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Wirksamkeit und Sicherheit von Methylphenidat HCl ER-Kapseln bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS

26. Januar 2023 aktualisiert von: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Eine randomisierte, parallele, doppelblinde Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Biphentin-Methylphenidat-HCl-Kapseln mit verlängerter Freisetzung im Vergleich zu Placebo bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Diese multizentrische parallele Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Methylphenidat-Retardkapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (ER) in festen Dosen in drei Dosierungsstufen im Vergleich zu einer Placebogruppe bei pädiatrischen Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) im Alter zwischen 6 und 6 Jahren untersuchen 18 Jahre alt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine parallele, randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte, forcierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Biphentin-Methylphenidathydrochlorid-Kapseln mit verlängerter Freisetzung bei der Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS). pädiatrische und jugendliche Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren.

Die Studie besteht aus vier Phasen: (1) Screening und Auswaschung; (2) Doppelblinde Studie mit fester Dosis mit 10, 15, 20 oder 40 mg/Tag Testmedikament oder Placebo für 1 Woche; (3) Open-Label-Phase, die eine Dosisoptimierung mit Dosen ab 10 mg und bis zu 60 mg erlaubt; und (4) 30-tägiges Sicherheits-Follow-up. Es können acht (8) Besuche erforderlich sein. Der Open-Label-Zeitraum im Anschluss an die eine doppelblinde Woche mit fester Dosis bietet den Probanden eine zusätzliche Möglichkeit, eine Behandlung mit Biphentin zu erhalten. Zusätzliche außerplanmäßige Besuche zur Dosisoptimierung sind nach Bedarf für zusätzliche Besuche zur Dosistitration während des Open-Label-Zeitraums zulässig.

Es werden verschiedene Sicherheits- und Verträglichkeits- sowie Lebensqualitätsbewertungen durchgeführt.

Biphentin wurde entwickelt, um eine Alternative zu Einzeldosen von Methylphenidat mit sofortiger Wirkstofffreisetzung zu sein, da es ein biphasisches Plasmaprofil bietet. Es erreicht eine erste Cmax, die der von Methylphenidat mit sofortiger Freisetzung ähnlicher ist. Es gibt auch acht (8), die eine bessere individuelle Dosierung ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
        • University of California, Irvine/Child Development Center
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Synergy Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Martin Kane, DO
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Segal Institute for clinical Research, North Miami Outpatient Clinic
    • Massachusetts
      • Marshfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02050
        • South Shore Psychiatric Services, PC
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39110
        • Precise Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioural Medicine Inc
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute/Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Department of Psychiatry, Duke University Medical Center
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • CTMG
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine/PPSI
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospital Case Medical Center
    • Texas
      • Wharton, Texas, Vereinigte Staaten, 77488
        • Wharton Research Center, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 6 bis 18 Jahren
  • ADHS-Diagnose mit ADHD-RS-IV-Scores ≥ 90. Perzentil
  • Benötigt eine Behandlung für ADHS und kann eine 2-tägige Auswaschung von früheren Medikamenten haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht schwanger sind und Empfängnisverhütung praktizieren
  • Subjekt und Elternteil/Erziehungsberechtigter sind bereit, das Protokoll einzuhalten
  • Unterschriebene Zustimmung und Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • IQ unter 80 Wechsler Abgekürzte Intelligenzskala (WASI)
  • Aktuelle primäre psychiatrische Diagnose anderer aufgeführter Erkrankungen
  • Chronische medizinische Erkrankungen: Krampfanfälle, Bluthochdruck, Schilddrüsenerkrankungen, Herzerkrankungen, plötzlicher Tod in der Familie, Glaukom
  • Verwendung von psychotropen Medikamenten für das Zentralnervensystem (ZNS) mit einer Wirkung von mehr als 14 Tagen nach dem Screening
  • Geplanter Konsum verbotener Drogen
  • Schwanger ist oder stillt
  • Signifikante EKG- oder Laboranomalien
  • Experimentelles Medikament oder medizinisches Gerät innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Überempfindlichkeit gegen Methylphenidat
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, das Protokoll einzuhalten
  • Gut kontrolliert auf aktuelle ADHS-Behandlung
  • Unfähigkeit, orale Kapseln einzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln
Andere Namen:
  • Placebo-Kapseln
Aktiver Komparator: 10mg
Biphentin-Methylphenidat-Hydrochlorid-Kapseln mit verlängerter Freisetzung 10 mg
Arzneimittel: Methylphenidathydrochlorid-Kapseln mit verlängerter Freisetzung
Biphentinmethylphenidat ER einmal täglich Kapseln
Andere Namen:
  • Biphentin
Aktiver Komparator: 15mg
Biphentin-Methylphenidat-Hydrochlorid-Kapseln mit verlängerter Freisetzung 15 mg
Arzneimittel: Methylphenidathydrochlorid-Kapseln mit verlängerter Freisetzung
Biphentinmethylphenidat ER einmal täglich Kapseln
Andere Namen:
  • Biphentin
Aktiver Komparator: 20mg
Biphentin-Methylphenidat-Hydrochlorid-Kapseln mit verlängerter Freisetzung 20 mg
Arzneimittel: Methylphenidathydrochlorid-Kapseln mit verlängerter Freisetzung
Biphentinmethylphenidat ER einmal täglich Kapseln
Andere Namen:
  • Biphentin
Aktiver Komparator: 40mg
Biphentin-Methylphenidat-Hydrochlorid-Kapseln mit verlängerter Freisetzung 40 mg
Arzneimittel: Methylphenidathydrochlorid-Kapseln mit verlängerter Freisetzung
Biphentinmethylphenidat ER einmal täglich Kapseln
Andere Namen:
  • Biphentin
Experimental: Methylphenidat HCl ER Kapseln (10, 15, 20, 40, 50 oder 60 mg)
Biphentinmethylphenidathydrochlorid-Kapseln mit verlängerter Freisetzung (10, 15, 20, 40, 50 oder 60 mg) – offene Phase
Arzneimittel: Methylphenidathydrochlorid-Kapseln mit verlängerter Freisetzung
Biphentinmethylphenidat ER einmal täglich Kapseln
Andere Namen:
  • Biphentin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ADHD-RS-IV-Gesamtscores von der Baseline (Besuch 2) bis zum Ende der doppelblinden Phase (Besuch 3)
Zeitfenster: Von der Baseline (Besuch 2) bis zum Ende der Double-Blind-Phase (Besuch 3)

Änderung des ADHD-RS-IV-Gesamtscores vom Ausgangswert (Besuch 2) bis zum Ende der Doppelblindphase (Besuch 3); [Berechnungen der Ausgangswerte (Besuch 2) minus Endwerte der Doppelblindwerte (Besuch 3), höhere Unterschiede bedeuten bessere Ergebnisse].

Bewertungsskala IV der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHD-RS-IV): Die Heimversion der ADHD-RS-IV, die Symptome von ADHD umfasst, wurde verwendet. Diese 18-Punkte-Skala umfasst alle ADHS-Symptome, unabhängig vom zugewiesenen Subtyp. Ausgebildete Kliniker gaben den Eltern einen Fragebogen. Die Bewertung basierte auf der Schwere der Symptome auf einer 4-Punkte-Skala: 0 = nie oder selten, 1 = manchmal, 2 = oft und 3 = sehr oft. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen für alle 18 Items und kann von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 54 (maximale Beeinträchtigung) reichen.
Von der Baseline (Besuch 2) bis zum Ende der Double-Blind-Phase (Besuch 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Studienzeit
Häufigkeit unerwünschter Befunde unter Verwendung verschiedener Sicherheits-, Verträglichkeits- und Lebensqualitätsbewertungen nach einmal täglicher Gabe von Biphentin
Während der 12-wöchigen Studienzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Ermittler

  • Studienleiter: Wei-wei Chang, Ph.D., NuTec Incorporated
  • Hauptermittler: Sharon B. Wigal, Ph.D., University of California, Irvine / Child Development Center
  • Hauptermittler: Laurence Greenhill, M.D., New York State Psychiatric Institute / Columbia University
  • Studienstuhl: Robert J. Kupper, Ph.D., Rhodes Phamaceuticals, L.P.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP-BP-EF002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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