Effekt och säkerhet av metylfenidat HCl ER-kapslar hos barn och ungdomar med ADHD
En randomiserad, parallell, dubbelblind effekt- och säkerhetsstudie av biphentin Methylphenidate HCl förlängda frisättningskapslar jämfört med placebo hos barn och ungdomar 6 till 18 år med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en parallell, randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad, forcerad dos, fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Biphentin metylfenidathydroklorid kapslar med förlängd frisättning vid behandling av Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) i pediatriska och ungdomar i åldern 6 till 18 år.
Studien kommer att ha fyra faser: (1) Screening och tvättning; (2) Dubbelblind studie med fast dos som involverar testläkemedel vid 10, 15, 20 eller 40 mg/dag eller placebo under 1 vecka; (3) Open-label-fas som inkluderar dosoptimering med doser som börjar på 10 mg och tillåts upp till 60 mg; och (4) 30 dagars säkerhetsuppföljning. Åtta (8) besök kan krävas. Den öppna perioden efter en dubbelblind vecka med fast dos ger ytterligare möjlighet för försökspersoner att få behandling med Biphentin. Extra optimerade dosoptimeringsbesök är tillåtna vid behov för ytterligare dostitreringsbesök under den öppna perioden.
Olika säkerhets- och tolerabilitetsbedömningar och livskvalitetsbedömningar kommer att genomföras.
Biphentin är utformat för att vara ett engångsdosalternativ till separata doser av metylfenidat med omedelbar frisättning genom att tillhandahålla en bifasisk plasmaprofil. Det uppnår ett första Cmax som mer liknar metylfenidat med omedelbar frisättning. Den finns också i åtta (8), som möjliggör bättre individualiserad dosering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Clinical Study Centers, LLC
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92612
- University of California, Irvine/Child Development Center
-
National City, California, Förenta staterna, 91950
- Synergy Research
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
- Behavioral Clinical Research, Inc.
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Martin Kane, DO
-
North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
- Segal Institute for clinical Research, North Miami Outpatient Clinic
-
-
Massachusetts
-
Marshfield, Massachusetts, Förenta staterna, 02050
- South Shore Psychiatric Services, PC
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Förenta staterna, 39110
- Precise Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioural Medicine Inc
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York State Psychiatric Institute/Columbia University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Department of Psychiatry, Duke University Medical Center
-
New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
- CTMG
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati College of Medicine/PPSI
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospital Case Medical Center
-
-
Texas
-
Wharton, Texas, Förenta staterna, 77488
- Wharton Research Center, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor i åldrarna 6 till 18
- ADHD-diagnos med ADHD-RS-IV poäng ≥ 90:e percentilen
- Behöver behandling för ADHD och kan ha 2 dagars tvättning från tidigare medicinering
- Kvinnor i fertil ålder är inte gravida och utövar preventivmedel
- Försöksperson och förälder/vårdnadshavare är villig att följa protokollet
- Undertecknat samtycke och samtycke
Exklusions kriterier:
- IQ mindre än 80 Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)
- Aktuell primär psykiatrisk diagnos av andra listade störningar
- Kroniska medicinska sjukdomar: anfall, högt blodtryck, sköldkörtelsjukdom, hjärt, familjehistoria av plötslig död, glaukom
- Användning av psykotropa läkemedel från det centrala nervsystemet (CNS) med effekt som överstiger 14 dagar från screening
- Planerad användning av förbjudna droger
- Är gravid eller ammar
- Betydande EKG eller laboratorieavvikelser
- Experimentellt läkemedel eller medicinsk utrustning inom 30 dagar före screening
- Överkänslighet mot metylfenidat
- Oförmåga eller ovilja att följa protokollet
- Väl kontrollerad på nuvarande ADHD-behandling
- Oförmåga att ta orala kapslar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kapslar
|
Placebo kapslar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 10 mg
Biphentin Methylphenidate Hydrochloride Extended Release Kapslar 10 mg
|
Biphentin Methylphenidate ER en gång om dagen kapslar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 15 mg
Biphentin Methylphenidate Hydrochloride Extended Release Kapslar 15 mg
|
Biphentin Methylphenidate ER en gång om dagen kapslar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 20 mg
Biphentin Methylphenidate Hydrochloride Extended Release Kapslar 20 mg
|
Biphentin Methylphenidate ER en gång om dagen kapslar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 40 mg
Biphentin Methylphenidate Hydrochloride Extended Release Kapslar 40 mg
|
Biphentin Methylphenidate ER en gång om dagen kapslar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Metylfenidat HCl ER-kapslar (10, 15, 20, 40, 50 eller 60 mg)
Biphentin Methylphenidate Hydrochloride Extended Release-kapslar (10, 15, 20, 40, 50 eller 60 mg) - öppen fas
|
Biphentin Methylphenidate ER en gång om dagen kapslar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ADHD-RS-IV totalpoäng från baslinje (besök 2) till slutet av den dubbelblinda fasen (besök 3)
Tidsram: Från baslinjen (besök 2) till slutet av dubbelblindfas (besök 3)
|
Förändring i ADHD-RS-IV totalpoäng från baslinje (besök 2) till slutet av dubbelblindfas (besök 3); [Beräkningar av baslinjevärden (besök 2) minus slutet av dubbelblindvärden (besök 3), högre skillnader betyder bättre resultat]. Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV (ADHD-RS-IV): Hemversionen av ADHD-RS-IV som innehåller symtom på ADHD användes. Denna skala med 18 punkter inkluderar vart och ett av ADHD-symtomen oavsett tilldelad subtyp. Utbildade läkare administrerade frågeformulär till föräldrar. Poängsättningen baserades på symtomens svårighetsgrad på en 4-gradig skala: 0=aldrig eller sällan, 1=ibland, 2=ofta och 3=mycket ofta. Totalpoängen är summan av poängen för alla 18 objekt och kan variera från 0 (ingen försämring) till 54 (maximal försämring). |
Från baslinjen (besök 2) till slutet av dubbelblindfas (besök 3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Under den 12 veckor långa studietiden
|
Förekomst av negativa fynd med hjälp av olika mått på säkerhet, tolerabilitet och livskvalitetsbedömningar efter administrering av Biphentin en gång dagligen
|
Under den 12 veckor långa studietiden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Wei-wei Chang, Ph.D., NuTec Incorporated
- Huvudutredare: Sharon B. Wigal, Ph.D., University of California, Irvine / Child Development Center
- Huvudutredare: Laurence Greenhill, M.D., New York State Psychiatric Institute / Columbia University
- Studiestol: Robert J. Kupper, Ph.D., Rhodes Phamaceuticals, L.P.
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Dyskinesier
- Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmedel
- Dopaminupptagshämmare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Metylfenidat
Andra studie-ID-nummer
- RP-BP-EF002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .