Metyylifenidaatti HCl ER -kapseleiden tehokkuus ja turvallisuus ADHD:sta kärsivillä lapsilla ja nuorilla
Satunnaistettu, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu teho- ja turvallisuustutkimus bifentiinimetyylifenidaattiHCl-pitkävaikutteisista kapseleista verrattuna lumelääkkeeseen 6–18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on rinnakkainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu, pakkoannos, vaiheen 3 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Biphentin methylphenidate hydrochloride -kapseleiden turvallisuutta ja tehoa pitkittyvästi vapautuvien kapseleiden hoidossa huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) hoidossa 6–18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Tutkimuksessa on neljä vaihetta: (1) seulonta ja poisto; (2) kaksoissokkoutettu kiinteän annoksen tutkimus, johon osallistui testilääkettä 10, 15, 20 tai 40 mg/vrk tai lumelääkettä yhden viikon ajan; (3) Avoin vaihe, joka sisältää annoksen optimoinnin annoksilla, jotka alkavat 10 mg:sta ja sallitaan 60 mg:aan asti; ja (4) 30 päivän turvallisuusseuranta. Kahdeksan (8) käyntiä voidaan tarvita. Yhden kaksoissokkoutetun kiinteän annoksen viikon jälkeinen avoin jakso tarjoaa koehenkilöille lisämahdollisuuden saada Biphentin-hoitoa. Ylimääräiset suunnittelemattomat annoksen optimointikäynnit sallitaan tarpeen mukaan ylimääräisiä annostitrauskäyntejä avoimen jakson aikana.
Tehdään erilaisia turvallisuus-, siedettävyys- ja elämänlaatuarviointeja.
Biphentin on suunniteltu kerta-annosvaihtoehtoksi välittömästi vapautuvan metyylifenidaatin erillisille annoksille tarjoamalla kaksifaasinen plasmaprofiili. Se saavuttaa ensimmäisen Cmax-arvon, joka on samanlainen kuin välittömästi vapautuva metyylifenidaatti. Sitä on myös kahdeksan (8), mikä mahdollistaa paremman yksilöllisen annostelun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Clinical Study Centers, LLC
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92612
- University of California, Irvine/Child Development Center
-
National City, California, Yhdysvallat, 91950
- Synergy Research
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Behavioral Clinical Research, Inc.
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Martin Kane, DO
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Segal Institute for clinical Research, North Miami Outpatient Clinic
-
-
Massachusetts
-
Marshfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 02050
- South Shore Psychiatric Services, PC
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Yhdysvallat, 39110
- Precise Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioural Medicine Inc
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute/Columbia University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Department of Psychiatry, Duke University Medical Center
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- CTMG
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati College of Medicine/PPSI
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospital Case Medical Center
-
-
Texas
-
Wharton, Texas, Yhdysvallat, 77488
- Wharton Research Center, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 6-18-vuotiaat
- ADHD-diagnoosi ADHD-RS-IV-pisteillä ≥ 90. persentiili
- Tarvitsee ADHD-hoitoa ja voi saada 2 päivän huuhtoutumisen aiemmasta lääkityksestä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole raskaana ja käyttävät ehkäisyä
- Tutkittava ja vanhempi/huoltaja on valmis noudattamaan protokollaa
- Allekirjoitettu suostumus ja suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Älykkyysosamäärä alle 80 Wechslerin lyhennetty älykkyysasteikko (WASI)
- Muiden lueteltujen häiriöiden nykyinen ensisijainen psykiatrinen diagnoosi
- Krooniset sairaudet: kohtaukset, verenpainetauti, kilpirauhassairaus, sydänsairaus, suvussa äkillinen kuolema, glaukooma
- Psykotrooppisen keskushermoston (CNS) lääkkeiden käyttö, joiden vaikutus ylittää 14 päivää seulonnasta
- Suunniteltu kiellettyjen huumeiden käyttö
- On raskaana tai imettää
- Merkittävät EKG- tai laboratoriopoikkeamat
- Kokeellinen lääke tai lääketieteellinen laite 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Yliherkkyys metyylifenidaatille
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa protokollaa
- Hyvin hallinnassa nykyisellä ADHD-hoidolla
- Kyvyttömyys ottaa oraalisia kapseleita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-kapselit
|
Placebo-kapselit
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 10 mg
Biphentin Methylphenidate Hydrochloride depotkapselit 10 mg
|
Biphentin Methylphenidate ER Kerran päivässä -kapselit
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 15 mg
Biphentin Methylphenidate Hydrochloride Depotkapselit 15 mg
|
Biphentin Methylphenidate ER Kerran päivässä -kapselit
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 20 mg
Biphentin Methylphenidate Hydrochloride depotkapselit 20 mg
|
Biphentin Methylphenidate ER Kerran päivässä -kapselit
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 40 mg
Biphentin Methylphenidate Hydrochloride Depotkapselit 40 mg
|
Biphentin Methylphenidate ER Kerran päivässä -kapselit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Metyylifenidaatti HCl ER -kapselit (10, 15, 20, 40, 50 tai 60 mg)
Bifentiinimetyylifenidaattihydrokloridi-pidennetty vapautumiskapselit (10, 15, 20, 40, 50 tai 60 mg) – avoin etikettivaihe
|
Biphentin Methylphenidate ER Kerran päivässä -kapselit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ADHD-RS-IV-kokonaispisteissä lähtötasosta (käynti 2) kaksoissokkovaiheen loppuun (käynti 3)
Aikaikkuna: Perustasosta (käynti 2) kaksoissokkovaiheen loppuun (käynti 3)
|
Muutos ADHD-RS-IV-kokonaispisteissä lähtötasosta (käynti 2) kaksoissokkovaiheen loppuun (käynti 3); [Perusarvojen (käynti 2) laskelmat miinus kaksoissokkoarvojen loppu (käynti 3), suuremmat erot tarkoittavat parempia tuloksia]. Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriön luokitusasteikko-IV (ADHD-RS-IV): ADHD-RS-IV:n kotiversiota käytettiin, joka sisältää ADHD:n oireita. Tämä 18 kohdan asteikko sisältää kaikki ADHD-oireet määritetystä alatyypistä riippumatta. Koulutetut lääkärit vastasivat vanhemmille. Pisteytys perustui oireiden vakavuusasteikolla 4 pisteen asteikolla: 0 = ei koskaan tai harvoin, 1 = joskus, 2 = usein ja 3 = hyvin usein. Kokonaispistemäärä on kaikkien 18 kohteen pisteiden summa, ja se voi vaihdella 0:sta (ei heikkenemistä) 54:ään (maksimaalinen heikkeneminen). |
Perustasosta (käynti 2) kaksoissokkovaiheen loppuun (käynti 3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 12 viikon opiskelujakson aikana
|
Haitallisten löydösten ilmaantuvuus käyttämällä erilaisia turvallisuutta, siedettävyyttä ja elämänlaatua koskevia arvioita kerran päivässä annetun Biphentin-annoksen jälkeen
|
12 viikon opiskelujakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wei-wei Chang, Ph.D., NuTec Incorporated
- Päätutkija: Sharon B. Wigal, Ph.D., University of California, Irvine / Child Development Center
- Päätutkija: Laurence Greenhill, M.D., New York State Psychiatric Institute / Columbia University
- Opintojen puheenjohtaja: Robert J. Kupper, Ph.D., Rhodes Phamaceuticals, L.P.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Dyskinesiat
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Hyperkineesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Metyylifenidaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP-BP-EF002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .