Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kapsułek metylofenidatu HCl ER u dzieci i młodzieży z ADHD
Randomizowane, równoległe, podwójnie ślepe badanie skuteczności i bezpieczeństwa bifentyny metylofenidatu chlorowodorku w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z placebo u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to równoległe, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, wymuszone dawkowanie badania fazy 3, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kapsułek chlorowodorku bifeninatu o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u pacjentów dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat.
Badanie będzie miało cztery fazy: (1) Badanie przesiewowe i wypłukiwanie; (2) Badanie z podwójnie ślepą próbą ustalonej dawki z udziałem badanego leku w dawce 10, 15, 20 lub 40 mg/dzień lub placebo przez 1 tydzień; (3) Faza otwarta, która obejmuje optymalizację dawki z dawkami zaczynającymi się od 10 mg i dopuszczalnymi do 60 mg; oraz (4) 30-dniowa kontrola bezpieczeństwa. Może być wymaganych osiem (8) wizyt. Okres badania otwartego następujący po jednym tygodniu podwójnie ślepej próby z ustaloną dawką zapewnia pacjentom dodatkową możliwość leczenia bifentyną. Dodatkowe nieplanowane wizyty w celu optymalizacji dawki są dozwolone w razie potrzeby w przypadku dodatkowych wizyt w celu dostosowania dawki w okresie otwartej próby.
Przeprowadzone zostaną różne oceny bezpieczeństwa i tolerancji oraz jakości życia.
Bifentyna została zaprojektowana jako pojedyncza dawka dobowa, stanowiąca alternatywę dla oddzielnych dawek metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu, zapewniając dwufazowy profil w osoczu. Osiąga pierwsze Cmax bardziej zbliżone do metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu. Występuje również w ośmiu (8), które umożliwiają lepsze zindywidualizowane dawkowanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Clinical Study Centers, LLC
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
- University of California, Irvine/Child Development Center
-
National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
- Synergy Research
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- Behavioral Clinical Research, Inc.
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Martin Kane, DO
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
- Segal Institute for clinical Research, North Miami Outpatient Clinic
-
-
Massachusetts
-
Marshfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02050
- South Shore Psychiatric Services, PC
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39110
- Precise Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioural Medicine Inc
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York State Psychiatric Institute/Columbia University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Department of Psychiatry, Duke University Medical Center
-
New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
- CTMG
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati College of Medicine/PPSI
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospital Case Medical Center
-
-
Texas
-
Wharton, Texas, Stany Zjednoczone, 77488
- Wharton Research Center, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 6 do 18 lat
- Rozpoznanie ADHD z wynikami ADHD-RS-IV ≥ 90 percentyla
- Potrzebujący leczenia ADHD i zdolny do 2-dniowego wypłukania z poprzednich leków
- Kobiety w wieku rozrodczym nie są w ciąży i stosują antykoncepcję
- Podmiot i rodzic/opiekun chętni do przestrzegania protokołu
- Podpisana zgoda i zgoda
Kryteria wyłączenia:
- IQ poniżej 80 Skrócona Skala Inteligencji Wechslera (WASI)
- Aktualna podstawowa diagnoza psychiatryczna innych wymienionych zaburzeń
- Przewlekłe choroby medyczne: napad padaczkowy, nadciśnienie tętnicze, choroby tarczycy, serca, nagła śmierć w rodzinie, jaskra
- Stosowanie leków psychotropowych na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), których działanie przekracza 14 dni od badania przesiewowego
- Planowane użycie zabronionych narkotyków
- Jest w ciąży lub karmi piersią
- Znaczące EKG lub nieprawidłowości laboratoryjne
- Eksperymentalny lek lub urządzenie medyczne w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Nadwrażliwość na metylofenidat
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu
- Dobrze kontrolowany przy obecnym leczeniu ADHD
- Niezdolność do przyjmowania kapsułek doustnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo
|
Kapsułki placebo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 10 mg
Biphentin Methylphenidate Hydrochloride kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 10 mg
|
Bifentyna Metylofenidat ER Kapsułki raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 15 mg
Bifentyna Metylofenidat chlorowodorek Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 15 mg
|
Bifentyna Metylofenidat ER Kapsułki raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 20 mg
Bifentyna Metylofenidat chlorowodorek Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 20 mg
|
Bifentyna Metylofenidat ER Kapsułki raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 40 mg
Bifentin Methylphenidate Hydrochloride kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 40 mg
|
Bifentyna Metylofenidat ER Kapsułki raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kapsułki metylofenidatu HCl ER (10, 15, 20, 40, 50 lub 60 mg)
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku metylofenidatu bifentyny (10, 15, 20, 40, 50 lub 60 mg) - faza otwarta
|
Bifentyna Metylofenidat ER Kapsułki raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego wyniku ADHD-RS-IV od wartości początkowej (wizyta 2) do końca fazy podwójnie ślepej próby (wizyta 3)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (wizyta 2) do końca fazy podwójnie ślepej próby (wizyta 3)
|
Zmiana całkowitego wyniku ADHD-RS-IV od wartości wyjściowej (wizyta 2) do końca fazy podwójnie ślepej próby (wizyta 3); [Obliczenia wartości wyjściowych (wizyta 2) minus wartości końcowe podwójnie ślepej próby (wizyta 3), większe różnice oznaczają lepsze wyniki]. Skala oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi-IV (ADHD-RS-IV): Wykorzystano wersję domową ADHD-RS-IV obejmującą objawy ADHD. Ta 18-punktowa skala obejmuje każdy z objawów ADHD, niezależnie od przypisanego podtypu. Przeszkoleni klinicyści przeprowadzili ankietę dla rodziców. Punktacja opierała się na nasileniu objawów w 4-punktowej skali: 0=nigdy lub rzadko, 1=czasami, 2=często, 3=bardzo często. Całkowity wynik jest sumą wyników dla wszystkich 18 pozycji i może wahać się od 0 (brak upośledzenia) do 54 (maksymalne upośledzenie). |
Od punktu początkowego (wizyta 2) do końca fazy podwójnie ślepej próby (wizyta 3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Podczas 12-tygodniowego okresu nauki
|
Częstość występowania działań niepożądanych przy użyciu różnych środków oceny bezpieczeństwa, tolerancji i jakości życia po podaniu bifentyny raz dziennie
|
Podczas 12-tygodniowego okresu nauki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Wei-wei Chang, Ph.D., NuTec Incorporated
- Główny śledczy: Sharon B. Wigal, Ph.D., University of California, Irvine / Child Development Center
- Główny śledczy: Laurence Greenhill, M.D., New York State Psychiatric Institute / Columbia University
- Krzesło do nauki: Robert J. Kupper, Ph.D., Rhodes Phamaceuticals, L.P.
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Dyskinezy
- Deficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością
- Hiperkineza
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Metylofenidat
Inne numery identyfikacyjne badania
- RP-BP-EF002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .