidige ADHD-behandeling
  • Onvermogen om orale capsules in te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsules
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsules
Andere namen:
  • Placebo-capsules
Actieve vergelijker: 10mg
Biphentin Methylfenidaat Hydrochloride capsules met verlengde afgifte 10 mg
Geneesmiddel: Methylfenidaat Hydrochloride capsules met verlengde afgifte
Biphentin Methylphenidate ER capsules voor eenmaal daags
Andere namen:
  • Biphentin
Actieve vergelijker: 15mg
Biphentin Methylfenidaat Hydrochloride capsules met verlengde afgifte 15 mg
Geneesmiddel: Methylfenidaat Hydrochloride capsules met verlengde afgifte
Biphentin Methylphenidate ER capsules voor eenmaal daags
Andere namen:
  • Biphentin
Actieve vergelijker: 20mg
Biphentin Methylfenidaat Hydrochloride capsules met verlengde afgifte 20 mg
Geneesmiddel: Methylfenidaat Hydrochloride capsules met verlengde afgifte
Biphentin Methylphenidate ER capsules voor eenmaal daags
Andere namen:
  • Biphentin
Actieve vergelijker: 40mg
Biphentin Methylfenidaat Hydrochloride capsules met verlengde afgifte 40 mg
Geneesmiddel: Methylfenidaat Hydrochloride capsules met verlengde afgifte
Biphentin Methylphenidate ER capsules voor eenmaal daags
Andere namen:
  • Biphentin
Experimenteel: Methylfenidaat HCl ER-capsules (10, 15, 20, 40, 50 of 60 mg)
Biphentin Methylphenidate Hydrochloride capsules met verlengde afgifte (10, 15, 20, 40, 50 of 60 mg) - Open Label Fase
Geneesmiddel: Methylfenidaat Hydrochloride capsules met verlengde afgifte
Biphentin Methylphenidate ER capsules voor eenmaal daags
Andere namen:
  • Biphentin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totaalscore ADHD-RS-IV vanaf baseline (bezoek 2) tot het einde van de dubbelblinde fase (bezoek 3)
Tijdsspanne: Van baseline (bezoek 2) tot het einde van de dubbelblinde fase (bezoek 3)

Verandering in ADHD-RS-IV totaalscore vanaf baseline (bezoek 2) tot einde dubbelblinde fase (bezoek 3); [Berekeningen van basislijnwaarden (bezoek 2) min het einde van dubbelblinde waarden (bezoek 3), grotere verschillen betekent betere resultaten].

Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV (ADHD-RS-IV): De thuisversie van de ADHD-RS-IV met symptomen van ADHD werd gebruikt. Deze schaal met 18 items bevat elk van de ADHD-symptomen, ongeacht het toegewezen subtype. Getrainde clinici hebben vragenlijsten voorgelegd aan ouders. Scoren was gebaseerd op de ernst van de symptomen op een 4-puntsschaal: 0=nooit of zelden, 1=soms, 2=vaak en 3=heel vaak. De totaalscore is de som van de scores voor alle 18 items en kan variëren van 0 (geen beperking) tot 54 (maximale beperking).
Van baseline (bezoek 2) tot het einde van de dubbelblinde fase (bezoek 3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ongewenste voorvallen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode van 12 weken
Incidentie van nadelige bevindingen met behulp van verschillende metingen van veiligheid, verdraagbaarheid en kwaliteit van leven beoordelingen na toediening van eenmaal daags Biphentin
Tijdens de studieperiode van 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wei-wei Chang, Ph.D., NuTec Incorporated
  • Hoofdonderzoeker: Sharon B. Wigal, Ph.D., University of California, Irvine / Child Development Center
  • Hoofdonderzoeker: Laurence Greenhill, M.D., New York State Psychiatric Institute / Columbia University
  • Studie stoel: Robert J. Kupper, Ph.D., Rhodes Phamaceuticals, L.P.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RP-BP-EF002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren