哌甲酯盐酸盐缓释胶囊对多动症儿童和青少年的疗效和安全性
在患有注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的 6 至 18 岁儿童和青少年中，与安慰剂相比，盐酸哌醋甲酯联苯丁酯缓释胶囊的随机、平行、双盲疗效和安全性研究
研究概览
详细说明
这是一项平行、随机、双盲、多中心、安慰剂对照、强制剂量的 3 期研究，旨在评估盐酸哌醋甲酯联苯丁酯缓释胶囊治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）的安全性和有效性。 6 至 18 岁的儿童和青少年患者。
该研究将分为四个阶段： (1) 筛选和清除； (2) 双盲固定剂量研究，试验药物为 10、15、20 或 40 毫克/天或安慰剂，为期 1 周； (3) 开放标签阶段，包括剂量优化，剂量从 10 mg 开始，允许高达 60 mg； (4) 30 天安全跟进。 可能需要八 (8) 次访问。 一个双盲固定剂量周后的开放标签期为受试者提供了接受双芬丁治疗的额外机会。 在开放标签期间，根据需要允许进行额外的计划外剂量优化访问，以进行额外的剂量滴定访问。
将进行各种安全性和耐受性以及生活质量评估。
Biphentin 被设计为通过提供双相血浆分布图作为单独剂量的速释哌醋甲酯的单次日剂量替代品。 它达到的第一个 Cmax 更类似于速释哌醋甲酯。 它也有八 (8) 种，可以实现更好的个性化剂量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Clinical Study Centers, LLC
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California
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Irvine、California、美国、92612
- University of California, Irvine/Child Development Center
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National City、California、美国、91950
- Synergy Research
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Lauderhill、Florida、美国、33319
- Behavioral Clinical Research, Inc.
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Maitland、Florida、美国、32751
- Martin Kane, DO
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North Miami、Florida、美国、33161
- Segal Institute for clinical Research, North Miami Outpatient Clinic
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Massachusetts
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Marshfield、Massachusetts、美国、02050
- South Shore Psychiatric Services, PC
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Mississippi
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Madison、Mississippi、美国、39110
- Precise Research Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Center for Psychiatry and Behavioural Medicine Inc
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New York
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New York、New York、美国、10032
- New York State Psychiatric Institute/Columbia University
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Department of Psychiatry, Duke University Medical Center
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New Bern、North Carolina、美国、28562
- CTMG
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati College of Medicine/PPSI
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospital Case Medical Center
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Texas
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Wharton、Texas、美国、77488
- Wharton Research Center, Inc.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 6 至 18 岁的男性和女性
- ADHD-RS-IV 评分≥ 90% 的 ADHD 诊断
- 需要治疗 ADHD 并且能够从之前的药物中清除 2 天
- 有生育潜力的女性未怀孕并采取节育措施
- 受试者和家长/监护人愿意遵守协议
- 签署同意书和同意书
排除标准：
- IQ 小于 80 韦氏智力缩略量表 (WASI)
- 当前列出的其他疾病的主要精神病学诊断
- 慢性内科疾病：癫痫、高血压、甲状腺疾病、心脏病、猝死家族史、青光眼
- 使用影响精神的中枢神经系统 (CNS) 药物从筛选起超过 14 天
- 计划使用违禁药物
- 怀孕或哺乳
- 明显的心电图或实验室异常
- 筛选前 30 天内的实验药物或医疗器械
- 对哌醋甲酯过敏
- 无法或不愿意遵守协议
- 在目前的多动症治疗中得到很好的控制
- 无法服用口服胶囊
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂胶囊
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安慰剂胶囊
其他名称：
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有源比较器：10毫克
Biphentin 盐酸哌甲酯缓释胶囊 10 毫克
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Biphentin 哌醋甲酯 ER 每日一次胶囊
其他名称：
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有源比较器：15 毫克
Biphentin 盐酸哌醋甲酯缓释胶囊 15 mg
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Biphentin 哌醋甲酯 ER 每日一次胶囊
其他名称：
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有源比较器：20毫克
Biphentin 盐酸哌醋甲酯缓释胶囊 20 毫克
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Biphentin 哌醋甲酯 ER 每日一次胶囊
其他名称：
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有源比较器：40毫克
Biphentin 盐酸哌醋甲酯缓释胶囊 40 毫克
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Biphentin 哌醋甲酯 ER 每日一次胶囊
其他名称：
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实验性的：盐酸哌甲酯缓释胶囊（10、15、20、40、50 或 60 毫克）
Biphentin 盐酸哌醋甲酯缓释胶囊（10、15、20、40、50 或 60 毫克）- 开放标签阶段
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Biphentin 哌醋甲酯 ER 每日一次胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ADHD-RS-IV 总分从基线（访问 2）到双盲阶段结束（访问 3）的变化
大体时间：从基线（访问 2）到双盲阶段结束（访问 3）
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ADHD-RS-IV 总分从基线（第 2 次访问）到双盲期结束（第 3 次访问）的变化； [基线值（访问 2）减去双盲结束值（访问 3）的计算，更高的差异意味着更好的结果]。 注意缺陷多动障碍评定量表-IV (ADHD-RS-IV)：使用包含 ADHD 症状的家庭版 ADHD-RS-IV。 这个包含 18 个项目的量表包含了每一种 ADHD 症状，而不管分配的亚型。 训练有素的临床医生对父母进行问卷调查。 评分基于 4 分制的症状严重程度：0=从不或很少，1=有时，2=经常，3=非常频繁。 总分是所有 18 个项目的分数总和，范围从 0（无减值）到 54（最大减值）。 |
从基线（访问 2）到双盲阶段结束（访问 3）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件的发生率作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：在为期 12 周的学习期间
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每天服用一次联苯汀后，使用各种安全性、耐受性和生活质量评估措施的不良发现发生率
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在为期 12 周的学习期间
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Wei-wei Chang, Ph.D.、NuTec Incorporated
- 首席研究员：Sharon B. Wigal, Ph.D.、University of California, Irvine / Child Development Center
- 首席研究员：Laurence Greenhill, M.D.、New York State Psychiatric Institute / Columbia University
- 学习椅：Robert J. Kupper, Ph.D.、Rhodes Phamaceuticals, L.P.
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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