Эффективность и безопасность капсул метилфенидата HCl ER у детей и подростков с СДВГ
Рандомизированное параллельное двойное слепое исследование эффективности и безопасности капсул с пролонгированным высвобождением бифентина метилфенидата гидрохлорида по сравнению с плацебо у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это параллельное, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 с принудительной дозировкой для оценки безопасности и эффективности капсул с пролонгированным высвобождением гидрохлорида бифентина метилфенидата при лечении синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) у педиатрические и подростковые пациенты в возрасте от 6 до 18 лет.
Исследование будет состоять из четырех этапов: (1) скрининг и вымывание; (2) Двойное слепое исследование с фиксированной дозой, включающее тестируемое лекарство в дозах 10, 15, 20 или 40 мг/день или плацебо в течение 1 недели; (3) Открытая фаза, которая включает оптимизацию дозы с дозами, начинающимися с 10 мг и разрешенными до 60 мг; и (4) 30-дневное наблюдение за безопасностью. Может потребоваться восемь (8) посещений. Период открытой этикетки, следующий за одной неделей двойного слепого фиксированного дозирования, предоставляет субъектам дополнительные возможности для лечения бифентином. Дополнительные незапланированные визиты для оптимизации дозы разрешены по мере необходимости для дополнительных визитов для титрования дозы в течение открытого периода.
Будут проводиться различные оценки безопасности и переносимости, а также качества жизни.
Бифентин разработан как альтернатива разовой суточной дозе отдельных доз метилфенидата с немедленным высвобождением, обеспечивая двухфазный профиль плазмы. Он достигает первой Cmax, более похожей на метилфенидат с немедленным высвобождением. Он также поставляется в восьми (8), что позволяет лучше индивидуально дозировать.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Clinical Study Centers, LLC
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92612
- University of California, Irvine/Child Development Center
-
National City, California, Соединенные Штаты, 91950
- Synergy Research
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
- Behavioral Clinical Research, Inc.
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Martin Kane, DO
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
- Segal Institute for clinical Research, North Miami Outpatient Clinic
-
-
Massachusetts
-
Marshfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02050
- South Shore Psychiatric Services, PC
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Соединенные Штаты, 39110
- Precise Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioural Medicine Inc
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York State Psychiatric Institute/Columbia University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Department of Psychiatry, Duke University Medical Center
-
New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
- CTMG
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati College of Medicine/PPSI
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospital Case Medical Center
-
-
Texas
-
Wharton, Texas, Соединенные Штаты, 77488
- Wharton Research Center, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Парни и девушки от 6 до 18 лет
- Диагноз СДВГ с баллами СДВГ-RS-IV ≥ 90-го процентиля
- Нуждается в лечении СДВГ и может иметь 2-дневную отмывку от предыдущего лечения.
- Женщины детородного возраста, не беременные и практикующие противозачаточные
- Субъект и родитель/опекун желают соблюдать протокол
- Подписанное согласие и согласие
Критерий исключения:
- IQ менее 80 баллов по сокращенной шкале интеллекта Векслера (WASI).
- Текущий первичный психиатрический диагноз других перечисленных расстройств
- Хронические заболевания: судороги, гипертония, заболевания щитовидной железы, сердечно-сосудистые заболевания, внезапная смерть в семейном анамнезе, глаукома.
- Использование психотропных препаратов центральной нервной системы (ЦНС), действие которых превышает 14 дней после скрининга.
- Запланированное употребление запрещенных препаратов
- Беременна или кормит грудью
- Значительные ЭКГ или лабораторные отклонения
- Экспериментальное лекарство или медицинское устройство в течение 30 дней до скрининга
- Повышенная чувствительность к метилфенидату
- Неспособность или нежелание соблюдать протокол
- Хорошо контролируется текущим лечением СДВГ
- Невозможность принимать пероральные капсулы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы плацебо
|
Капсулы плацебо
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 10 мг
Капсулы пролонгированного действия гидрохлорида бифентина метилфенидата 10 мг
|
Бифентин метилфенидат ER капсулы для приема один раз в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 15 мг
Бифентин метилфенидат гидрохлорид капсулы с пролонгированным высвобождением 15 мг
|
Бифентин метилфенидат ER капсулы для приема один раз в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 20 мг
Бифентин метилфенидат гидрохлорид капсулы пролонгированного действия 20 мг
|
Бифентин метилфенидат ER капсулы для приема один раз в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 40 мг
Бифентин метилфенидат гидрохлорид капсулы пролонгированного действия 40 мг
|
Бифентин метилфенидат ER капсулы для приема один раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Капсулы метилфенидата HCl ER (10, 15, 20, 40, 50 или 60 мг)
Капсулы с пролонгированным высвобождением гидрохлорида бифентина метилфенидата (10, 15, 20, 40, 50 или 60 мг) - открытая фаза
|
Бифентин метилфенидат ER капсулы для приема один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла СДВГ-RS-IV от исходного уровня (посещение 2) до конца двойной слепой фазы (посещение 3)
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 2) до конца фазы двойного слепого исследования (посещение 3)
|
Изменение общего балла СДВГ-RS-IV от исходного уровня (посещение 2) до конца двойной слепой фазы (посещение 3); [Расчеты базовых значений (посещение 2) минус конечные значения двойного слепого анализа (посещение 3), более высокие различия означают лучшие результаты]. Шкала оценки синдрома дефицита внимания и гиперактивности-IV (СДВГ-RS-IV): Использовалась домашняя версия шкалы СДВГ-RS-IV, включающая симптомы СДВГ. Эта шкала из 18 пунктов включает каждый из симптомов СДВГ независимо от назначенного подтипа. Обученные клиницисты проводили анкетирование родителей. Оценка основывалась на тяжести симптомов по 4-балльной шкале: 0 = никогда или редко, 1 = иногда, 2 = часто и 3 = очень часто. Общий балл представляет собой сумму баллов по всем 18 пунктам и может варьироваться от 0 (отсутствие нарушений) до 54 (максимальное ухудшение). |
От исходного уровня (посещение 2) до конца фазы двойного слепого исследования (посещение 3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: В течение 12-недельного периода обучения
|
Частота нежелательных явлений с использованием различных показателей безопасности, переносимости и оценки качества жизни после приема бифентина один раз в сутки
|
В течение 12-недельного периода обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Wei-wei Chang, Ph.D., NuTec Incorporated
- Главный следователь: Sharon B. Wigal, Ph.D., University of California, Irvine / Child Development Center
- Главный следователь: Laurence Greenhill, M.D., New York State Psychiatric Institute / Columbia University
- Учебный стул: Robert J. Kupper, Ph.D., Rhodes Phamaceuticals, L.P.
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Дискинезии
- Дефицит внимания и расстройства разрушительного поведения
- Нарушения развития нервной системы
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью
- Гиперкинез
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы захвата дофамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Метилфенидат
Другие идентификационные номера исследования
- RP-BP-EF002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .