Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av metylfenidat HCl ER-kapsler hos barn og ungdom med ADHD

26. januar 2023 oppdatert av: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

En randomisert, parallell, dobbeltblind effekt- og sikkerhetsstudie av Biphentin Methylphenidate HCl Extended Release Capsules sammenlignet med placebo hos barn og ungdom 6 til 18 år med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Denne multisenter parallellstudien er designet for å studere effektiviteten og sikkerheten til faste doser av metylfenidat forlenget frigjøring (ER) kapsler på tre dosenivåer sammenlignet med en placebogruppe hos pediatriske pasienter med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) som er mellom 6 og 18 år gammel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en parallell, randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert, tvungen dose, fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Biphentin methylphenidat hydrochloride depotkapsler i behandlingen av oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) i pediatriske og ungdomspasienter i alderen 6 til 18 år.

Studien vil ha fire faser: (1) Screening og utvasking; (2) Dobbeltblind studie med fast dose som involverer testlegemiddel ved 10, 15, 20 eller 40 mg/dag eller placebo i 1 uke; (3) Åpen fase som inkluderer doseoptimalisering med doser som starter på 10 mg, og tillatt opptil 60 mg; og (4) 30-dagers sikkerhetsoppfølging. Åtte (8) besøk kan være nødvendig. Den åpne perioden etter den ene dobbeltblinde uken med fast dose gir ytterligere mulighet for pasienter til å motta behandling med Biphentin. Ekstra uplanlagte doseoptimeringsbesøk er tillatt etter behov for ytterligere dosetitreringsbesøk i løpet av den åpne perioden.

Ulike sikkerhets- og tolerabilitets- og livskvalitetsvurderinger vil bli utført.

Biphentin er designet for å være et enkelt daglig dosealternativ til separate doser av metylfenidat med umiddelbar frigjøring ved å gi en bifasisk plasmaprofil. Det oppnår en første Cmax som ligner mer på metylfenidat med umiddelbar frigjøring. Den kommer også i åtte (8), som tillater bedre individualisert dosering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

230

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92612
        • University of California, Irvine/Child Development Center
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • Synergy Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Martin Kane, DO
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Segal Institute for clinical Research, North Miami Outpatient Clinic
    • Massachusetts
      • Marshfield, Massachusetts, Forente stater, 02050
        • South Shore Psychiatric Services, PC
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Forente stater, 39110
        • Precise Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioural Medicine Inc
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute/Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Department of Psychiatry, Duke University Medical Center
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • CTMG
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine/PPSI
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospital Case Medical Center
    • Texas
      • Wharton, Texas, Forente stater, 77488
        • Wharton Research Center, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 6 til 18
  • ADHD-diagnose med ADHD-RS-IV skår ≥ 90. persentil
  • Har behov for behandling for ADHD og kan ha 2 dagers utvasking fra tidligere medisiner
  • Kvinner i fertil alder er ikke gravide og praktiserer prevensjon
  • Subjekt og foreldre/foresatte er villig til å følge protokollen
  • Signert samtykke og samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • IQ mindre enn 80 Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)
  • Gjeldende primærpsykiatrisk diagnose av andre listede lidelser
  • Kroniske medisinske sykdommer: anfall, hypertensjon, skjoldbruskkjertelsykdom, hjerte, familiehistorie med plutselig død, glaukom
  • Bruk av medisiner for psykotrope sentralnervesystem (CNS) som har effekt utover 14 dager fra screening
  • Planlagt bruk av forbudte rusmidler
  • Er gravid eller ammer
  • Betydelige EKG eller laboratorieavvik
  • Eksperimentelt medikament eller medisinsk utstyr innen 30 dager før screening
  • Overfølsomhet overfor metylfenidat
  • Manglende evne eller vilje til å overholde protokollen
  • Godt kontrollert på dagens ADHD-behandling
  • Manglende evne til å ta orale kapsler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsler
Legemiddel: Placebo
Placebo kapsler
Andre navn:
  • Placebo kapsler
Aktiv komparator: 10 mg
Biphentin Methylphenidate Hydrochloride Extended Release Capsules 10 mg
Legemiddel: Methylphenidate Hydrochloride Extended Release Capsules
Biphentin Methylphenidat ER en gang-om-dag-kapsler
Andre navn:
  • Biphentin
Aktiv komparator: 15 mg
Biphentin Methylphenidate Hydrochloride Extended Release Capsules 15 mg
Legemiddel: Methylphenidate Hydrochloride Extended Release Capsules
Biphentin Methylphenidat ER en gang-om-dag-kapsler
Andre navn:
  • Biphentin
Aktiv komparator: 20 mg
Biphentin Methylphenidate Hydrochloride Extended Release Capsules 20 mg
Legemiddel: Methylphenidate Hydrochloride Extended Release Capsules
Biphentin Methylphenidat ER en gang-om-dag-kapsler
Andre navn:
  • Biphentin
Aktiv komparator: 40 mg
Biphentin Methylphenidate Hydrochloride Extended Release Capsules 40 mg
Legemiddel: Methylphenidate Hydrochloride Extended Release Capsules
Biphentin Methylphenidat ER en gang-om-dag-kapsler
Andre navn:
  • Biphentin
Eksperimentell: Metylfenidat HCl ER-kapsler (10, 15, 20, 40, 50 eller 60 mg)
Biphentin Methylphenidate Hydrochloride Extended Release-kapsler (10, 15, 20, 40, 50 eller 60 mg) - Åpen etikettfase
Legemiddel: Methylphenidate Hydrochloride Extended Release Capsules
Biphentin Methylphenidat ER en gang-om-dag-kapsler
Andre navn:
  • Biphentin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ADHD-RS-IV totalscore fra baseline (besøk 2) til slutten av den dobbeltblinde fasen (besøk 3)
Tidsramme: Fra baseline (besøk 2) til slutten av Double-Blind-fasen (besøk 3)

Endring i ADHD-RS-IV totalscore fra baseline (besøk 2) til slutten av dobbeltblindfase (besøk 3); [Beregninger av grunnlinjeverdier (besøk 2) minus slutten av dobbeltblindverdier (besøk 3), høyere forskjeller betyr bedre resultater].

Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV (ADHD-RS-IV): Hjemmeversjonen av ADHD-RS-IV som inneholder symptomer på ADHD ble brukt. Denne 18-elementskalaen inkluderer hvert av ADHD-symptomene uavhengig av tildelt undertype. Trente klinikere administrerte spørreskjema til foreldre. Poengsummen var basert på alvorlighetsgraden av symptomene på en 4-punkts skala: 0=aldri eller sjelden, 1=noen ganger, 2=ofte og 3=svært ofte. Den totale poengsummen er summen av poengsummene for alle 18 elementene, og kan variere fra 0 (ingen verdifall) til 54 (maksimal verdifall).
Fra baseline (besøk 2) til slutten av Double-Blind-fasen (besøk 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: I løpet av den 12 uker lange studieperioden
Forekomst av uønskede funn ved bruk av ulike mål for sikkerhet, tolerabilitet og livskvalitetsvurderinger etter administrering av Biphentin én gang daglig
I løpet av den 12 uker lange studieperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Etterforskere

  • Studieleder: Wei-wei Chang, Ph.D., NuTec Incorporated
  • Hovedetterforsker: Sharon B. Wigal, Ph.D., University of California, Irvine / Child Development Center
  • Hovedetterforsker: Laurence Greenhill, M.D., New York State Psychiatric Institute / Columbia University
  • Studiestol: Robert J. Kupper, Ph.D., Rhodes Phamaceuticals, L.P.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RP-BP-EF002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere