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Eficácia e segurança das cápsulas de metilfenidato HCl ER em crianças e adolescentes com TDAH

26 de janeiro de 2023 atualizado por: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Um estudo randomizado, paralelo, duplo-cego de eficácia e segurança de cápsulas de liberação prolongada de bifentina metilfenidato HCl em comparação com placebo em crianças e adolescentes de 6 a 18 anos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)

Este estudo paralelo multicêntrico foi desenvolvido para estudar a eficácia e a segurança de doses fixas de cápsulas de liberação prolongada (ER) de metilfenidato de três níveis de dosagem em comparação com um grupo placebo em pacientes pediátricos com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) com idade entre 6 e 18 anos de idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 3 paralelo, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo, de dose forçada para avaliar a segurança e a eficácia das cápsulas de cloridrato de metilfenidato de bifentina de liberação prolongada no tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) em pacientes pediátricos e adolescentes de 6 a 18 anos.

O estudo terá quatro fases: (1) Triagem e washout; (2) Estudo duplo-cego de dose fixa envolvendo a droga teste em 10, 15, 20 ou 40 mg/dia ou placebo por 1 semana; (3) Fase aberta que inclui otimização de dose com doses iniciando em 10 mg e permitidas até 60 mg; e (4) acompanhamento de segurança de 30 dias. Oito (8) visitas podem ser necessárias. O período aberto após uma semana de dose fixa em dupla ocultação oferece oportunidade adicional para os indivíduos receberem tratamento com Bifentina. Visitas extras de otimização de dose não programadas são permitidas conforme necessário para visitas adicionais de titulação de dose durante o período de rótulo aberto.

Várias avaliações de segurança e tolerabilidade e qualidade de vida serão realizadas.

Bifentina é projetada para ser uma alternativa de dose única diária para doses separadas de metilfenidato de liberação imediata, fornecendo um perfil plasmático bifásico. Atinge um primeiro Cmax mais semelhante ao metilfenidato de liberação imediata. Também vem em oito (8), que permitem melhor dosagem individualizada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

230

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • University of California, Irvine/Child Development Center
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Synergy Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Martin Kane, DO
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Segal Institute for clinical Research, North Miami Outpatient Clinic
    • Massachusetts
      • Marshfield, Massachusetts, Estados Unidos, 02050
        • South Shore Psychiatric Services, PC
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Estados Unidos, 39110
        • Precise Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioural Medicine Inc
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute/Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Department of Psychiatry, Duke University Medical Center
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • CTMG
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine/PPSI
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospital Case Medical Center
    • Texas
      • Wharton, Texas, Estados Unidos, 77488
        • Wharton Research Center, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 6 a 18 anos
  • Diagnóstico de TDAH com pontuações ADHD-RS-IV ≥ 90º percentil
  • Necessita de tratamento para TDAH e pode fazer uma pausa de 2 dias da medicação anterior
  • Mulheres em idade fértil não grávidas e que praticam controle de natalidade
  • Sujeito e pai/responsável dispostos a cumprir o protocolo
  • Consentimento e consentimento assinados

Critério de exclusão:

  • QI inferior a 80 Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)
  • Diagnóstico psiquiátrico primário atual de outros transtornos listados
  • Doenças médicas crônicas: convulsão, hipertensão, doença da tireoide, cardíaca, história familiar de morte súbita, glaucoma
  • Uso de medicamentos psicotrópicos do sistema nervoso central (SNC) com efeito superior a 14 dias a partir da triagem
  • Uso planejado de drogas proibidas
  • Está grávida ou amamentando
  • ECG significativo ou anormalidades laboratoriais
  • Medicamento experimental ou dispositivo médico dentro de 30 dias antes da triagem
  • Hipersensibilidade ao metilfenidato
  • Incapacidade ou falta de vontade de cumprir o protocolo
  • Bem controlado no tratamento atual de TDAH
  • Incapacidade de tomar cápsulas orais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de placebo
Medicamento: Placebo
Cápsulas de placebo
Outros nomes:
  • Cápsulas de placebo
Comparador Ativo: 10 mg
Cloridrato de Bifentina Metilfenidato Cápsulas de Liberação Prolongada 10 mg
Medicamento: Cápsulas de liberação prolongada de cloridrato de metilfenidato
Bifentina Metilfenidato ER cápsulas uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Bifentina
Comparador Ativo: 15mg
Cloridrato de Bifentina Metilfenidato Cápsulas de Liberação Prolongada 15 mg
Medicamento: Cápsulas de liberação prolongada de cloridrato de metilfenidato
Bifentina Metilfenidato ER cápsulas uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Bifentina
Comparador Ativo: 20 mg
Cloridrato de Bifentina Metilfenidato Cápsulas de Liberação Prolongada 20 mg
Medicamento: Cápsulas de liberação prolongada de cloridrato de metilfenidato
Bifentina Metilfenidato ER cápsulas uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Bifentina
Comparador Ativo: 40 mg
Cloridrato de Bifentina Metilfenidato Cápsulas de Liberação Prolongada 40 mg
Medicamento: Cápsulas de liberação prolongada de cloridrato de metilfenidato
Bifentina Metilfenidato ER cápsulas uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Bifentina
Experimental: Cápsulas de Metilfenidato HCl ER (10, 15, 20, 40, 50 ou 60 mg)
Cápsulas de Liberação Prolongada de Cloridrato de Metilfenidato de Bifentina (10, 15, 20, 40, 50 ou 60 mg) - Fase Aberta
Medicamento: Cápsulas de liberação prolongada de cloridrato de metilfenidato
Bifentina Metilfenidato ER cápsulas uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Bifentina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação total do TDAH-RS-IV desde a linha de base (visita 2) até o final da fase duplo-cega (visita 3)
Prazo: Da linha de base (visita 2) até o final da fase duplo-cega (visita 3)

Alteração na pontuação total de ADHD-RS-IV desde a linha de base (visita 2) até o final da fase duplo-cega (visita 3); [Cálculos de valores de linha de base (Visita 2) menos o final dos valores duplo-cegos (Visita 3), diferenças maiores significam melhores resultados].

Escala IV de Avaliação do Transtorno do Déficit de Atenção e Hiperatividade (ADHD-RS-IV): Foi usada a versão doméstica do ADHD-RS-IV compreendendo sintomas de TDAH. Esta escala de 18 itens incorpora cada um dos sintomas de TDAH, independentemente do subtipo atribuído. Os médicos treinados administraram o questionário aos pais. A pontuação foi baseada na gravidade dos sintomas em uma escala de 4 pontos: 0=nunca ou raramente, 1=às vezes, 2=frequentemente e 3=muito frequentemente. A pontuação total é a soma das pontuações de todos os 18 itens e pode variar de 0 (sem comprometimento) a 54 (comprometimento máximo).
Da linha de base (visita 2) até o final da fase duplo-cega (visita 3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos como Medida de Segurança e Tolerabilidade
Prazo: Durante o período de estudo de 12 semanas
Incidência de achados adversos usando várias medidas de segurança, tolerabilidade e avaliações de qualidade de vida após a administração de Bifentina uma vez ao dia
Durante o período de estudo de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Wei-wei Chang, Ph.D., NuTec Incorporated
  • Investigador principal: Sharon B. Wigal, Ph.D., University of California, Irvine / Child Development Center
  • Investigador principal: Laurence Greenhill, M.D., New York State Psychiatric Institute / Columbia University
  • Cadeira de estudo: Robert J. Kupper, Ph.D., Rhodes Phamaceuticals, L.P.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RP-BP-EF002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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